Effekten av förlorad löneersättning till njurdonatorer på andelen levande donationer
13 december 2021 uppdaterad av: Arbor Research Collaborative for Health
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av förlorad löneersättning till potentiella njurdonatorer på andelen levande donationer
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie.
Utredarna antar att njurtransplanterade kandidater vars donatorer erbjuds ersättning för förlorad lön (behandlingsarmen) kommer att ha en högre sannolikhet att få en levande donatornjurtransplantation än de som randomiserats till inget erbjudande om förlorad lönersättning (kontrollarmen).
Studien förväntar sig att påvisa inkrementella njurtransplantationer från levande donatorer genom att hjälpa individer som önskar bli levande organdonatorer men annars skulle vara oförmögna att göra det på grund av den obligatoriska inkomstförlusten under utvärderingen, donationsoperationen och postoperativa återhämtningsperioder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bekräftelse av behörighet och skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer kandidater som får njure att randomiseras vid tidpunkten för sin utvärderingsutnämning till behandlingsarmen (givaren är berättigad till återbetalning av förlorad lön) eller kontrollarmen (givaren som inte är berättigad till återbetalning av förlorad lön).
Samtyckta, randomiserade mottagare kommer att följas i upp till ett år från baslinjebesöket, utan några nödvändiga personliga besök utöver baslinjen. Data kommer att samlas in vid baslinjen, sex månader efter baslinjen och ett år efter baslinjen. Demografisk data (t.ex. ålder, kön, ras, etnicitet) kommer att samlas in på alla mottagare under screening och behörighetsbedömning. Endast vid baslinjen kommer vi att samla in mottagarhushållets storlek, hushållsinkomst och begränsade kliniska data (om dialys eller inte; datum för inledande av dialys (om på dialys); på väntelista för avliden givare eller inte; datum för väntelista om den väntade lista). Sex månader efter baslinjen (och ett år efter baslinjen, om tillämpligt), kommer vi att samla in mottagarens resultatdata (datum för mottagandet av en levande donator eller avliden donatornjurtransplantation, om tillämpligt; dödsdatum, om tillämpligt).
Demografisk data (t.ex. ålder, kön, ras, etnicitet), hushållsstorlek och hushållsinkomst kommer att samlas in på alla potentiella donatorer som ställer upp för deltagande mottagare, helst så snart de är kända för det deltagande transplantationscentret, och senast sex månader efter baslinjen och ett år efter baslinjen, om tillämpligt). Administrativa och finansiella uppgifter kommer endast att krävas från den undergrupp av givare som uppfyller alla följande kriterier:
- Donatorer vars mottagare är randomiserade till behandlingsarmen; OCH
- Givare som får förlorad lön och önskar erhålla förlorad lönersättning
En randomiserad kontrollerad studie är guldstandarden för programutvärdering, eftersom den möjliggör en statistisk jämförelse av i övrigt liknande patienter och bestämning av ett orsakssamband mellan interventionen och det uppmätta resultatet. Genom att jämföra resultaten av kontroll- och behandlingsarmarna kan vi avgöra om tillgången till återbetalning av förlorad lön för levande donatorer ökar sannolikheten för att den potentiella mottagaren kommer att få en levande donatornjure inom ett år efter sitt första utvärderingsbesök hos en deltagande transplantation Centrum. Vi kommer också att genomföra sekundära analyser av tidpunkten för transplantationer och demografin för de levande donatorerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 vid anmälan
- Möt deltagande transplantationscenters standarder för att initiera en utvärdering för att få en njurtransplantation
- Enbart njure eller njure avsedda att följas av andra organ (t. avliden donator bukspottkörteln)
- Förstagångsmottagarekandidat
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Njurtransplanterade kandidater som är informerade om att deras levande donatorkandidater kan få ersättning för förlorad lön som uppstått under utvärderingen, donationsoperationen och återhämtningen
|
Njurtransplanterade informeras om att deras donatorer kan vara berättigade till ersättning för förlorad lön
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Njurtransplanterade kandidater som får standardvård (givare erbjuds inte lönersättning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av att erbjuda lönersättning på antalet levande donatornjurtransplantationer
Tidsram: Ett år från tidpunkt noll
|
Antal kandidater för njurtransplantationsmottagare i intervention kontra kontrollgrupp som får en levande dörrtransplantation inom ett år efter deras första besök på det deltagande transplantationscentret för utvärdering som en potentiell njurtransplantationsmottagare (tid noll)
|
Ett år från tidpunkt noll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tid till utfallshändelser (levande donatortransplantation, avliden donatortransplantation, borttagning från transplantationsväntelista, dödsfall) mellan kontrollgrupp och interventionsarm
Tidsram: Tid noll till ett år
|
Jämför effekten av programmet på mottagarens resultat
|
Tid noll till ett år
|
|
Effekt av att erbjuda donatorlöneersättning på demografiska egenskaper hos levande njurdonatorpool
Tidsram: Tid noll till ett år
|
Jämför demografiska egenskaper hos donatorer i kontroll- och interventionsarmarnas levande njurdonatorpool med nationella levande njurdonatoregenskaper
|
Tid noll till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Huvudutredare: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Huvudutredare: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien avslutades före full registrering så det finns inga uppgifter att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .