Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv náhrady ušlé mzdy dárcům ledvin na míru dárcovství žijících dárců

13. prosince 2021 aktualizováno: Arbor Research Collaborative for Health

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu náhrady ušlé mzdy potenciálním dárcům ledvin na míru dárcovství žijících dárců

Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že kandidáti příjemci transplantace ledviny, jejichž dárcům je nabídnuta náhrada ušlé mzdy (léčebná větev), budou mít vyšší pravděpodobnost, že dostanou transplantaci ledviny od žijícího dárce, než ti, kteří byli randomizováni bez nabídky náhrady ušlé mzdy (kontrolní větev). Studie očekává, že prokáže přírůstkové transplantace ledvin od žijících dárců tím, že pomůže jednotlivcům, kteří chtějí být žijícími dárci orgánů, ale jinak by to nemohli udělat kvůli povinnému propadnutí příjmu během hodnocení, dárcovských operací a pooperačních období rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti a písemném informovaném souhlasu s účastí ve studii budou kandidáti příjemci ledvin randomizováni v době jejich hodnocení do léčebné větve (dárce s nárokem na náhradu ušlé mzdy) nebo do kontrolní větve (dárce nemá nárok na úhradu ušlé mzdy).

Souhlasní, randomizovaní příjemci budou sledováni po dobu až jednoho roku od výchozí návštěvy, bez nutnosti osobních návštěv nad rámec výchozího stavu. Údaje budou shromažďovány na začátku, šest měsíců po výchozím stavu a jeden rok po výchozím stavu. Demografické údaje (např. věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost) budou shromážděny u všech příjemců během screeningu a posouzení způsobilosti. Na začátku budeme shromažďovat pouze velikost domácnosti příjemce, příjem domácnosti a omezené klinické údaje (na dialýze či nikoli; datum zahájení dialýzy (pokud je dialýza); na čekací listině zemřelých dárců nebo ne; datum čekací listiny, pokud čekáte seznam). Šest měsíců po výchozím stavu (a případně jeden rok po výchozím stavu) shromáždíme výsledné údaje o příjemcích (datum přijetí transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce, je-li to vhodné; datum úmrtí, pokud je to relevantní).

Demografické údaje (např. věk, pohlaví, rasa, etnický původ), velikost domácnosti a příjem domácnosti budou shromažďovány u všech potenciálních dárců, kteří se přihlásí pro zúčastněné příjemce, v ideálním případě, jakmile se o nich zúčastněné transplantační centrum dozví, a nejpozději do šesti měsíců od výchozího stavu. a případně jeden rok po výchozím stavu). Administrativní a finanční údaje budou vyžadovány pouze od podskupiny dárců, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Dárci, jejichž příjemci jsou randomizováni do léčebné větve; A
  • Dárci, kterým vznikne ušlá mzda a chtějí získat náhradu ušlé mzdy

Randomizovaná kontrolovaná studie je zlatým standardem pro hodnocení programu, protože umožňuje statistické srovnání jinak podobných pacientů a určení kauzálního vztahu mezi intervencí a naměřeným výsledkem. Porovnáním výsledků kontrolní a léčebné větve můžeme určit, zda dostupnost náhrady ušlé mzdy pro žijící dárce zvyšuje pravděpodobnost, že potenciální příjemce obdrží ledvinu od žijícího dárce do jednoho roku od své první hodnotící návštěvy u participujícího transplantátu. centrum. Provedeme také sekundární analýzy načasování transplantací a demografii žijících dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 při zápisu
  • Splňte standardy zúčastněných transplantačních center a iniciujte hodnocení pro získání transplantace ledviny
  • Pouze ledviny nebo ledviny, které mají být následovány jiným orgánem (např. pankreas od zemřelého dárce)
  • Kandidát na prvního příjemce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kandidáti na transplantaci ledviny, kteří jsou informováni, že jejich žijící kandidáti dárce mohou obdržet náhradu za ušlou mzdu vzniklou během hodnocení, darovací operace a zotavení
Jiný: Poskytování informací
Příjemci transplantované ledviny jsou informováni, že jejich dárci mohou mít nárok na náhradu ušlé mzdy
Žádný zásah: Řízení
Kandidáti na transplantaci ledviny, kteří dostávají standardní péči (dárcům není nabídnuta náhrada mzdy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nabídky náhrady mzdy na míru transplantace ledviny žijícího dárce
Časové okno: Jeden rok od času nula
Počet kandidátů na transplantaci ledviny v intervenci vs. kontrolní skupina, kteří dostanou transplantaci živých dveří do jednoho roku od své první návštěvy zúčastněného transplantačního centra za účelem vyhodnocení jako potenciálního příjemce transplantace ledviny (čas nula)
Jeden rok od času nula

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase k výsledným událostem (transplantace žijícího dárce, transplantace zemřelého dárce, vyřazení z čekací listiny na transplantaci, úmrtí) mezi kontrolní skupinou a intervenčním ramenem
Časové okno: Čas nula až jeden rok
Porovnejte účinek programu na výsledky příjemců
Čas nula až jeden rok
Vliv nabídky náhrady mzdy dárce na demografické charakteristiky skupiny žijících dárců ledvin
Časové okno: Čas nula až jeden rok
Porovnejte demografické charakteristiky dárců v kontrolní a intervenční skupině žijících dárců ledvin s národními charakteristikami žijících dárců ledvin
Čas nula až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Research Collaborative for Health

Spolupracovníci

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Vrchní vyšetřovatel: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla ukončena před úplným zápisem, takže neexistují žádná data ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Poskytování informací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit