补偿肾脏捐赠者的工资损失对活体捐赠率的影响
2021年12月13日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health
随机对照试验评估补偿潜在肾脏捐赠者的工资损失对活体捐赠率的影响
该研究被设计为随机对照试验。
研究人员假设，与那些被随机分配到不提供工资损失补偿的人（控制组）相比，接受活体供体肾移植的捐赠者获得了工资损失补偿（治疗组）的肾移植受者候选人的可能性更高。
该研究希望通过帮助希望成为活体器官捐献者但由于评估、捐赠手术和术后恢复期间的收入强制性没收而无法这样做的个人来证明增量活体肾移植。
研究概览
详细说明
在确认参加研究的资格和书面知情同意书后，肾脏接受者候选人将在他们的评估预约时随机分配到治疗组（有资格补偿工资损失的捐助者）或控制组（没有资格获得补偿的捐助者）损失的工资）。
从基线访问开始，将对同意的随机接受者进行长达一年的随访，无需超过基线的亲自访问。 将在基线、基线后六个月和基线后一年收集数据。 人口统计数据（例如 年龄、性别、种族、民族）将在筛选和资格评估期间收集所有接受者的信息。 仅在基线时，我们将收集接受者家庭规模、家庭收入和有限的临床数据（透析与否；透析开始日期（如果正在透析）；是否在已故捐赠者等候名单上；如果在等候，则为等候名单日期列表）。 在基线后六个月（以及基线后一年，如果适用），我们将收集接受者结果数据（接受活体供体或已故供体肾移植的日期，如果适用；死亡日期，如果适用）。
人口统计数据（例如 年龄、性别、种族、族裔）、家庭人数和家庭收入将收集所有为参与接受者挺身而出的潜在捐赠者，最好是在参与移植中心知道他们后立即收集，并且不迟于基线后六个月基线后一年，如果适用）。 仅需要来自满足以下所有标准的捐助者子集的行政和财务数据：
- 接受者被随机分配到治疗组的捐赠者；和
- 将招致工资损失并希望获得工资损失补偿的捐助者
随机对照试验是项目评估的金标准，因为它允许对其他方面相似的患者进行统计比较，并确定干预与测量结果之间的因果关系。 通过比较对照组和治疗组的结果，我们可以确定补偿活体捐献者工资损失的可用性是否会增加潜在接受者在对参与移植进行初步评估访问后一年内接受活体捐献肾脏的可能性中心。 我们还将对移植时间和活体供体的人口统计数据进行二次分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 达到参与的移植中心标准以启动接受肾移植的评估
- 仅肾脏或肾脏打算跟随其他器官（例如 已故供体胰腺）
- 首次接受者候选人
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
被告知活体供体候选人可获得评估、捐赠手术和休养期间工资损失补偿的肾移植受者候选人
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肾移植接受者被告知他们的捐赠者可能有资格获得工资损失补偿
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无干预：控制
接受标准护理的肾移植受者候选人（不向捐赠者提供工资报销）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工资报销对活体肾移植率的影响
大体时间：从零开始一年
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干预组与对照组中肾移植受者候选人的数量，他们在第一次访问参与的移植中心进行评估作为潜在的肾移植受者（时间零）后一年内接受活门移植
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从零开始一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和干预组之间发生结果事件（活体供体移植、死者供体移植、从移植等待名单中移除、死亡）的时间差异
大体时间：时间零到一年
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比较项目对接受者结果的影响
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时间零到一年
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提供供体工资报销对活体供肾人口统计学特征的影响
大体时间：时间零到一年
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比较对照组和干预组活体肾脏供体库中供体的人口统计学特征与全国活体肾脏供体特征
|
时间零到一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly A. Gifford, MBA、American Society of Transplant Surgeons
- 首席研究员：Judd Kessler, PhD、Wharton School, University of Pennsylvania
- 首席研究员：Robert M. Merion, MD, FACS、Arbor Research Collaborative for Health
- 首席研究员：Amit K. Mathur, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA、University of Arizona Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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