Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwrotu utraconych zarobków dawcom nerek na wskaźniki żywych dawców

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Arbor Research Collaborative for Health

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ zwrotu utraconych zarobków potencjalnym dawcom nerki na wskaźniki żywych dawców

Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Badacze postawili hipotezę, że kandydaci po przeszczepie nerki, którym dawcom zaoferowano zwrot utraconych zarobków (grupa badawcza), będą mieli większe prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy niż osoby losowo przydzielone do grupy bez oferty zwrotu utraconych zarobków (grupa kontrolna). Badanie ma na celu wykazanie przyrostowych przeszczepów nerek od żywych dawców poprzez pomoc osobom, które chcą być żywymi dawcami narządów, ale w przeciwnym razie nie byłyby w stanie tego zrobić ze względu na obowiązkową utratę dochodów podczas oceny, operacji dawstwa i pooperacyjnych okresów rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i pisemnej świadomej zgodzie na udział w badaniu, kandydaci będący biorcami nerki zostaną losowo przydzieleni w czasie wizyty oceniającej do ramienia leczenia (dawca uprawniony do zwrotu utraconych zarobków) lub ramienia kontrolnego (dawca niekwalifikujący się do zwrotu kosztów) utraconych zarobków).

Wyrażeni losowo biorcy, którzy wyrazili zgodę, będą obserwowani przez okres do jednego roku od wizyty wyjściowej, bez wymaganych wizyt osobistych poza wizytą wyjściową. Dane będą zbierane na początku badania, sześć miesięcy po punkcie odniesienia i rok po punkcie odniesienia. Dane demograficzne (np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne) zostaną zebrane od wszystkich odbiorców podczas kontroli i oceny kwalifikowalności. Tylko na początku będziemy zbierać wielkość gospodarstwa domowego biorcy, dochód gospodarstwa domowego i ograniczone dane kliniczne (podczas dializy lub nie; data rozpoczęcia dializy (jeśli poddawana dializie); lista oczekujących zmarłego dawcy lub nie; data wpisu na listę oczekujących, jeśli jest na liście oczekujących lista). Po sześciu miesiącach od punktu początkowego (i rok po punkcie wyjściowym, jeśli dotyczy), będziemy gromadzić dane dotyczące wyniku biorcy (data otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy lub zmarłego dawcy, jeśli dotyczy; data śmierci, jeśli dotyczy).

Dane demograficzne (np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), wielkość gospodarstwa domowego i dochód gospodarstwa domowego zostaną zebrane od wszystkich potencjalnych dawców, którzy zgłoszą się po uczestniczących biorców, najlepiej gdy tylko zostaną znani w uczestniczącym ośrodku transplantacyjnym i nie później niż sześć miesięcy po punkcie wyjściowym i jeden rok po wartości początkowej, jeśli dotyczy). Dane administracyjne i finansowe będą wymagane tylko od podzbioru dawców spełniających wszystkie poniższe kryteria:

  • Dawcy, których biorcy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia; I
  • Darczyńcy, którzy poniosą utracone zarobki i chcą otrzymać zwrot utraconych zarobków

Randomizowana próba kontrolna jest złotym standardem oceny programu, ponieważ pozwala na statystyczne porównanie skądinąd podobnych pacjentów i określenie związku przyczynowego między interwencją a mierzonym wynikiem. Porównując wyniki grup kontrolnych i terapeutycznych, możemy określić, czy dostępność zwrotu utraconych zarobków dla żywych dawców zwiększa prawdopodobieństwo, że potencjalny biorca otrzyma nerkę od żywego dawcy w ciągu roku od ich pierwszej wizyty oceniającej w uczestniczącym przeszczepie Centrum. Przeprowadzimy również wtórne analizy czasu przeszczepów i danych demograficznych żywych dawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Spełnij standardy uczestniczących ośrodków transplantacyjnych, aby zainicjować ocenę przed otrzymaniem przeszczepu nerki
  • Tylko nerka lub nerka, po której ma następować inny narząd (np. trzustka zmarłego dawcy)
  • Kandydat na odbiorcę po raz pierwszy
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kandydaci będący biorcami przeszczepu nerki, którzy zostali poinformowani, że kandydaci na żywych dawców mogą otrzymać zwrot utraconych zarobków poniesionych podczas oceny, operacji dawstwa i rekonwalescencji
Inny: Dostarczanie informacji
Osoby po przeszczepie nerki są informowane, że ich dawcy mogą być uprawnieni do zwrotu utraconych zarobków
Brak interwencji: Kontrola
Kandydaci do przeszczepu nerki, którzy otrzymują standardową opiekę (dawcom nie oferuje się zwrotu wynagrodzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ oferowania zwrotu wynagrodzenia na odsetek przeszczepów nerki od żywych dawców
Ramy czasowe: Rok od czasu zero
Liczba kandydatów do przeszczepu nerki poddanych interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, którzy otrzymali przeszczep żywych drzwi w ciągu jednego roku od pierwszej wizyty w uczestniczącym ośrodku transplantacyjnym w celu oceny jako potencjalnego biorcy przeszczepu nerki (czas zero)
Rok od czasu zero

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do zdarzeń końcowych (przeszczep od żywego dawcy, przeszczep od dawcy zmarłego, usunięcie z listy oczekujących na przeszczep, śmierć) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Czas od zera do jednego roku
Porównaj wpływ programu na wyniki odbiorców
Czas od zera do jednego roku
Wpływ oferowania zwrotu wynagrodzenia dawcy na charakterystykę demograficzną puli żywych dawców nerki
Ramy czasowe: Czas od zera do jednego roku
Porównaj charakterystykę demograficzną dawców w puli żywych dawców nerki grupy kontrolnej i interwencyjnej z charakterystyką krajowych żywych dawców nerki
Czas od zera do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Współpracownicy

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Główny śledczy: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Główny śledczy: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zakończone przed pełną rejestracją, więc nie ma danych do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Dostarczanie informacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj