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Um estudo de pemafibrato em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

8 de abril de 2021 atualizado por: Kowa Company, Ltd.

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pemafibrato em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pemafibrato em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Aomori, Japão, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japão, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes mostram presença de fração de gordura hepática conforme definido por ≥ 10% na ressonância magnética-PDFF na triagem
  2. Os pacientes apresentam rigidez hepática definida por ≥ 2,5 kPa na ERM na triagem
  3. Os pacientes têm uma ALT acima dos limites superiores do normal (30 UI/L para mulheres e 40 UI/L para homens) na Triagem
  4. Os pacientes com DHGNA tinham que ter 20 anos ou mais no consentimento informado por escrito (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Atual consumo significativo de álcool (consumo significativo de álcool é definido como mais de 210 g/semana em homens e mais de 140 g/semana em mulheres, em média)
  2. Uso planejado de Medicamentos Contraindicados desde a CIF escrita até o final do tratamento.
  3. IMC < 22 kg/m2 na Triagem
  4. Diabetes mellitus não controlado, conforme definido por HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ na triagem
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou paciente de diálise
  6. Cirrose
  7. obstrução biliar

  8. Os pacientes foram excluídos se tivessem evidências de outras formas de doença hepática mostradas a seguir:

    • Hepatite B ou Hepatite C
    • Hepatite autoimune (HAI)
    • Cirrose biliar primária (PBC)
    • Colangite Esclerosante Primária (PSC)
    • Lesão hepática induzida por drogas
    • hipertireoidismo, doença de Wilson, hemocromatose, doença alfa-1-antitripsina
  9. Aqueles com neoplasia maligna complicada ou aqueles considerados de alto risco de recorrência
  10. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  11. Pacientes que doaram 200 mL ou mais de sangue dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, ou 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 meses antes da administração do medicamento do estudo
  12. Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos (como choque anafilático)
  13. Gravidez, amamentação, gravidez planejada
  14. Pacientes que estavam participando de outro estudo clínico no momento em que o consentimento foi obtido ou que receberam medicamentos do estudo além do placebo menos de 16 semanas antes da obtenção do consentimento
  15. Pacientes que receberam pemafibrato anteriormente
  16. Pacientes considerados inadequados pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
K-877 (pemafibrato) comprimido duas vezes ao dia.
Medicamento: K-877
Comprimido de 0,2mg
Outros nomes:
  • pemafibrato
Comparador de Placebo: Grupo de controle
comprimido de placebo duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
K-877 comprimido de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: % de alteração da linha de base até a semana 24 na fração de gordura hepática por ressonância magnética - Fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Semana 24
Semana 24
Segurança: Incidência de eventos adversos e reações adversas ao medicamento que ocorreram após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em biomarcadores de imagem não invasivos (MRI-PDFF em %, MRE em kPa, elastografia transitória em kPa)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração nos exames laboratoriais clínicos (AST em UI/L, ALT em UI/L, γ-GTP em UI/L)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração em biomarcadores não invasivos (Citoqueratina 18 em U/L, Ácido Hialurônico em ng/mL, Colágeno Tipo IV 7S em ng/mL, M2BPGi em nenhuma unidade)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração em biomarcadores não invasivos (pontuação de fibrose NAFLD)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração em biomarcadores não invasivos (índice FIB4)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração em biomarcadores não invasivos (pontuação NAFIC)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Alteração em biomarcadores não invasivos (teste ELF)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Porcentagem de pacientes com redução ≥ 30% na fração de gordura hepática (MRI-PDFF)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72
Porcentagem de pacientes com redução ≥ 15% na rigidez hepática (ERM)
Prazo: Da linha de base até a semana 72
Da linha de base até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Company, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-877-FL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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