- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350269
Efecto del reembolso de salarios perdidos a donantes de riñón en las tasas de donación en vida
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del reembolso de salarios perdidos a posibles donantes de riñón en las tasas de donación en vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la confirmación de elegibilidad y el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, los candidatos a receptores de riñón serán aleatorizados en el momento de su cita de evaluación al brazo de tratamiento (donante elegible para el reembolso de salarios perdidos) o al brazo de control (donante no elegible para el reembolso). de salarios perdidos).
Se hará un seguimiento de los receptores aleatorizados consentidos durante un máximo de un año a partir de la visita inicial, sin que se requieran visitas en persona más allá de la visita inicial. Los datos se recopilarán en la línea de base, seis meses después de la línea de base y un año después de la línea de base. Datos demográficos (por ej. edad, sexo, raza, etnia) se recopilarán en todos los beneficiarios durante la selección y la evaluación de elegibilidad. Solo al inicio, recopilaremos el tamaño del hogar del receptor, los ingresos del hogar y datos clínicos limitados (en diálisis o no; fecha de inicio de diálisis (si está en diálisis); en lista de espera de donantes fallecidos o no; fecha de lista de espera si está en espera lista). Seis meses después del inicio (y un año después del inicio, si corresponde), recopilaremos datos de resultados del receptor (fecha de recepción del trasplante de riñón de donante vivo o fallecido, si corresponde; fecha de muerte, si corresponde).
Datos demográficos (por ej. la edad, el sexo, la raza, el origen étnico), el tamaño del hogar y los ingresos del hogar se recopilarán sobre todos los donantes potenciales que se presenten para los receptores participantes, idealmente tan pronto como el centro de trasplante participante los conozca, y a más tardar seis meses después de la línea de base. y un año después de la línea de base, si corresponde). Los datos administrativos y financieros se requerirán solo del subconjunto de donantes que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Donantes cuyos receptores se asignan al azar al brazo de tratamiento; Y
- Donantes que incurrirán en salarios perdidos y desean recibir un reembolso por salarios perdidos
Un ensayo controlado aleatorio es el estándar de oro para la evaluación del programa, ya que permite una comparación estadística de pacientes similares y la determinación de una relación causal entre la intervención y el resultado medido. Al comparar los resultados de los brazos de control y tratamiento, podemos determinar si la disponibilidad de reembolso de los salarios perdidos para los donantes vivos aumenta la probabilidad de que el receptor potencial reciba un riñón de donante vivo dentro de un año de su visita de evaluación inicial a un trasplante participante. centro. También realizaremos análisis secundarios del momento de los trasplantes y la demografía de los donantes vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 al momento de la inscripción
- Cumplir con los estándares de los centros de trasplante participantes para iniciar una evaluación para recibir un trasplante de riñón
- Solo riñón o riñón destinado a ser seguido por otro órgano (p. páncreas de donante fallecido)
- Candidato a destinatario por primera vez
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Candidatos receptores de trasplante de riñón a quienes se les informa que sus candidatos a donantes vivos pueden recibir un reembolso por los salarios perdidos incurridos durante la evaluación, la cirugía de donación y la recuperación.
|
Se informa a los receptores de trasplantes de riñón que sus donantes pueden ser elegibles para el reembolso de salarios perdidos
|
Sin intervención: Control
Candidatos a receptores de trasplante de riñón que reciben atención estándar (a los donantes no se les ofrece reembolso de salario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la oferta de reembolso salarial sobre la tasa de trasplante renal de donante vivo
Periodo de tiempo: Un año desde el tiempo cero
|
Número de candidatos a receptores de trasplante de riñón en el grupo de intervención frente al grupo de control que reciben un trasplante de puerta viva dentro del año de su primera visita al centro de trasplante participante para su evaluación como posible receptor de trasplante de riñón (tiempo cero)
|
Un año desde el tiempo cero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el tiempo hasta los eventos de resultado (trasplante de donante vivo, trasplante de donante fallecido, retiro de la lista de espera de trasplante, muerte) entre el grupo de control y el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo cero a un año
|
Comparar el efecto del programa en los resultados de los beneficiarios
|
Tiempo cero a un año
|
Efecto de ofrecer el reembolso del salario del donante sobre las características demográficas del grupo de donantes vivos de riñón
Periodo de tiempo: Tiempo cero a un año
|
Comparar las características demográficas de los donantes en el grupo de donantes vivos de riñón de los brazos de control e intervención con las características nacionales de los donantes vivos de riñón
|
Tiempo cero a un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Investigador principal: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Investigador principal: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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