Pemafibraatin tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pemafibraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pemafibraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- SeireiHamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
- Iwata City Hospital
-
Kakegawa, Shizuoka, Japani, 436-8555
- Chutoen General Medical Center
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osoittavat maksan rasvafraktiota, joka on määritelty ≥ 10 %:lla MRI-PDFF:ssä seulonnassa
- Potilaat osoittavat maksan jäykkyyttä seulonnassa MRE:ssä ≥ 2,5 kPa:lla
- Potilaiden ALAT-arvo ylittää normaalin ylärajan (naisilla 30 IU/l ja miehillä 40 IU/l) seulonnassa.
- NAFLD-potilaiden piti olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella suostumuksella (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholinkulutus (merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin yli 210 g/viikko miehillä ja yli 140 g/viikko naisilla)
- Vasta-aiheisten lääkkeiden suunniteltu käyttö kirjallisesta ICF:stä hoidon loppuun.
- BMI < 22 kg/m2 seulonnassa
- Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n (NGSP) mukaan ≥ 8,0％ seulonnassa
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysipotilas
- Kirroosi
- Sappien tukos
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli näyttöä muista maksasairauden muodoista:
- Hepatiitti B tai hepatiitti C
- Autoimmuuni hepatiitti (AIH)
- Primaarinen sappikirroosi (PBC)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- kilpirauhasen liikatoiminta, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinitauti
- Potilaat, joilla on komplisoiva pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen
- Potilaat, jotka antoivat 200 ml tai enemmän verta 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 400 ml tai enemmän verta 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita (kuten anafylaktinen sokki)
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen suostumuksen saamisen ajankohtana tai jotka saivat muita tutkimuslääkkeitä kuin lumelääkettä alle 16 viikkoa ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joille on aiemmin annettu pemafibraattia
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on todennut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
K-877 (pemafibraatti) -tabletti kahdesti päivässä.
|
0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
lumetabletti kahdesti päivässä.
|
K-877 vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: % muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 maksan rasvafraktiossa magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus: Tutkimuslääkkeen annon jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien ja lääkereaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos noninvasiivisissa kuvantamisbiomarkkereissa (MRI-PDFF %, MRE kPa, ohimenevä elastografia kPa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos kliinisissä laboratoriotesteissä (AST IU/L, ALT IU/L, γ-GTP IU/L)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos ei-invasiivisissa biomarkkereissa (sytokeratiini 18 U/L, hyaluronihappo ng/ml, tyypin IV kollageeni 7S ng/ml, M2BPGi ei yksikköinä)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos ei-invasiivisissa biomarkkereissa (NAFLD-fibroosipisteet)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos ei-invasiivisissa biomarkkereissa (FIB4-indeksi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos ei-invasiivisissa biomarkkereissa (NAFIC-pisteet)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Muutos ei-invasiivisissa biomarkkereissa (ELF-testi)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden maksan rasvafraktio on vähentynyt ≥ 30 % (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden maksan jäykkyys (MRE) on vähentynyt ≥ 15 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Perustasosta viikkoon 72 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakajima A, Eguchi Y, Yoneda M, Imajo K, Tamaki N, Suganami H, Nojima T, Tanigawa R, Iizuka M, Iida Y, Loomba R. Randomised clinical trial: Pemafibrate, a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator (SPPARMalpha), versus placebo in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(10):1263-1277. doi: 10.1111/apt.16596. Epub 2021 Sep 16.
- Fruchart JC, Hermans MP, Fruchart-Najib J, Kodama T. Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Alpha Modulators (SPPARMalpha) in the Metabolic Syndrome: Is Pemafibrate Light at the End of the Tunnel? Curr Atheroscler Rep. 2021 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1007/s11883-020-00897-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-FL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .