- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350269
A vesedonorok elveszített bérének visszatérítésének hatása az élő adományozási arányra
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a potenciális vesedonorok elveszett bérének visszatérítésének az élő adományozási arányra gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmasság megerősítését és a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezésüket követően a vese-recipiens jelölteket az értékelő kinevezésükkor véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba (a donor, aki jogosult az elvesztett bérek megtérítésére) vagy a kontroll karba (a donor nem jogosult visszatérítésre). az elveszett bérek).
A beleegyező, randomizált címzetteket az alaplátogatástól számított egy évig követik, és az alapvonalon túl nincs szükség személyes látogatásra. Az adatokat a kiinduláskor, hat hónappal a kiindulási érték után és egy évvel az alapvonal után gyűjtik. Demográfiai adatok (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás) a szűrés és a jogosultság értékelése során minden címzettről összegyűjtik. Kizárólag az alaphelyzetben gyűjtjük a recipiens háztartás méretét, a háztartás jövedelmét és a korlátozott klinikai adatokat (dialízis-e vagy sem; a dialízis megkezdésének dátuma (ha dialízis alatt áll); az elhunyt donor várólistájáról vagy sem; a várólistára helyezés dátumáról, ha várakozik. lista). A kiindulási állapot után hat hónappal (és adott esetben a kiindulási érték után egy évvel) összegyűjtjük a recipiens kimenetelére vonatkozó adatokat (élő donor vagy elhunyt donor vesetranszplantáció átvételének dátuma, ha van; halálozás dátuma, ha van).
Demográfiai adatok (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás), a háztartás méretét és a háztartás jövedelmét minden potenciális donorról összegyűjtik, aki jelentkezik a résztvevő recipiensekért, ideális esetben amint megismerte őket a részt vevő transzplantációs központ, de legkésőbb hat hónappal az alapvonal után és adott esetben egy évvel az alapvonal után). Adminisztratív és pénzügyi adatokra csak az adományozók azon alcsoportjáról lesz szükség, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Donorok, akiknek recipienseit véletlenszerűen besorolták a kezelési csoportba; ÉS
- Azok az adományozók, akiknek kiesett bérük lesz, és szeretnének visszatérítést kapni a kiesett bérért
A randomizált, kontrollált vizsgálat a programértékelés arany standardja, mivel lehetővé teszi az egyébként hasonló betegek statisztikai összehasonlítását, valamint a beavatkozás és a mért eredmény közötti ok-okozati összefüggés meghatározását. A kontroll és a kezelési ág eredményeinek összehasonlításával megállapíthatjuk, hogy az élő donorok kieső bérének megtérítése növeli-e annak valószínűségét, hogy a potenciális recipiens élődonoros vesét kapjon a résztvevő transzplantáción való kezdeti értékelő látogatásától számított egy éven belül. központ. Másodlagos elemzéseket is végzünk az átültetések időpontjáról és az élő donorok demográfiai adatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 életkor a beiratkozáskor
- Teljesítse a részt vevő transzplantációs központ szabványait, hogy megkezdhesse a veseátültetésre vonatkozó értékelést
- Csak a vese vagy a vese, amelyet más szerv (pl. elhalt donor hasnyálmirigy)
- Első címzett jelölt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a vesetranszplantált recipiensek, akik tájékoztatást kapnak arról, hogy élő donorjelöltjeik az értékelés, az adományozási műtét és a gyógyulás során felmerült bérkiesésükért visszatérítést kaphatnak
|
Tájékoztatjuk a vesetranszplantált betegeket, hogy donoraik jogosultak lehetnek a kieső bér visszatérítésére
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vesetranszplantációban részesülő jelöltek, akik standard ellátásban részesülnek (a donoroknak nem kínálnak bértérítést)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bérvisszatérítés hatása az élődonoros veseátültetések arányára
Időkeret: Egy év a nulladik időponttól
|
Azon vesetranszplantációs recipiensek száma, akik intervenciós és kontrollcsoportban részesülnek élőajtó-transzplantációban a részt vevő transzplantációs központban tett első látogatásuk után egy éven belül potenciális vesetranszplantációs recipiensként való értékelés céljából (nulla időpont)
|
Egy év a nulladik időponttól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kimeneti események (élő donor transzplantáció, elhunyt donor transzplantáció, transzplantációs várólistáról való eltávolítás, halálozás) közötti időbeli eltérés a kontrollcsoport és az intervenciós kar között
Időkeret: Idő nulla és egy év között
|
Hasonlítsa össze a program hatását a kedvezményezettek eredményeire
|
Idő nulla és egy év között
|
A donorbér-visszatérítés felajánlásának hatása az élő vesedonor-állomány demográfiai jellemzőire
Időkeret: Idő nulla és egy év között
|
Hasonlítsa össze a donorok demográfiai jellemzőit a kontroll és az intervenciós kar élő vesedonor-állományában a nemzeti élő vesedonorok jellemzőivel
|
Idő nulla és egy év között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Kutatásvezető: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Kutatásvezető: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kidney Donor Lost Wages Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok