Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del rimborso del salario perso ai donatori di rene sui tassi di donazione vivente

13 dicembre 2021 aggiornato da: Arbor Research Collaborative for Health

Prova controllata randomizzata per valutare l'effetto del rimborso del salario perso a potenziali donatori di reni sui tassi di donazione in vita

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. I ricercatori ipotizzano che i candidati destinatari di trapianto di rene ai cui donatori viene offerto il rimborso del salario perso (braccio di trattamento) avranno una probabilità maggiore di ricevere un trapianto di rene da donatore vivente rispetto a quelli randomizzati a nessuna offerta di rimborso del salario perso (braccio di controllo). Lo studio prevede di dimostrare l'aumento dei trapianti di rene da donatore vivente assistendo le persone che desiderano essere donatori di organi viventi ma che altrimenti non sarebbero in grado di farlo a causa della perdita obbligatoria del reddito durante la valutazione, l'intervento chirurgico di donazione e i periodi di recupero post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato scritto a partecipare allo studio, i candidati riceventi di rene saranno randomizzati al momento dell'appuntamento per la valutazione al braccio di trattamento (donatore idoneo al rimborso della retribuzione persa) o al braccio di controllo (donatore non idoneo al rimborso di salari persi).

I destinatari randomizzati e autorizzati saranno seguiti per un massimo di un anno dalla visita di riferimento, senza visite di persona richieste oltre il basale. I dati saranno raccolti al basale, sei mesi dopo il basale e un anno dopo il basale. Dati demografici (ad es. età, sesso, razza, etnia) saranno raccolti su tutti i destinatari durante lo screening e la valutazione dell'idoneità. Solo al basale, raccoglieremo le dimensioni del nucleo familiare del ricevente, il reddito familiare e dati clinici limitati (in dialisi o meno; data di inizio della dialisi (se in dialisi); in lista d'attesa di donatori deceduti o meno; data di lista d'attesa se in attesa elenco). Sei mesi dopo il basale (e un anno dopo il basale, se applicabile), raccoglieremo i dati sull'esito del ricevente (data di ricevimento del trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto, se applicabile; data di morte, se applicabile).

Dati demografici (ad es. età, sesso, razza, etnia), dimensioni della famiglia e reddito familiare saranno raccolti su tutti i potenziali donatori che si presentano per i riceventi partecipanti, idealmente non appena sono noti al centro trapianti partecipante e non oltre sei mesi dopo il basale e un anno dopo il basale, se applicabile). I dati amministrativi e finanziari saranno richiesti solo dal sottoinsieme di donatori che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Donatori i cui riceventi sono randomizzati al braccio di trattamento; E
  • Donatori che subiranno perdite salariali e desiderano ricevere il rimborso dei salari persi

Uno studio controllato randomizzato è il gold standard per la valutazione del programma, poiché consente un confronto statistico di pazienti altrimenti simili e la determinazione di una relazione causale tra l'intervento e l'esito misurato. Confrontando i risultati dei bracci di controllo e di trattamento, possiamo determinare se la disponibilità del rimborso dei salari persi per i donatori viventi aumenta la probabilità che il potenziale ricevente riceva un rene da donatore vivente entro un anno dalla visita di valutazione iniziale presso un trapianto partecipante centro. Condurremo anche analisi secondarie dei tempi dei trapianti e dei dati demografici dei donatori viventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 all'iscrizione
  • Soddisfare gli standard dei centri trapianti partecipanti per avviare una valutazione per ricevere un trapianto di rene
  • Solo rene o rene destinato a essere seguito da un altro organo (ad es. pancreas donatore deceduto)
  • Candidato destinatario per la prima volta
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Candidati destinatari di trapianto di rene che sono informati che i loro candidati donatori viventi possono ricevere il rimborso per la perdita di salario sostenuta durante la valutazione, l'intervento di donazione e il recupero
Altro: Fornitura di informazioni
I destinatari di trapianto di rene sono informati che i loro donatori possono beneficiare del rimborso del salario perso
Nessun intervento: Controllo
Candidati destinatari di trapianto di rene che ricevono cure standard (ai donatori non viene offerto il rimborso del salario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'offerta di rimborso salariale sul tasso di trapianto di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: Un anno dal tempo zero
Numero di candidati al trapianto di rene nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo che ricevono un trapianto vivente entro un anno dalla loro prima visita al centro trapianti partecipante per la valutazione come potenziale ricevente di trapianto di rene (tempo zero)
Un anno dal tempo zero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo per gli eventi di esito (trapianto da donatore vivente, trapianto da donatore deceduto, rimozione dalla lista d'attesa per il trapianto, decesso) tra gruppo di controllo e braccio di intervento
Lasso di tempo: Tempo da zero a un anno
Confronta l'effetto del programma sui risultati del destinatario
Tempo da zero a un anno
Effetto dell'offerta del rimborso salariale del donatore sulle caratteristiche demografiche del pool di donatori di rene vivente
Lasso di tempo: Tempo da zero a un anno
Confrontare le caratteristiche demografiche dei donatori nel pool di donatori di rene vivente del braccio di controllo e di intervento con le caratteristiche nazionali dei donatori di rene vivente
Tempo da zero a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Collaboratori

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Investigatore principale: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Investigatore principale: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato terminato prima dell'arruolamento completo, quindi non ci sono dati da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Fornitura di informazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi