Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesedonorok elveszített bérének visszatérítésének hatása az élő adományozási arányra

2021. december 13. frissítette: Arbor Research Collaborative for Health

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a potenciális vesedonorok elveszett bérének visszatérítésének az élő adományozási arányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a vesetranszplantált recipiens jelöltek, akiknek felajánlják a kieső bérek megtérítését (kezelési kar), nagyobb valószínűséggel kapnak élődonoros veseátültetést, mint azok, akiket véletlenszerűen nem ajánlanak fel elveszett bérre (kontroll kar). A tanulmány a növekményes élődonoros veseátültetések bemutatását várja olyan személyek támogatásával, akik élő szervdonorok szeretnének lenni, de egyébként nem tudnák ezt megtenni az értékelés, az adományozási műtét és a műtét utáni gyógyulási időszak kötelező bevételkiesése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmasság megerősítését és a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezésüket követően a vese-recipiens jelölteket az értékelő kinevezésükkor véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba (a donor, aki jogosult az elvesztett bérek megtérítésére) vagy a kontroll karba (a donor nem jogosult visszatérítésre). az elveszett bérek).

A beleegyező, randomizált címzetteket az alaplátogatástól számított egy évig követik, és az alapvonalon túl nincs szükség személyes látogatásra. Az adatokat a kiinduláskor, hat hónappal a kiindulási érték után és egy évvel az alapvonal után gyűjtik. Demográfiai adatok (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás) a szűrés és a jogosultság értékelése során minden címzettről összegyűjtik. Kizárólag az alaphelyzetben gyűjtjük a recipiens háztartás méretét, a háztartás jövedelmét és a korlátozott klinikai adatokat (dialízis-e vagy sem; a dialízis megkezdésének dátuma (ha dialízis alatt áll); az elhunyt donor várólistájáról vagy sem; a várólistára helyezés dátumáról, ha várakozik. lista). A kiindulási állapot után hat hónappal (és adott esetben a kiindulási érték után egy évvel) összegyűjtjük a recipiens kimenetelére vonatkozó adatokat (élő donor vagy elhunyt donor vesetranszplantáció átvételének dátuma, ha van; halálozás dátuma, ha van).

Demográfiai adatok (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás), a háztartás méretét és a háztartás jövedelmét minden potenciális donorról összegyűjtik, aki jelentkezik a résztvevő recipiensekért, ideális esetben amint megismerte őket a részt vevő transzplantációs központ, de legkésőbb hat hónappal az alapvonal után és adott esetben egy évvel az alapvonal után). Adminisztratív és pénzügyi adatokra csak az adományozók azon alcsoportjáról lesz szükség, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Donorok, akiknek recipienseit véletlenszerűen besorolták a kezelési csoportba; ÉS
  • Azok az adományozók, akiknek kiesett bérük lesz, és szeretnének visszatérítést kapni a kiesett bérért

A randomizált, kontrollált vizsgálat a programértékelés arany standardja, mivel lehetővé teszi az egyébként hasonló betegek statisztikai összehasonlítását, valamint a beavatkozás és a mért eredmény közötti ok-okozati összefüggés meghatározását. A kontroll és a kezelési ág eredményeinek összehasonlításával megállapíthatjuk, hogy az élő donorok kieső bérének megtérítése növeli-e annak valószínűségét, hogy a potenciális recipiens élődonoros vesét kapjon a résztvevő transzplantáción való kezdeti értékelő látogatásától számított egy éven belül. központ. Másodlagos elemzéseket is végzünk az átültetések időpontjáról és az élő donorok demográfiai adatairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 életkor a beiratkozáskor
  • Teljesítse a részt vevő transzplantációs központ szabványait, hogy megkezdhesse a veseátültetésre vonatkozó értékelést
  • Csak a vese vagy a vese, amelyet más szerv (pl. elhalt donor hasnyálmirigy)
  • Első címzett jelölt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Azok a vesetranszplantált recipiensek, akik tájékoztatást kapnak arról, hogy élő donorjelöltjeik az értékelés, az adományozási műtét és a gyógyulás során felmerült bérkiesésükért visszatérítést kaphatnak
Tájékoztatjuk a vesetranszplantált betegeket, hogy donoraik jogosultak lehetnek a kieső bér visszatérítésére
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vesetranszplantációban részesülő jelöltek, akik standard ellátásban részesülnek (a donoroknak nem kínálnak bértérítést)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bérvisszatérítés hatása az élődonoros veseátültetések arányára
Időkeret: Egy év a nulladik időponttól
Azon vesetranszplantációs recipiensek száma, akik intervenciós és kontrollcsoportban részesülnek élőajtó-transzplantációban a részt vevő transzplantációs központban tett első látogatásuk után egy éven belül potenciális vesetranszplantációs recipiensként való értékelés céljából (nulla időpont)
Egy év a nulladik időponttól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimeneti események (élő donor transzplantáció, elhunyt donor transzplantáció, transzplantációs várólistáról való eltávolítás, halálozás) közötti időbeli eltérés a kontrollcsoport és az intervenciós kar között
Időkeret: Idő nulla és egy év között
Hasonlítsa össze a program hatását a kedvezményezettek eredményeire
Idő nulla és egy év között
A donorbér-visszatérítés felajánlásának hatása az élő vesedonor-állomány demográfiai jellemzőire
Időkeret: Idő nulla és egy év között
Hasonlítsa össze a donorok demográfiai jellemzőit a kontroll és az intervenciós kar élő vesedonor-állományában a nemzeti élő vesedonorok jellemzőivel
Idő nulla és egy év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Kutatásvezető: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Kutatásvezető: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatot a teljes beiratkozás előtt befejezték, így nincsenek megosztandó adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

3
Iratkozz fel