Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pemafibrat hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

8. april 2021 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemafibrat hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemafibrat hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter viser tilstedeværelse av leverfettfraksjon som definert med ≥ 10 % på MR-PDFF ved screening
  2. Pasienter viser tilstedeværelse av leverstivhet som definert av ≥ 2,5 kPa på MRE ved screening
  3. Pasienter har en ALAT over de øvre normalgrensene (30 IE/L for kvinner og 40 IE/L for menn) ved screening
  4. Pasienter med NAFLD måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt med betydelig alkoholforbruk (betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 210 g/uke hos menn og mer enn 140 g/uke hos kvinner, i gjennomsnitt)
  2. Planlagt bruk av kontraindiserte medisiner fra skriftlig ICF til avsluttet behandling.
  3. BMI < 22 kg/m2 ved Screening
  4. Ukontrollert diabetes mellitus som definert av en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ ved screening
  5. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 eller dialysepasient
  6. Skrumplever
  7. Biliær obstruksjon

  8. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tegn på andre former for leversykdom vist ved følgende:

    • Hepatitt B eller Hepatitt C
    • Autoimmun hepatitt（AIH）
    • Primær biliær cirrhose (PBC)
    • Primær skleroserende kolangitt (PSC)
    • Legemiddelindusert leverskade
    • hypertyreose, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1-antitrypsin sykdom
  9. De med kompliserende ondartet neoplasma eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
  10. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning
  11. Pasienter som ga 200 ml eller mer blod innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet, eller 400 ml eller mer blod innen 4 måneder før administrering av studiemedikamentet
  12. Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (som anafylaktisk sjokk)
  13. Graviditet, amming, planlagt graviditet
  14. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie på tidspunktet for samtykke ble innhentet eller som mottok andre studiemedisiner enn placebo mindre enn 16 uker før samtykke ble innhentet
  15. Pasienter som tidligere har fått pemafibrat
  16. Pasienter som har blitt fastslått upassende av etterforsker eller subetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
K-877 (pemafibrat) tablett to ganger daglig.
Legemiddel: K-877
0,2 mg tablett
Andre navn:
  • pemafibrat
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebotablett to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
K-877 matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring fra baseline til uke 24 i leverfettfraksjon ved magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som oppsto etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ikke-invasive avbildningsbiomarkører (MRI-PDFF i %, MRE i kPa, Transient elastografi i kPa)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i kliniske laboratorietester (AST i IU/L, ALT i IU/L, γ-GTP i IU/L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i ikke-invasive biomarkører (Cytokeratin 18 i U/L, Hyaluronsyre i ng/mL, Type IV kollagen 7S i ng/mL, M2BPGi i ingen enhet)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i ikke-invasive biomarkører (NAFLD fibrose score)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i ikke-invasive biomarkører (FIB4-indeks)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i ikke-invasive biomarkører (NAFIC-score)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Endring i ikke-invasive biomarkører (ELF-test)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Andel pasienter med ≥ 30 % reduksjon i leverfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72
Prosentandel av pasienter med ≥ 15 % reduksjon i leverstivhet (MRE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Fra baseline til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-877-FL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere