- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350269
Effect van vergoeding van verloren loon aan nierdonoren op de tarieven voor levende donaties
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van de vergoeding van verloren loon aan potentiële nierdonoren op de donatiepercentages bij leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na bevestiging van geschiktheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden kandidaten voor nierontvangers op het moment van hun evaluatieafspraak gerandomiseerd naar de behandelingsarm (donor komt in aanmerking voor vergoeding van gederfde lonen) of de controlearm (donor komt niet in aanmerking voor vergoeding van gederfd loon).
Toegestane, gerandomiseerde ontvangers zullen gedurende maximaal één jaar vanaf het basisbezoek worden gevolgd, zonder vereiste persoonlijke bezoeken na het basislijnbezoek. Gegevens worden verzameld bij baseline, zes maanden na baseline en één jaar na baseline. Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit) worden verzameld over alle ontvangers tijdens de screening en geschiktheidsbeoordeling. Alleen bij aanvang verzamelen we de grootte van het huishouden van de ontvanger, het gezinsinkomen en beperkte klinische gegevens (over dialyse of niet; datum waarop dialyse is gestart (indien dialyse); over overleden donorwachtlijst of niet; datum van wachtlijst indien wachtend lijst). Zes maanden na baseline (en één jaar na baseline, indien van toepassing), zullen we de uitkomstgegevens van de ontvanger verzamelen (datum van ontvangst van niertransplantatie bij levende donor of overleden donor, indien van toepassing; datum van overlijden, indien van toepassing).
Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit), grootte van het huishouden en inkomen van het huishouden worden verzameld van alle potentiële donoren die zich melden voor deelnemende ontvangers, idealiter zodra ze bekend zijn bij het deelnemende transplantatiecentrum en niet later dan zes maanden na baseline en één jaar na baseline, indien van toepassing). Administratieve en financiële gegevens zijn alleen vereist van de subset van donoren die aan alle volgende criteria voldoen:
- Donoren van wie de ontvangers gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm; EN
- Donateurs die loonderving gaan maken en een vergoeding voor gederfd loon willen ontvangen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is de gouden standaard voor programma-evaluatie, omdat het een statistische vergelijking mogelijk maakt van anderszins vergelijkbare patiënten en het bepalen van een causaal verband tussen de interventie en het gemeten resultaat. Door de uitkomsten van de controle- en behandelingsarmen te vergelijken, kunnen we bepalen of de beschikbaarheid van terugbetaling van gederfde lonen voor levende donoren de kans vergroot dat de potentiële ontvanger een levende donornier ontvangt binnen een jaar na hun eerste evaluatiebezoek aan een deelnemende transplantatie centrum. We zullen ook secundaire analyses uitvoeren van de timing van transplantaties en de demografie van de levende donoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 bij inschrijving
- Voldoe aan de normen van deelnemende transplantatiecentra om een evaluatie te starten om een niertransplantatie te ontvangen
- Alleen nier of nier bedoeld om gevolgd te worden door een ander orgaan (bijv. overleden donor alvleesklier)
- Kandidaat voor de eerste keer ontvangen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Kandidaten die een niertransplantatie hebben ondergaan en op de hoogte zijn gebracht dat hun levende donorkandidaten een vergoeding kunnen ontvangen voor gederfde lonen die zijn gemaakt tijdens de evaluatie, de donatieoperatie en het herstel
|
Ontvangers van een niertransplantatie worden geïnformeerd dat hun donoren in aanmerking kunnen komen voor vergoeding van gederfd loon
|
Geen tussenkomst: Controle
Kandidaten die een niertransplantatie hebben ondergaan en standaardzorg ontvangen (donoren krijgen geen loonvergoeding aangeboden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van het aanbieden van loonvergoeding op niertransplantatie bij levende donoren
Tijdsspanne: Een jaar vanaf tijdstip nul
|
Aantal kandidaten voor een niertransplantatie in de interventie- versus controlegroep die binnen een jaar na hun eerste bezoek aan het deelnemende transplantatiecentrum een levende deurtransplantatie ondergaan voor evaluatie als potentiële ontvanger van een niertransplantaat (tijdstip nul)
|
Een jaar vanaf tijdstip nul
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in tijd tot uitkomstgebeurtenissen (transplantatie met levende donor, transplantatie met overleden donor, verwijdering van wachtlijst voor transplantatie, overlijden) tussen controlegroep en interventie-arm
Tijdsspanne: Tijd nul tot een jaar
|
Vergelijk het effect van het programma op de resultaten van de ontvangers
|
Tijd nul tot een jaar
|
Effect van het aanbieden van een donorloonvergoeding op de demografische kenmerken van de levende nierdonorpool
Tijdsspanne: Tijd nul tot een jaar
|
Vergelijk de demografische kenmerken van donoren in de pool van levende nierdonoren van de controle- en interventiearmen met nationale kenmerken van levende nierdonoren
|
Tijd nul tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Hoofdonderzoeker: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Hoofdonderzoeker: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Informatievoorziening
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Vidya RamanVoltooid
-
Population Health Research InstituteVoltooidPatiënten die risico lopen op tromboseCanada
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid