- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350269
Effet du remboursement du salaire perdu aux donneurs de rein sur les taux de don vivant
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet du remboursement de la perte de salaire sur les donneurs potentiels de rein sur les taux de dons vivants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, les candidats receveurs de rein seront randomisés au moment de leur rendez-vous d'évaluation dans le bras de traitement (donneur éligible au remboursement de la perte de salaire) ou dans le bras contrôle (donneur non éligible au remboursement de salaire perdu).
Les bénéficiaires consentants et randomisés seront suivis jusqu'à un an à compter de la visite de référence, sans qu'aucune visite en personne ne soit requise au-delà de la consultation de référence. Les données seront collectées au départ, six mois après le départ et un an après le départ. Données démographiques (par ex. âge, sexe, race, origine ethnique) seront recueillies auprès de tous les bénéficiaires lors de la sélection et de l'évaluation de l'admissibilité. Au départ uniquement, nous collecterons la taille du ménage bénéficiaire, le revenu du ménage et des données cliniques limitées (en dialyse ou non ; date de début de dialyse (si en dialyse) ; sur liste d'attente de donneur décédé ou non ; date d'inscription sur liste d'attente si en attente liste). Six mois après le départ (et un an après le départ, le cas échéant), nous collecterons les données sur les résultats du receveur (date de réception de la greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé, le cas échéant ; date du décès, le cas échéant).
Données démographiques (par ex. l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique), la taille du ménage et le revenu du ménage seront recueillis sur tous les donneurs potentiels qui se présentent pour les receveurs participants, idéalement dès qu'ils sont connus du centre de transplantation participant, et au plus tard six mois après la ligne de base et un an après la date de référence, le cas échéant). Les données administratives et financières ne seront requises que pour le sous-ensemble de donateurs répondant à tous les critères suivants :
- Donneurs dont les receveurs sont randomisés dans le bras de traitement ; ET
- Donateurs qui subiront une perte de salaire et souhaitent recevoir le remboursement de la perte de salaire
Un essai contrôlé randomisé est l'étalon-or pour l'évaluation du programme, car il permet une comparaison statistique de patients par ailleurs similaires et la détermination d'une relation causale entre l'intervention et le résultat mesuré. En comparant les résultats des bras de contrôle et de traitement, nous pouvons déterminer si la disponibilité du remboursement des salaires perdus pour les donneurs vivants augmente la probabilité que le receveur potentiel reçoive un rein de donneur vivant dans l'année suivant sa visite d'évaluation initiale à une greffe participante centre. Nous effectuerons également des analyses secondaires du moment des greffes et de la démographie des donneurs vivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 à l'inscription
- Répondre aux normes des centres de transplantation participants pour lancer une évaluation afin de recevoir une greffe de rein
- Rein uniquement ou rein destiné à être suivi d'un autre organe (par ex. pancréas de donneur décédé)
- Candidat récipiendaire pour la première fois
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les candidats receveurs d'une greffe de rein qui sont informés que leurs candidats donneurs vivants peuvent recevoir le remboursement des pertes de salaire subies lors de l'évaluation, de la chirurgie de don et de la récupération
|
Les receveurs d'une greffe de rein sont informés que leurs donneurs peuvent être admissibles au remboursement de la perte de salaire
|
Aucune intervention: Contrôle
Candidats receveurs d'une greffe de rein qui reçoivent la norme de soins (les donneurs ne se voient pas offrir de remboursement de salaire)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'offre de remboursement des salaires sur le taux de greffe de rein de donneur vivant
Délai: Un an à partir du moment zéro
|
Nombre de candidats receveurs d'une greffe de rein dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin qui reçoivent une greffe de porte vivante dans l'année suivant leur première visite au centre de greffe participant pour évaluation en tant que receveur potentiel d'une greffe de rein (temps zéro)
|
Un an à partir du moment zéro
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de temps avant les événements de résultat (greffe de donneur vivant, greffe de donneur décédé, retrait de la liste d'attente de greffe, décès) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Temps zéro à un an
|
Comparer l'effet du programme sur les résultats des bénéficiaires
|
Temps zéro à un an
|
Effet de l'offre de remboursement du salaire du donneur sur les caractéristiques démographiques du bassin de donneurs de rein vivants
Délai: Temps zéro à un an
|
Comparer les caractéristiques démographiques des donneurs dans le pool de donneurs de rein vivants des groupes de contrôle et d'intervention avec les caractéristiques nationales des donneurs de rein vivants
|
Temps zéro à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
- Chercheur principal: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
- Chercheur principal: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodrigue JR, Schold JD, Mandelbrot DA. The decline in living kidney donation in the United States: random variation or cause for concern? Transplantation. 2013 Nov 15;96(9):767-73. doi: 10.1097/TP.0b013e318298fa61.
- Clarke KS, Klarenbach S, Vlaicu S, Yang RC, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. The direct and indirect economic costs incurred by living kidney donors-a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21(7):1952-60. doi: 10.1093/ndt/gfl069. Epub 2006 Mar 22.
