Effekten av tapt lønnsrefusjon til nyregivere på levende donasjonsrater
13. desember 2021 oppdatert av: Arbor Research Collaborative for Health
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tapt lønnsrefusjon til potensielle nyredonorer på levende donasjonsrater
Studien er designet som en randomisert kontrollert studie.
Etterforskerne antar at nyretransplanterte kandidater hvis givere får tilbud om refusjon av tapt lønn (behandlingsarm), vil ha større sannsynlighet for å få en levende donor nyretransplantasjon enn de som er randomisert til ingen tilbud om tapt lønnsrefusjon (kontrollarm).
Studien forventer å demonstrere inkrementelle levende donor-nyretransplantasjoner ved å hjelpe individer som ønsker å være levende organdonorer, men som ellers ikke ville være i stand til å gjøre det på grunn av det obligatoriske tapet av inntekt under evalueringen, donasjonskirurgien og postoperative restitusjonsperioder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter bekreftelse på kvalifisering og skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil nyremottakerkandidater bli randomisert ved tidspunktet for evalueringsavtalen til behandlingsarmen (donor som er kvalifisert for refusjon av tapt lønn) eller kontrollarmen (donor som ikke er kvalifisert for refusjon) av tapt lønn).
Samtykke, randomiserte mottakere vil bli fulgt i opptil ett år fra baseline-besøket, uten påkrevde personlige besøk utover baseline. Data vil bli samlet inn ved baseline, seks måneder etter baseline og ett år etter baseline. Demografiske data (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet) vil bli samlet inn på alle mottakere under screening og kvalifikasjonsvurdering. Kun ved baseline vil vi samle inn mottakerhusholdningsstørrelse, husholdningsinntekt og begrensede kliniske data (om dialyse eller ikke; dato for dialysestart (hvis på dialyse); på venteliste av avdøde donorer eller ikke; dato for venteliste hvis de venter. liste). Seks måneder etter baseline (og ett år etter baseline, hvis aktuelt), vil vi samle inn mottakerresultatdata (dato for mottak av levende donor eller avdød donor nyretransplantasjon, hvis aktuelt; dødsdato, hvis aktuelt).
Demografiske data (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet), husholdningsstørrelse og husholdningsinntekt vil bli samlet inn på alle potensielle givere som melder seg for deltakende mottakere, ideelt sett så snart de er kjent for det deltakende transplantasjonssenteret, og senest seks måneder etter baseline og ett år etter baseline, hvis aktuelt). Administrative og økonomiske data vil bare kreves fra undergruppen av givere som oppfyller alle følgende kriterier:
- Donorer hvis mottakere er randomisert til behandlingsarmen; OG
- Givere som vil pådra seg tapt lønn og ønsker å motta tapt lønnsrefusjon
En randomisert kontrollert studie er gullstandarden for programevaluering, siden den gir mulighet for en statistisk sammenligning av ellers like pasienter, og bestemmelse av en årsakssammenheng mellom intervensjonen og det målte utfallet. Ved å sammenligne resultatene av kontroll- og behandlingsarmene kan vi fastslå om tilgjengeligheten av refusjon av tapt lønn for levende givere øker sannsynligheten for at den potensielle mottakeren vil motta en levende donornyre innen et år etter deres første evalueringsbesøk til en deltakende transplantasjon senter. Vi vil også gjennomføre sekundære analyser av tidspunktet for transplantasjoner og demografien til de levende giverne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 ved påmelding
- Møt deltakende transplantasjonssenterstandarder for å starte en evaluering for å motta en nyretransplantasjon
- Kun nyre eller nyre beregnet på å bli fulgt av andre organer (f. avdøde donorbukspyttkjertelen)
- Førstegangsmottaker kandidat
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Nyretransplanterte kandidater som er informert om at deres levende giverkandidater kan motta refusjon for tapt lønn pådratt under evalueringen, donasjonsoperasjonen og restitusjon
|
Nyretransplanterte blir informert om at deres givere kan være kvalifisert for tapt lønnsrefusjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Nyretransplanterte kandidater som mottar standardbehandling (donorer tilbys ikke lønnsrefusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av å tilby lønnsrefusjon på rate av levende donor nyretransplantasjon
Tidsramme: Ett år fra null
|
Antall nyretransplanterte kandidater i intervensjon kontra kontrollgruppe som mottar en levende dørtransplantasjon innen ett år etter deres første besøk til det deltakende transplantasjonssenteret for evaluering som potensiell nyretransplantasjonsmottaker (tid null)
|
Ett år fra null
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid til utfallshendelser (levende donortransplantasjon, avdød donortransplantasjon, fjerning fra transplantasjonsventeliste, død) mellom kontrollgruppe og intervensjonsarm
Tidsramme: Tid null til ett år
|
Sammenlign effekten av programmet på mottakers resultater
|
Tid null til ett år
|
|
Effekt av å tilby donorlønnsrefusjon på demografiske kjennetegn ved levende nyredonorpool
Tidsramme: Tid null til ett år
|
Sammenlign demografiske karakteristika for donorer i kontroll- og intervensjonsarmens levende nyredonorpool med nasjonale levende nyredonorkarakteristikker
|
Tid null til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Hovedetterforsker: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Hovedetterforsker: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien ble avsluttet før full påmelding, så det er ingen data å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .