Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vergoeding van verloren loon aan nierdonoren op de tarieven voor levende donaties

13 december 2021 bijgewerkt door: Arbor Research Collaborative for Health

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van de vergoeding van verloren loon aan potentiële nierdonoren op de donatiepercentages bij leven

De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat kandidaat-ontvangers van een niertransplantatie wiens donoren vergoeding van verloren loon aangeboden krijgen (behandelingsarm) een grotere kans hebben om een ​​niertransplantatie van een levende donor te ontvangen dan degenen die gerandomiseerd zijn naar geen aanbod van vergoeding van verloren loon (controle-arm). De studie verwacht incrementele niertransplantaties van levende donoren te demonstreren door personen te helpen die levende orgaandonor willen zijn, maar dit anders niet zouden kunnen vanwege de verplichte verbeurdverklaring van inkomen tijdens de evaluatie, donatiechirurgie en postoperatieve herstelperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bevestiging van geschiktheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden kandidaten voor nierontvangers op het moment van hun evaluatieafspraak gerandomiseerd naar de behandelingsarm (donor komt in aanmerking voor vergoeding van gederfde lonen) of de controlearm (donor komt niet in aanmerking voor vergoeding van gederfd loon).

Toegestane, gerandomiseerde ontvangers zullen gedurende maximaal één jaar vanaf het basisbezoek worden gevolgd, zonder vereiste persoonlijke bezoeken na het basislijnbezoek. Gegevens worden verzameld bij baseline, zes maanden na baseline en één jaar na baseline. Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit) worden verzameld over alle ontvangers tijdens de screening en geschiktheidsbeoordeling. Alleen bij aanvang verzamelen we de grootte van het huishouden van de ontvanger, het gezinsinkomen en beperkte klinische gegevens (over dialyse of niet; datum waarop dialyse is gestart (indien dialyse); over overleden donorwachtlijst of niet; datum van wachtlijst indien wachtend lijst). Zes maanden na baseline (en één jaar na baseline, indien van toepassing), zullen we de uitkomstgegevens van de ontvanger verzamelen (datum van ontvangst van niertransplantatie bij levende donor of overleden donor, indien van toepassing; datum van overlijden, indien van toepassing).

Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit), grootte van het huishouden en inkomen van het huishouden worden verzameld van alle potentiële donoren die zich melden voor deelnemende ontvangers, idealiter zodra ze bekend zijn bij het deelnemende transplantatiecentrum en niet later dan zes maanden na baseline en één jaar na baseline, indien van toepassing). Administratieve en financiële gegevens zijn alleen vereist van de subset van donoren die aan alle volgende criteria voldoen:

  • Donoren van wie de ontvangers gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm; EN
  • Donateurs die loonderving gaan maken en een vergoeding voor gederfd loon willen ontvangen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is de gouden standaard voor programma-evaluatie, omdat het een statistische vergelijking mogelijk maakt van anderszins vergelijkbare patiënten en het bepalen van een causaal verband tussen de interventie en het gemeten resultaat. Door de uitkomsten van de controle- en behandelingsarmen te vergelijken, kunnen we bepalen of de beschikbaarheid van terugbetaling van gederfde lonen voor levende donoren de kans vergroot dat de potentiële ontvanger een levende donornier ontvangt binnen een jaar na hun eerste evaluatiebezoek aan een deelnemende transplantatie centrum. We zullen ook secundaire analyses uitvoeren van de timing van transplantaties en de demografie van de levende donoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 bij inschrijving
  • Voldoe aan de normen van deelnemende transplantatiecentra om een ​​evaluatie te starten om een ​​niertransplantatie te ontvangen
  • Alleen nier of nier bedoeld om gevolgd te worden door een ander orgaan (bijv. overleden donor alvleesklier)
  • Kandidaat voor de eerste keer ontvangen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Kandidaten die een niertransplantatie hebben ondergaan en op de hoogte zijn gebracht dat hun levende donorkandidaten een vergoeding kunnen ontvangen voor gederfde lonen die zijn gemaakt tijdens de evaluatie, de donatieoperatie en het herstel
Ontvangers van een niertransplantatie worden geïnformeerd dat hun donoren in aanmerking kunnen komen voor vergoeding van gederfd loon
Geen tussenkomst: Controle
Kandidaten die een niertransplantatie hebben ondergaan en standaardzorg ontvangen (donoren krijgen geen loonvergoeding aangeboden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het aanbieden van loonvergoeding op niertransplantatie bij levende donoren
Tijdsspanne: Een jaar vanaf tijdstip nul
Aantal kandidaten voor een niertransplantatie in de interventie- versus controlegroep die binnen een jaar na hun eerste bezoek aan het deelnemende transplantatiecentrum een ​​levende deurtransplantatie ondergaan voor evaluatie als potentiële ontvanger van een niertransplantaat (tijdstip nul)
Een jaar vanaf tijdstip nul

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot uitkomstgebeurtenissen (transplantatie met levende donor, transplantatie met overleden donor, verwijdering van wachtlijst voor transplantatie, overlijden) tussen controlegroep en interventie-arm
Tijdsspanne: Tijd nul tot een jaar
Vergelijk het effect van het programma op de resultaten van de ontvangers
Tijd nul tot een jaar
Effect van het aanbieden van een donorloonvergoeding op de demografische kenmerken van de levende nierdonorpool
Tijdsspanne: Tijd nul tot een jaar
Vergelijk de demografische kenmerken van donoren in de pool van levende nierdonoren van de controle- en interventiearmen met nationale kenmerken van levende nierdonoren
Tijd nul tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Hoofdonderzoeker: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Hoofdonderzoeker: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie werd beëindigd voordat de volledige inschrijving was voltooid, dus er zijn geen gegevens die gedeeld moeten worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Informatievoorziening

3
Abonneren