Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Lohnausfallerstattung an Nierenspender auf die Lebendspendenraten

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Arbor Research Collaborative for Health

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Erstattung von Lohnausfällen an potenzielle Nierenspender auf die Lebendspendenraten

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Kandidaten für Nierentransplantationsempfänger, deren Spendern eine Erstattung des entgangenen Lohns angeboten wird (Behandlungsarm), eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, eine Nierentransplantation eines Lebendspenders zu erhalten, als diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip ohne Angebot einer Erstattung des entgangenen Lohns ausgewählt wurden (Kontrollarm). Ziel der Studie ist es, inkrementelle Lebendspender-Nierentransplantationen zu demonstrieren, indem Personen unterstützt werden, die Lebendorganspender werden möchten, dies aber sonst aufgrund des obligatorischen Einkommensverlusts während der Untersuchung, der Spendeoperation und der postoperativen Erholungsphasen nicht tun könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung der Eignung und schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden Nierenempfängerkandidaten zum Zeitpunkt ihres Bewertungstermins randomisiert dem Behandlungszweig (Spender hat Anspruch auf Erstattung des entgangenen Lohns) oder dem Kontrollarm (Spender hat keinen Anspruch auf Erstattung) zugeteilt des entgangenen Lohns).

Eingewilligte, randomisierte Empfänger werden bis zu einem Jahr ab dem Basisbesuch nachbeobachtet, ohne dass nach dem Basistermin persönliche Besuche erforderlich sind. Die Daten werden zu Studienbeginn, sechs Monate nach Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn erhoben. Demografische Daten (z.B. Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) werden bei allen Empfängern während des Screenings und der Eignungsbeurteilung erfasst. Nur zu Studienbeginn erfassen wir die Haushaltsgröße des Empfängers, das Haushaltseinkommen und begrenzte klinische Daten (dialysepflichtig oder nicht; Datum des Beginns der Dialyse (bei Dialyse); auf der Warteliste verstorbener Spender oder nicht; Datum der Warteliste, falls auf der Warteliste). Liste). Sechs Monate nach Studienbeginn (und ggf. ein Jahr nach Studienbeginn) erfassen wir Daten zum Empfängerergebnis (Datum des Erhalts der Nierentransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders, sofern zutreffend; Sterbedatum, sofern zutreffend).

Demografische Daten (z.B. (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit), Haushaltsgröße und Haushaltseinkommen werden von allen potenziellen Spendern erfasst, die sich für teilnehmende Empfänger melden, idealerweise sobald sie dem teilnehmenden Transplantationszentrum bekannt sind, spätestens jedoch sechs Monate nach Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn, falls zutreffend). Verwaltungs- und Finanzdaten werden nur von der Untergruppe der Spender benötigt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Spender, deren Empfänger randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt werden; UND
  • Spender, denen ein Lohnausfall entstehen wird und die eine Rückerstattung des Lohnausfalls wünschen

Eine randomisierte kontrollierte Studie ist der Goldstandard für die Programmbewertung, da sie einen statistischen Vergleich ansonsten ähnlicher Patienten und die Feststellung eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Intervention und dem gemessenen Ergebnis ermöglicht. Durch den Vergleich der Ergebnisse der Kontroll- und Behandlungsarme können wir feststellen, ob die Verfügbarkeit einer Erstattung von Lohnausfällen für Lebendspender die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der potenzielle Empfänger innerhalb eines Jahres nach seinem ersten Untersuchungsbesuch bei einer teilnehmenden Transplantation eine lebende Spenderniere erhält Center. Wir werden auch Sekundäranalysen zum Zeitpunkt von Transplantationen und zur Demografie der Lebendspender durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 bei der Einschreibung
  • Erfüllen Sie die Standards der teilnehmenden Transplantationszentren, um eine Bewertung für den Erhalt einer Nierentransplantation einzuleiten
  • Nur eine Niere oder eine Niere, die von einem anderen Organ gefolgt werden soll (z. B. verstorbene Spender-Bauchspeicheldrüse)
  • Erstmaliger Empfängerkandidat
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kandidaten für Nierentransplantationsempfänger, die darüber informiert werden, dass ihre Lebendspenderkandidaten eine Erstattung für den Lohnausfall erhalten können, der während der Untersuchung, der Spendeoperation und der Genesung entsteht
Sonstiges: Informationsbereitstellung
Empfänger von Nierentransplantaten werden darüber informiert, dass ihre Spender möglicherweise Anspruch auf eine Erstattung des entgangenen Lohns haben
Kein Eingriff: Kontrolle
Kandidaten für Nierentransplantationsempfänger, die eine Standardversorgung erhalten (den Spendern wird keine Lohnrückerstattung angeboten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der angebotenen Lohnrückerstattung auf die Rate der Lebendspendernierentransplantationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Zeitpunkt Null
Anzahl der Kandidaten für Nierentransplantatempfänger in der Interventions- vs. Kontrollgruppe, die innerhalb eines Jahres nach ihrem ersten Besuch im teilnehmenden Transplantationszentrum eine lebende Türtransplantation zur Bewertung als potenzieller Nierentransplantatempfänger erhalten (Zeitpunkt Null)
Ein Jahr nach dem Zeitpunkt Null

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zu Ergebnisereignissen (Transplantation lebender Spender, Transplantation verstorbener Spender, Entfernung von der Warteliste für Transplantationen, Tod) zwischen Kontrollgruppe und Interventionsarm
Zeitfenster: Zeit null bis ein Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung des Programms auf die Ergebnisse der Empfänger
Zeit null bis ein Jahr
Auswirkung des Angebots einer Gehaltsrückerstattung für Spender auf die demografischen Merkmale des Pools lebender Nierenspender
Zeitfenster: Zeit null bis ein Jahr
Vergleichen Sie die demografischen Merkmale der Spender im Lebendnierenspenderpool der Kontroll- und Interventionsarme mit den nationalen Lebendnierenspendermerkmalen
Zeit null bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Mitarbeiter

Laura and John Arnold Foundation
American Society of Transplant Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Hauptermittler: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Hauptermittler: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde vor der vollständigen Einschreibung abgebrochen, sodass keine Daten weitergegeben werden müssen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Informationsbereitstellung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren