Efeito do Reembolso de Salários Perdidos para Doadores de Rim nas Taxas de Doação em Vida
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Arbor Research Collaborative for Health
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do reembolso de salários perdidos para potenciais doadores de rim nas taxas de doação em vida
O estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os candidatos a receptores de transplante renal cujos doadores recebem reembolso de salários perdidos (braço de tratamento) terão maior probabilidade de receber um transplante de rim de doador vivo do que aqueles randomizados para nenhuma oferta de reembolso de salários perdidos (braço de controle).
O estudo espera demonstrar transplantes renais incrementais de doadores vivos, auxiliando indivíduos que desejam ser doadores vivos de órgãos, mas que de outra forma não poderiam fazê-lo devido à perda obrigatória de renda durante a avaliação, cirurgia de doação e períodos de recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação da elegibilidade e consentimento informado por escrito para participar do estudo, os candidatos a receptores de rim serão randomizados no momento da consulta de avaliação para o braço de tratamento (doador elegível para reembolso de salários perdidos) ou o braço de controle (doador não elegível para reembolso de salários perdidos).
Destinatários randomizados e consentidos serão acompanhados por até um ano a partir da visita inicial, sem necessidade de visitas pessoais além da consulta inicial. Os dados serão coletados na linha de base, seis meses após a linha de base e um ano após a linha de base. Dados demográficos (ex. idade, sexo, raça, etnia) serão coletados em todos os destinatários durante a triagem e avaliação de elegibilidade. Apenas na linha de base, coletaremos o tamanho da família receptora, renda familiar e dados clínicos limitados (em diálise ou não; data de início da diálise (se em diálise); na lista de espera de doadores falecidos ou não; data da lista de espera, se em espera lista). Seis meses após o início do estudo (e um ano após o início, se aplicável), coletaremos os dados do resultado do receptor (data de recebimento do transplante de rim de doador vivo ou falecido, se aplicável; data da morte, se aplicável).
Dados demográficos (ex. idade, sexo, raça, etnia), tamanho da família e renda familiar serão coletados de todos os doadores em potencial que se apresentarem para receptores participantes, idealmente assim que forem conhecidos pelo centro de transplante participante e, no máximo, seis meses após o início do estudo e um ano após a linha de base, se aplicável). Os dados administrativos e financeiros serão exigidos apenas do subconjunto de doadores que atendam a todos os seguintes critérios:
- Doadores cujos receptores são randomizados para o braço de tratamento; E
- Doadores que incorrerão em salários perdidos e desejam receber reembolso de salários perdidos
Um estudo randomizado controlado é o padrão-ouro para avaliação do programa, pois permite uma comparação estatística de pacientes semelhantes e a determinação de uma relação causal entre a intervenção e o resultado medido. Ao comparar os resultados dos braços de controle e tratamento, podemos determinar se a disponibilidade de reembolso de salários perdidos para doadores vivos aumenta a probabilidade de que o potencial receptor receba um rim de doador vivo dentro de um ano de sua visita de avaliação inicial a um transplante participante Centro. Também realizaremos análises secundárias do momento dos transplantes e da demografia dos doadores vivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 na inscrição
- Atender aos padrões do centro de transplante participante para iniciar uma avaliação para receber um transplante de rim
- Apenas rim ou rim destinado a ser seguido por outro órgão (por exemplo, pâncreas de doador falecido)
- Candidato a destinatário pela primeira vez
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Candidatos a receptores de transplante renal informados de que seus candidatos a doadores vivos podem receber reembolso por perdas salariais incorridas durante a avaliação, cirurgia de doação e recuperação
|
Receptores de transplante renal são informados de que seus doadores podem ser elegíveis para reembolso de salário perdido
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Candidatos a receptores de transplante renal que recebem tratamento padrão (os doadores não recebem reembolso de salário)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da oferta de reembolso salarial sobre a taxa de transplante renal de doador vivo
Prazo: Um ano desde o tempo zero
|
Número de candidatos a receptores de transplante de rim no grupo de intervenção vs. grupo de controle que receberam um transplante de porta viva dentro de um ano de sua primeira visita ao centro de transplante participante para avaliação como um potencial receptor de transplante de rim (tempo zero)
|
Um ano desde o tempo zero
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo para eventos de resultado (transplante de doador vivo, transplante de doador falecido, remoção da lista de espera para transplante, morte) entre o grupo controle e o braço de intervenção
Prazo: Tempo zero a um ano
|
Compare o efeito do programa nos resultados dos destinatários
|
Tempo zero a um ano
|
|
Efeito da oferta de reembolso salarial do doador nas características demográficas do grupo de doadores renais vivos
Prazo: Tempo zero a um ano
|
Comparar as características demográficas dos doadores no pool de doadores de rim vivo dos braços de controle e intervenção com as características nacionais de doadores de rim vivo
|
Tempo zero a um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Investigador principal: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Investigador principal: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo foi encerrado antes da inscrição completa, portanto, não há dados a serem compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAtivo, não recrutandoTransplante Renal | Rejeição de Transplante Renal | Falha no Transplante RenalBélgica
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
-
Thammasat UniversityDesconhecidoInsuficiência renal agudaTailândia
-
Matthew Harer, MDDesconhecidoLesão Renal Aguda Neonatal | Doença Renal Crônica na InfânciaEstados Unidos