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Efecto del reembolso de salarios perdidos a donantes de riñón en las tasas de donación en vida

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Arbor Research Collaborative for Health

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del reembolso de salarios perdidos a posibles donantes de riñón en las tasas de donación en vida

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los candidatos a receptores de trasplantes de riñón a cuyos donantes se les ofrece el reembolso de los salarios perdidos (brazo de tratamiento) tendrán una mayor probabilidad de recibir un trasplante de riñón de donante vivo que aquellos aleatorizados a no ofrecer reembolso de salarios perdidos (brazo de control). El estudio espera demostrar trasplantes de riñón de donantes vivos incrementales al ayudar a las personas que desean ser donantes de órganos vivos pero que de otro modo no podrían hacerlo debido a la pérdida obligatoria de ingresos durante los períodos de evaluación, cirugía de donación y recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de la confirmación de elegibilidad y el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, los candidatos a receptores de riñón serán aleatorizados en el momento de su cita de evaluación al brazo de tratamiento (donante elegible para el reembolso de salarios perdidos) o al brazo de control (donante no elegible para el reembolso). de salarios perdidos).

Se hará un seguimiento de los receptores aleatorizados consentidos durante un máximo de un año a partir de la visita inicial, sin que se requieran visitas en persona más allá de la visita inicial. Los datos se recopilarán en la línea de base, seis meses después de la línea de base y un año después de la línea de base. Datos demográficos (por ej. edad, sexo, raza, etnia) se recopilarán en todos los beneficiarios durante la selección y la evaluación de elegibilidad. Solo al inicio, recopilaremos el tamaño del hogar del receptor, los ingresos del hogar y datos clínicos limitados (en diálisis o no; fecha de inicio de diálisis (si está en diálisis); en lista de espera de donantes fallecidos o no; fecha de lista de espera si está en espera lista). Seis meses después del inicio (y un año después del inicio, si corresponde), recopilaremos datos de resultados del receptor (fecha de recepción del trasplante de riñón de donante vivo o fallecido, si corresponde; fecha de muerte, si corresponde).

Datos demográficos (por ej. la edad, el sexo, la raza, el origen étnico), el tamaño del hogar y los ingresos del hogar se recopilarán sobre todos los donantes potenciales que se presenten para los receptores participantes, idealmente tan pronto como el centro de trasplante participante los conozca, y a más tardar seis meses después de la línea de base. y un año después de la línea de base, si corresponde). Los datos administrativos y financieros se requerirán solo del subconjunto de donantes que cumplan con todos los siguientes criterios:

  • Donantes cuyos receptores se asignan al azar al brazo de tratamiento; Y
  • Donantes que incurrirán en salarios perdidos y desean recibir un reembolso por salarios perdidos

Un ensayo controlado aleatorio es el estándar de oro para la evaluación del programa, ya que permite una comparación estadística de pacientes similares y la determinación de una relación causal entre la intervención y el resultado medido. Al comparar los resultados de los brazos de control y tratamiento, podemos determinar si la disponibilidad de reembolso de los salarios perdidos para los donantes vivos aumenta la probabilidad de que el receptor potencial reciba un riñón de donante vivo dentro de un año de su visita de evaluación inicial a un trasplante participante. centro. También realizaremos análisis secundarios del momento de los trasplantes y la demografía de los donantes vivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 al momento de la inscripción
  • Cumplir con los estándares de los centros de trasplante participantes para iniciar una evaluación para recibir un trasplante de riñón
  • Solo riñón o riñón destinado a ser seguido por otro órgano (p. páncreas de donante fallecido)
  • Candidato a destinatario por primera vez
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Candidatos receptores de trasplante de riñón a quienes se les informa que sus candidatos a donantes vivos pueden recibir un reembolso por los salarios perdidos incurridos durante la evaluación, la cirugía de donación y la recuperación.
Se informa a los receptores de trasplantes de riñón que sus donantes pueden ser elegibles para el reembolso de salarios perdidos
Sin intervención: Control
Candidatos a receptores de trasplante de riñón que reciben atención estándar (a los donantes no se les ofrece reembolso de salario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la oferta de reembolso salarial sobre la tasa de trasplante renal de donante vivo
Periodo de tiempo: Un año desde el tiempo cero
Número de candidatos a receptores de trasplante de riñón en el grupo de intervención frente al grupo de control que reciben un trasplante de puerta viva dentro del año de su primera visita al centro de trasplante participante para su evaluación como posible receptor de trasplante de riñón (tiempo cero)
Un año desde el tiempo cero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo hasta los eventos de resultado (trasplante de donante vivo, trasplante de donante fallecido, retiro de la lista de espera de trasplante, muerte) entre el grupo de control y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo cero a un año
Comparar el efecto del programa en los resultados de los beneficiarios
Tiempo cero a un año
Efecto de ofrecer el reembolso del salario del donante sobre las características demográficas del grupo de donantes vivos de riñón
Periodo de tiempo: Tiempo cero a un año
Comparar las características demográficas de los donantes en el grupo de donantes vivos de riñón de los brazos de control e intervención con las características nacionales de los donantes vivos de riñón
Tiempo cero a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Investigador principal: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Investigador principal: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio finalizó antes de la inscripción completa, por lo que no hay datos para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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