Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af refusion af tabt løn til nyredonorer på rater for levende donationer

13. december 2021 opdateret af: Arbor Research Collaborative for Health

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​tilbagebetaling af tabt løn til potentielle nyredonorer på antallet af levende donationer

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at nyretransplanterede kandidater, hvis donorer tilbydes refusion af tabt løn (behandlingsarm), vil have en højere sandsynlighed for at modtage en levende donor nyretransplantation end dem, der er randomiseret til intet tilbud om tabt løn (kontrolarm). Undersøgelsen forventer at demonstrere trinvise levende donor-nyretransplantationer ved at hjælpe personer, der ønsker at være levende organdonorer, men som ellers ikke ville være i stand til at gøre det på grund af den obligatoriske indkomsttab under evalueringen, donationskirurgien og postoperative rekreationsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af berettigelse og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil nyremodtagerkandidater blive randomiseret på tidspunktet for deres evalueringsudnævnelse til behandlingsarmen (donor berettiget til refusion af tabt løn) eller kontrolarmen (donor ikke berettiget til refusion). af tabt løn).

Samtykkede, randomiserede modtagere vil blive fulgt i op til et år fra baselinebesøget, uden påkrævede personlige besøg ud over baseline. Data vil blive indsamlet ved baseline, seks måneder efter baseline og et år efter baseline. Demografiske data (f.eks. alder, køn, race, etnicitet) vil blive indsamlet på alle modtagere under screening og berettigelsesvurdering. Kun ved baseline indsamler vi modtagerens husstandsstørrelse, husstandsindkomst og begrænsede kliniske data (om dialyse eller ej; dato for påbegyndelse af dialyse (hvis i dialyse); om afdød donor venteliste eller ej; dato for venteliste, hvis den venter. liste). Seks måneder efter baseline (og et år efter baseline, hvis relevant), vil vi indsamle modtagerresultatdata (dato for modtagelse af levende donor eller afdød donor nyretransplantation, hvis relevant; dødsdato, hvis relevant).

Demografiske data (f.eks. alder, køn, race, etnicitet), husstandsstørrelse og husstandsindkomst vil blive indsamlet på alle potentielle donorer, der melder sig for deltagende modtagere, ideelt set så snart de er kendt af det deltagende transplantationscenter, og senest seks måneder efter baseline og et år efter baseline, hvis det er relevant). Administrative og økonomiske data kræves kun fra undergruppen af ​​donorer, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Donorer, hvis modtagere er randomiseret til behandlingsarmen; OG
  • Donorer, der vil pådrage sig tabt løn og ønsker at modtage tabt lønrefusion

Et randomiseret kontrolleret forsøg er guldstandarden for programevaluering, da det giver mulighed for en statistisk sammenligning af ellers lignende patienter og bestemmelse af en årsagssammenhæng mellem interventionen og det målte resultat. Ved at sammenligne resultaterne af kontrol- og behandlingsarmene kan vi afgøre, om tilgængeligheden af ​​refusion af tabt løn for levende donorer øger sandsynligheden for, at den potentielle modtager vil modtage en levende donornyre inden for et år efter deres første evalueringsbesøg til en deltagende transplantation. centrum. Vi vil også udføre sekundære analyser af timingen af ​​transplantationer og de levende donorers demografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 ved tilmelding
  • Mød deltagende transplantationscenterstandarder for at påbegynde en evaluering for at modtage en nyretransplantation
  • Kun nyre eller nyre beregnet til at blive efterfulgt af andre organer (f. afdøde donor bugspytkirtel)
  • Førstegangsmodtagerkandidat
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Nyretransplanterede kandidater, som er informeret om, at deres levende donorkandidater kan modtage refusion for tabt løn under evalueringen, donationsoperationen og rekreation
Andet: Informationsformidling
Nyretransplanterede modtagere informeres om, at deres donorer kan være berettiget til refusion af tabt løn
Ingen indgriben: Styring
Nyretransplanterede kandidater, der modtager standardbehandling (donorer tilbydes ikke lønrefusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at tilbyde lønrefusion på antallet af levende donor nyretransplantation
Tidsramme: Et år fra tidspunkt nul
Antal nyretransplanterede kandidater i intervention versus kontrolgruppe, der modtager en levende dørtransplantation inden for et år efter deres første besøg på det deltagende transplantationscenter til evaluering som potentiel nyretransplantationsmodtager (tid nul)
Et år fra tidspunkt nul

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til udfaldshændelser (levende donortransplantation, afdød donortransplantation, fjernelse fra transplantationsventeliste, død) mellem kontrolgruppe og interventionsarm
Tidsramme: Tid nul til et år
Sammenlign effekten af ​​programmet på modtagernes resultater
Tid nul til et år
Effekt af at tilbyde donorlønrefusion på demografiske karakteristika ved levende nyredonorpulje
Tidsramme: Tid nul til et år
Sammenlign demografiske karakteristika for donorer i kontrol- og interventionsarmenes levende nyredonorpulje med nationale levende nyredonorkarakteristika
Tid nul til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Samarbejdspartnere

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Ledende efterforsker: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Ledende efterforsker: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet før fuld tilmelding, så der er ingen data, der skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Informationsformidling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner