Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возмещения потерянной заработной платы донорам почки на уровень донорства при жизни

13 декабря 2021 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния возмещения потерянной заработной платы потенциальным донорам почек на уровень донорства при жизни

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание. Исследователи предполагают, что кандидаты на пересадку почки, донорам которых предлагается возмещение потерянной заработной платы (группа лечения), будут иметь более высокую вероятность получения трансплантата почки от живого донора, чем те, кому не предлагалось компенсацию потерянной заработной платы (контрольная группа). Ожидается, что исследование продемонстрирует дополнительные трансплантаты почки от живых доноров, помогая людям, которые хотят быть живыми донорами органов, но в противном случае не могут этого сделать из-за обязательной потери дохода во время оценки, операции по донорству и периодов послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения права на участие и письменного информированного согласия на участие в исследовании кандидаты на реципиенты почки будут рандомизированы во время их назначения для оценки в группу лечения (донор, имеющий право на возмещение потерянной заработной платы) или контрольную группу (донор, не имеющий права на возмещение). потерянной заработной платы).

Согласованные, рандомизированные реципиенты будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента исходного визита, без необходимости личных посещений после исходного уровня. Данные будут собираться на исходном уровне, через шесть месяцев после исходного уровня и через год после исходного уровня. Демографические данные (например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность) будут собираться у всех получателей во время скрининга и оценки соответствия требованиям. Только на исходном уровне мы будем собирать размер домохозяйства-реципиента, доход домохозяйства и ограниченные клинические данные (находится на диализе или нет; дата начала диализа (если на диализе); в листе ожидания умершего донора или нет; дата внесения в список ожидания, если в ожидании список). Через шесть месяцев после исходного уровня (и через год после исходного уровня, если применимо) мы соберем данные о результатах реципиента (дата получения трансплантата почки от живого или умершего донора, если применимо; дата смерти, если применимо).

Демографические данные (например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность), размер домохозяйства и доход домохозяйства будут собираться со всех потенциальных доноров, которые выступают за участвующих реципиентов, в идеале, как только они станут известны участвующему центру трансплантации, и не позднее, чем через шесть месяцев после исходного уровня. и через год после исходного уровня, если применимо). Административные и финансовые данные потребуются только от подмножества доноров, отвечающих всем следующим критериям:

  • Доноры, реципиенты которых рандомизированы в группу лечения; И
  • Доноры, которые понесут потерю заработной платы и хотят получить компенсацию потерянной заработной платы

Рандомизированное контролируемое исследование является золотым стандартом для оценки программы, поскольку оно позволяет провести статистическое сравнение пациентов, в остальном схожих, и определить причинно-следственную связь между вмешательством и измеряемым результатом. Сравнивая результаты контрольной и лечебной групп, мы можем определить, увеличивает ли доступность возмещения потерянной заработной платы для живых доноров вероятность того, что потенциальный реципиент получит почку от живого донора в течение года после их первоначального оценочного визита в участвующий трансплантат. центр. Мы также проведем вторичный анализ сроков трансплантации и демографических данных живых доноров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 на момент зачисления
  • Соблюдайте стандарты участвующих центров трансплантации, чтобы инициировать оценку для получения трансплантата почки.
  • Только почка или почка, за которой должен следовать другой орган (например, поджелудочная железа умершего донора)
  • Кандидат-получатель в первый раз
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Кандидаты на трансплантацию почки, которые проинформированы о том, что их живые кандидаты-доноры могут получить компенсацию за потерянную заработную плату, понесенную во время оценки, операции по донорству и выздоровления.
Другой: Информационное обеспечение
Реципиенты трансплантата почки информируются о том, что их доноры могут иметь право на возмещение потерянной заработной платы.
Без вмешательства: Контроль
Кандидаты на трансплантацию почки, которые получают стандартный уход (донорам не предлагается компенсация заработной платы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние предложения возмещения заработной платы на частоту пересадки почки от живого донора
Временное ограничение: Год с нуля
Количество кандидатов на трансплантацию почки в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, которым в течение одного года после их первого визита в участвующий центр трансплантации для оценки в качестве потенциального реципиента трансплантации почки (нулевой момент) пересаживают трансплантат «живая дверь».
Год с нуля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени до наступления событий (трансплантация от живого донора, трансплантация от умершего донора, исключение из листа ожидания на трансплантацию, смерть) между контрольной группой и группой вмешательства
Временное ограничение: Время от нуля до одного года
Сравните влияние программы на результаты получателей
Время от нуля до одного года
Влияние предложения возмещения заработной платы донорам на демографические характеристики пула живых доноров почек
Временное ограничение: Время от нуля до одного года
Сравните демографические характеристики доноров в группах контроля и вмешательства с пулом живых доноров почки с национальными характеристиками живых доноров почки.
Время от нуля до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Research Collaborative for Health

Соавторы

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Главный следователь: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Главный следователь: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование было прекращено до полного набора, поэтому нет данных для обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Информационное обеспечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться