Munuaisten luovuttajien menetetyn palkankorvauksen vaikutus elävien luovutusten määrään
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Arbor Research Collaborative for Health
Satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida mahdollisille munuaisten luovuttajille menetettyjen palkankorvausten vaikutusta elävien luovutusten määrään
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Tutkijat olettavat, että munuaisensiirron saajaehdokkailla, joiden luovuttajille tarjotaan korvausta menetetyistä palkoista (hoitoryhmä), on suurempi todennäköisyys saada elävän luovuttajan munuaisensiirto kuin niillä, jotka on satunnaistettu ilman menetetyn palkan korvausta (kontrolliryhmä).
Tutkimus pyrkii osoittamaan inkrementaalisia elävän luovuttajan munuaisensiirtoja auttamalla henkilöitä, jotka haluavat olla elävien elinten luovuttajia, mutta jotka eivät muuten voisi tehdä niin arvioinnin, luovutusleikkauksen ja leikkauksen jälkeisten toipumisjaksojen pakollisen tulonmenetyksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, munuaisen vastaanottajaehdokkaat satunnaistetaan arvioinnin yhteydessä hoitoryhmään (luovuttaja, joka on oikeutettu korvaukseen menetetyistä palkoista) tai kontrolliryhmään (luovuttaja ei ole oikeutettu korvaukseen) menetetyistä palkoista).
Suostuneita, satunnaistettuja vastaanottajia seurataan enintään vuoden ajan peruskäynnistä, eikä henkilökohtaisia käyntejä vaadita lähtötilanteen jälkeen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys) kerätään kaikista vastaanottajista seulonnan ja kelpoisuusarvioinnin aikana. Ainoastaan lähtötilanteessa keräämme vastaanottajan kotitalouden koon, kotitalouden tulot ja rajoitetut kliiniset tiedot (dialyysihoidossa vai ei; dialyysin aloituspäivä (jos dialyysihoidossa); kuolleiden luovuttajien jonotuslista vai ei; jonotuspäivämäärä, jos hän on odottamassa lista). Kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (ja yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta, jos mahdollista) keräämme vastaanottajan tulostiedot (elävän tai kuolleen luovuttajan munuaissiirron vastaanottopäivä, jos mahdollista; kuolinpäivä, jos mahdollista).
Väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys), kotitalouden koko ja tulot kerätään kaikista mahdollisista luovuttajista, jotka ilmoittautuvat osallistuvia vastaanottajia varten, mieluiten heti, kun he ovat tiedossa osallistuvaan elinsiirtokeskukseen, ja viimeistään kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. ja yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen, jos mahdollista). Hallinnollisia ja taloudellisia tietoja vaaditaan vain siltä avunantajien osajoukolta, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Luovuttajat, joiden vastaanottajat on satunnaistettu hoitoryhmään; JA
- Lahjoittajat, jotka joutuvat menetettyihin palkoihin ja haluavat saada menetetyn palkan korvauksen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ohjelman arvioinnin kultainen standardi, koska se mahdollistaa muuten samankaltaisten potilaiden tilastollisen vertailun ja syy-yhteyden määrittämisen toimenpiteen ja mitatun tuloksen välillä. Vertailemalla kontrolli- ja hoitoryhmien tuloksia, voimme määrittää, lisääkö menetettyjen palkkojen korvauksen saatavuus eläville luovuttajille todennäköisyyttä, että mahdollinen vastaanottaja saa elävän luovuttajan munuaisen vuoden sisällä ensimmäisestä arviointikäynnistään osallistuvassa elinsiirrossa. keskusta. Teemme myös toissijaisia analyyseja elinsiirtojen ajoituksesta ja elävien luovuttajien väestötiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ilmoittautumisen yhteydessä
- Täytä osallistuvien siirtokeskusten standardit aloittaaksesi arvioinnin munuaisensiirron saamiseksi
- Pelkästään munuainen tai munuainen, jonka jälkeen on tarkoitus käyttää muita elimiä (esim. kuollut luovuttaja haima)
- Ensikertalainen ehdokas
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Munuaisensiirron vastaanottajaehdokkaat, joille on ilmoitettu, että heidän elävän luovuttajan ehdokkaat voivat saada korvausta arvioinnin, luovutusleikkauksen ja toipumisen aikana syntyneestä palkanmenetyksestä
|
Munuaisensiirron saajille kerrotaan, että heidän luovuttajansa voivat olla oikeutettuja menetetyn palkan korvaukseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka saavat normaalia hoitoa (luovuttajille ei tarjota palkkakorvausta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkakorvauksen tarjoamisen vaikutus elävän luovuttajan munuaisensiirtoon
Aikaikkuna: Vuosi nollasta
|
Interventiovaiheessa olevien munuaissiirteen vastaanottajaehdokkaiden lukumäärä vs. kontrolliryhmä, jotka saavat elävän oven siirron vuoden sisällä ensimmäisestä vierailustaan osallistuvaan siirtokeskukseen arvioitavaksi mahdollisena munuaisensiirron vastaanottajana (aika nolla)
|
Vuosi nollasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero tulostapahtumiin (elävän luovuttajan siirto, kuolleen luovuttajan siirto, siirron jonotuslistalta poistaminen, kuolema) kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Aika nollasta yhteen vuoteen
|
Vertaa ohjelman vaikutusta vastaanottajan tuloksiin
|
Aika nollasta yhteen vuoteen
|
|
Luovuttajien palkkakorvauksen tarjoamisen vaikutus elävien munuaisluovuttajajoukon demografisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Aika nollasta yhteen vuoteen
|
Vertaa kontrolli- ja interventioryhmien elävien munuaisten luovuttajien joukkoon kuuluvien luovuttajien demografisia ominaisuuksia kansallisiin elävien munuaisten luovuttajien ominaisuuksiin
|
Aika nollasta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Päätutkija: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Päätutkija: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kidney Donor Lost Wages Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus lopetettiin ennen täyttä ilmoittautumista, joten tietoja ei ole jaettava
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat