腎提供者への逸失賃金の補償が生体提供率に及ぼす影響
2021年12月13日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health
潜在的な腎ドナーに対する逸失賃金の償還が生体提供率に及ぼす影響を評価するためのランダム化比較試験
この研究はランダム化比較試験として設計されています。
研究者らは、ドナーに逸失賃金の補償が提供された腎臓移植レシピエント候補者（治療群）は、無作為に損失賃金の償還の申し出がなかった腎移植レシピエント候補者（対照群）よりも生体腎移植を受ける可能性が高いと仮説を立てている。
この研究は、生体臓器のドナーになりたいが、評価、提供手術、および術後の回復期間中の収入の喪失義務によりそうすることができない個人を支援することにより、段階的な生体ドナー腎移植を実証することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するための適格性の確認と書面によるインフォームドコンセントの後、腎臓レシピエント候補者は、評価予約時に治療群（損失賃金の償還の資格のあるドナー）または対照群（補償の対象でないドナー）に無作為に割り当てられます。失われた賃金のこと）。
同意を得たランダム化されたレシピエントは、ベースライン訪問から最長 1 年間追跡調査されますが、ベースライン以降の直接訪問は必要ありません。 データはベースライン、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 1 年後に収集されます。 人口統計データ (例: 年齢、性別、人種、民族）は、スクリーニングおよび適格性評価中にすべての受信者について収集されます。 ベースラインのみで、レシピエントの世帯規模、世帯収入、限定的な臨床データ（透析中かどうか、透析開始日（透析中の場合）、死亡ドナーの待機リストに登録されているかどうか、待機中の場合は待機リストの日付）を収集します。リスト）。 ベースラインから 6 か月後 (該当する場合はベースラインから 1 年後)、レシピエントの転帰データ (生体ドナーまたは死亡ドナーからの腎移植を受けた日 (該当する場合)、死亡日 (該当する場合)) を収集します。
人口統計データ (例: 参加レシピエントに名乗り出たすべての潜在的なドナーについて、年齢、性別、人種、民族）、世帯人数、世帯収入が収集されます。理想的には参加移植センターに判明次第、ベースラインから 6 か月以内に収集されます。該当する場合はベースラインから 1 年後)。 管理および財務データは、以下の基準をすべて満たす寄付者の一部からのみ必要とされます。
- レシピエントが治療群にランダムに割り当てられるドナー。と
- 逸失賃金が発生し、逸失賃金の払い戻しを希望する寄付者
ランダム化対照試験は、他の点では類似している患者の統計的比較と、介入と測定された結果との因果関係の判断を可能にするため、プログラム評価のゴールドスタンダードです。 対照群と治療群の結果を比較することで、生体ドナーに対する逸失賃金の払い戻しが可能であれば、潜在的なレシピエントが参加移植施設への最初の評価訪問から1年以内に生体ドナーの腎臓を受け取る可能性が高まるかどうかを判断できる中心。 移植のタイミングや生体ドナーの人口統計などの二次解析も行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 18 歳以上
- 腎臓移植を受けるための評価を開始するには、参加する移植センターの基準を満たしてください
- 腎臓のみ、または腎臓の後に他の臓器が続くことを意図したもの（例：腎臓） 死亡したドナーの膵臓）
- 初めての受給者候補者
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
生体ドナー候補者が評価、提供手術、および療養中に発生した逸失賃金の払い戻しを受けられることを知らされた腎移植レシピエント候補者
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腎臓移植のレシピエントには、ドナーが損失賃金の補償を受ける資格がある可能性があることが通知されます。
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介入なし：コントロール
標準治療を受ける腎臓移植レシピエント候補者（ドナーには賃金の払い戻しは提供されません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体腎移植率に対する賃金償還の影響
時間枠：ゼロタイムから1年
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介入対象の腎臓移植レシピエント候補者の数と、潜在的な腎臓移植レシピエントとして評価するために参加移植センターを初めて訪れてから 1 年以内にリビングドア移植を受ける対照群との比較（時間ゼロ）
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ゼロタイムから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と介入群間のアウトカムイベント（生体ドナーの移植、死亡ドナーの移植、移植待機リストからの削除、死亡）までの時間の差
時間枠：時間 0 ～ 1 年
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受信者の成果に対するプログラムの効果を比較する
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時間 0 ～ 1 年
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生体腎臓ドナープールの人口統計的特徴に対するドナーの賃金償還の提供の影響
時間枠：時間 0 ～ 1 年
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対照群および介入群の生体腎臓ドナープールにおけるドナーの人口統計的特徴を全国の生体腎臓ドナーの特徴と比較する
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時間 0 ～ 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly A. Gifford, MBA、American Society of Transplant Surgeons
- 主任研究者：Judd Kessler, PhD、Wharton School, University of Pennsylvania
- 主任研究者：Robert M. Merion, MD, FACS、Arbor Research Collaborative for Health
- 主任研究者：Amit K. Mathur, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA、University of Arizona Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
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- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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