신장기증자에 대한 체불급여가 생체기증률에 미치는 영향
2021년 12월 13일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health
잠재적인 신장 기증자에 대한 임금 손실 환급이 생체 기증 비율에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구자들은 기증자에게 임금 손실 상환을 제안받은 신장 이식 수혜자 후보자(치료군)가 임금 손실 상환 제안을 제안하지 않은 무작위 배정자(대조군)보다 살아있는 기증자 신장 이식을 받을 확률이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 생체 장기 기증자가 되기를 원하지만 그렇지 않으면 평가, 기증 수술 및 수술 후 회복 기간 동안 의무적인 소득 몰수로 인해 그렇게 할 수 없는 개인을 지원함으로써 점진적인 생체 기증자 신장 이식을 입증할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 확인 및 연구 참여에 대한 서면 동의서에 따라, 신장 수혜자 후보자는 치료군(손실된 임금 상환에 적합한 기증자) 또는 대조군(상환 자격이 없는 기증자)에 대한 평가 약속 시점에 무작위로 배정됩니다. 손실 임금).
동의한 무작위 수혜자는 기준선 방문 이후 최대 1년 동안 추적되며 기준선 이후 직접 방문은 필요하지 않습니다. 데이터는 기준선, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 1년에 수집됩니다. 인구 통계 데이터(예: 연령, 성별, 인종, 민족) 심사 및 적격성 평가 중에 모든 수혜자에 대해 수집됩니다. 기준선에서만 수혜자 가구 규모, 가구 소득 및 제한된 임상 데이터(투석 여부, 투석 시작 날짜(투석 중인 경우), 사망 기증자 대기자 명단 여부, 대기 중인 경우 대기자 명단 날짜)를 수집합니다. 목록). 기준선 후 6개월(해당되는 경우 기준선 후 1년)에 수혜자 결과 데이터(해당되는 경우 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식 수령 날짜, 해당되는 경우 사망 날짜)를 수집합니다.
인구 통계 데이터(예: 연령, 성별, 인종, 민족), 가구 규모 및 가계 소득은 참여 이식 센터에 알려지는 즉시, 그리고 기준선으로부터 늦어도 6개월 이내에 참여 수령자를 위해 앞으로 나오는 모든 잠재적 기증자에 대해 수집됩니다. 그리고 해당되는 경우 기준선 이후 1년). 행정 및 재정 데이터는 다음 기준을 모두 충족하는 기부자 하위 집합에서만 필요합니다.
- 수혜자가 치료 부문에 무작위 배정되는 기증자 그리고
- 손실된 임금이 발생하고 손실된 임금 상환을 원하는 기부자
무작위 대조 시험은 프로그램 평가의 황금 표준입니다. 유사한 환자를 통계적으로 비교하고 개입과 측정된 결과 사이의 인과 관계를 결정할 수 있기 때문입니다. 대조군과 치료군의 결과를 비교함으로써 생체 기증자의 급여 손실 상환 가능성이 잠재적 수혜자가 참여 이식에 대한 최초 평가 방문 후 1년 이내에 생체 기증자 신장을 받을 가능성을 높이는지 여부를 결정할 수 있습니다. 센터. 또한 이식 시기와 살아있는 기증자의 인구 통계에 대한 2차 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- 참여 이식 센터 기준을 충족하여 신장 이식을 받기 위한 평가 시작
- 신장 전용 또는 다른 기관(예: 사망 기증자 췌장)
- 첫 수혜자 후보
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
신장이식 수혜자는 평가, 기증 수술 및 요양 과정에서 발생한 급여 손실액을 환급받을 수 있음을 통보받은 생체 기증자
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신장 이식 수혜자는 기증자가 임금 손실 환급을 받을 수 있음을 알립니다.
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간섭 없음: 제어
표준 치료를 받는 신장 이식 수혜자 후보(기증자에게는 급여 환급이 제공되지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급여 지급이 생체기증 신장이식 비율에 미치는 영향
기간: 0시부터 1년
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잠재적 신장 이식 수혜자로서 평가를 위해 참여 이식 센터를 처음 방문한 후 1년 이내에 거실 문 이식을 받은 개입 대 대조군의 신장 이식 수혜자 후보 수(시간 0)
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0시부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 중재군 간의 결과 이벤트(생존 기증자 이식, 사망 기증자 이식, 이식 대기자 명단에서 제거, 사망)까지의 시간 차이
기간: 시간 0에서 1년
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수혜자 결과에 대한 프로그램의 효과 비교
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시간 0에서 1년
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살아있는 신장 기증자 풀의 인구학적 특성에 대한 기증자 임금 환급 제공의 효과
기간: 시간 0에서 1년
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대조군 및 중재군의 생체 신장 기증자 풀에서 기증자의 인구통계학적 특성을 국가 생체 신장 기증자 특성과 비교
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시간 0에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- 수석 연구원: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- 수석 연구원: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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