- Agerskov H, Ludvigsen MS, Bistrup C, Pedersen BD. From donation to everyday life: Living kidney donors' experiences three months after donation. J Ren Care. 2016 Mar;42(1):43-52. doi: 10.1111/jorc.12137. Epub 2015 Oct 14.
- Larson DB, Jacobs C, Berglund D, Wiseman J, Garvey C, Gillingham K, Ibrahim HN, Matas AJ. Return to normal activities and work after living donor laparoscopic nephrectomy. Clin Transplant. 2017 Jan;31(1). doi: 10.1111/ctr.12862. Epub 2016 Dec 22.
- Waterman AD, Covelli T, Caisley L, Zerega W, Schnitzler M, Adams D, Hong BA. Potential living kidney donors' health education use and comfort with donation. Prog Transplant. 2004 Sep;14(3):233-40. doi: 10.1177/152692480401400309.
- Warren PH, Gifford KA, Hong BA, Merion RM, Ojo AO. Development of the National Living Donor Assistance Center: reducing financial disincentives to living organ donation. Prog Transplant. 2014 Mar;24(1):76-81. doi: 10.7182/pit2014593.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Direct and Indirect Costs Following Living Kidney Donation: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):869-76. doi: 10.1111/ajt.13591. Epub 2016 Feb 4.
- Rodrigue JR, Schold JD, Morrissey P, Whiting J, Vella J, Kayler LK, Katz D, Jones J, Kaplan B, Fleishman A, Pavlakis M, Mandelbrot DA; KDOC Study Group. Predonation Direct and Indirect Costs Incurred by Adults Who Donated a Kidney: Findings From the KDOC Study. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2387-93. doi: 10.1111/ajt.13286. Epub 2015 May 5.
- Manyalich M, Ricart A, Martinez I, Balleste C, Paredes D, Vilardell J, Avsec D, Dias L, Fehrman-Eckholm I, Hiesse C, Kyriakides G, Line PD, Maxwell A, Nanni Costa A, Paez G, Turcu R, Walaszewski J. EULID project: European living donation and public health. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2021-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.021.
- Pruett TL, Tibell A, Alabdulkareem A, Bhandari M, Cronin DC, Dew MA, Dib-Kuri A, Gutmann T, Matas A, McMurdo L, Rahmel A, Rizvi SA, Wright L, Delmonico FL. The ethics statement of the Vancouver Forum on the live lung, liver, pancreas, and intestine donor. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1386-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214976.36526.e3. No abstract available.
- Collier R. Ontario and Manitoba to reimburse expenses for living organ donors. CMAJ. 2008 Jun 3;178(12):1535. doi: 10.1503/cmaj.080704. No abstract available.
- Concejero AM, Chen CL. Ethical perspectives on living donor organ transplantation in Asia. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1658-61. doi: 10.1002/lt.21930.
- Hippen B, Matas A. Incentives for organ donation in the United States: feasible alternative or forthcoming apocalypse? Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):140-6. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283295e0d.
- Howell E, Corder L, Dobson A. Out-of-pocket health expenses for Medicaid and other poor and near-poor persons in 1980. Natl Med Care Util Expend Surv B. 1985 Aug;(4):1-52.
- Jotkowitz A. Notes on the new Israeli organ donation law-2008. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3297-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.128.
- Price D. Living kidney donation in Europe: legal and ethical perspectives--the EUROTOLD Project. Transpl Int. 1994;7 Suppl 1:S665-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.1994.tb01468.x.
- Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Norman G, Myers L, Sowden A. A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation. Health Technol Assess. 2009 May;13(26):iii, ix-xi, 1-95. doi: 10.3310/hta13260.
- Rizvi AH, Naqvi AS, Zafar NM, Ahmed E. Regulated compensated donation in Pakistan and Iran. Curr Opin Organ Transplant. 2009 Apr;14(2):124-8. doi: 10.1097/mot.0b013e328326f6ef.
- Rodrigue JR, Crist K, Roberts JP, Freeman RB Jr, Merion RM, Reed AI. Stimulus for organ donation: a survey of the American Society of Transplant Surgeons membership. Am J Transplant. 2009 Sep;9(9):2172-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02741.x. Epub 2009 Jul 16.
- Vlaicu S, Klarenbach S, Yang RC, Dempster T, Garg AX. Current Canadian initiatives to reimburse live organ donors for their non-medical expenses. Can J Public Health. 2007 Nov-Dec;98(6):481-3. doi: 10.1007/BF03405443.
- Sells R. Incentives for organ donation: some ethical issues. Ann Transplant. 2004;9(1):23-4.
- Schulz-Baldes A, Delmonico FL. Improving institutional fairness to live kidney donors: donor needs must be addressed by safeguarding donation risks and compensating donation costs. Transpl Int. 2007 Nov;20(11):940-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00542.x. Epub 2007 Aug 17.
- Wolters HH, Heidenreich S, Senninger N. Living donor kidney transplantation: chance for the recipient--financial risk for the donor? Transplant Proc. 2003 Sep;35(6):2091-2. doi: 10.1016/s0041-1345(03)00675-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kidney Donor Lost Wages Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mise à disposition d'informations
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryComplété
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileComplétéDiabète sucré | Glucose sanguin | Dispositif médical | Systèmes d'information hospitaliersFrance