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Effet du remboursement du salaire perdu aux donneurs de rein sur les taux de don vivant

13 décembre 2021 mis à jour par: Arbor Research Collaborative for Health

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet du remboursement de la perte de salaire sur les donneurs potentiels de rein sur les taux de dons vivants

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les candidats receveurs d'une greffe de rein dont les donneurs se voient offrir le remboursement de la perte de salaire (bras de traitement) auront une probabilité plus élevée de recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant que ceux randomisés pour ne recevoir aucune offre de remboursement de perte de salaire (bras témoin). L'étude s'attend à démontrer des greffes de rein supplémentaires de donneurs vivants en aidant les personnes qui souhaitent être des donneurs d'organes vivants mais qui seraient autrement incapables de le faire en raison de la perte obligatoire de revenus pendant l'évaluation, la chirurgie de don et les périodes de récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, les candidats receveurs de rein seront randomisés au moment de leur rendez-vous d'évaluation dans le bras de traitement (donneur éligible au remboursement de la perte de salaire) ou dans le bras contrôle (donneur non éligible au remboursement de salaire perdu).

Les bénéficiaires consentants et randomisés seront suivis jusqu'à un an à compter de la visite de référence, sans qu'aucune visite en personne ne soit requise au-delà de la consultation de référence. Les données seront collectées au départ, six mois après le départ et un an après le départ. Données démographiques (par ex. âge, sexe, race, origine ethnique) seront recueillies auprès de tous les bénéficiaires lors de la sélection et de l'évaluation de l'admissibilité. Au départ uniquement, nous collecterons la taille du ménage bénéficiaire, le revenu du ménage et des données cliniques limitées (en dialyse ou non ; date de début de dialyse (si en dialyse) ; sur liste d'attente de donneur décédé ou non ; date d'inscription sur liste d'attente si en attente liste). Six mois après le départ (et un an après le départ, le cas échéant), nous collecterons les données sur les résultats du receveur (date de réception de la greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé, le cas échéant ; date du décès, le cas échéant).

Données démographiques (par ex. l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique), la taille du ménage et le revenu du ménage seront recueillis sur tous les donneurs potentiels qui se présentent pour les receveurs participants, idéalement dès qu'ils sont connus du centre de transplantation participant, et au plus tard six mois après la ligne de base et un an après la date de référence, le cas échéant). Les données administratives et financières ne seront requises que pour le sous-ensemble de donateurs répondant à tous les critères suivants :

  • Donneurs dont les receveurs sont randomisés dans le bras de traitement ; ET
  • Donateurs qui subiront une perte de salaire et souhaitent recevoir le remboursement de la perte de salaire

Un essai contrôlé randomisé est l'étalon-or pour l'évaluation du programme, car il permet une comparaison statistique de patients par ailleurs similaires et la détermination d'une relation causale entre l'intervention et le résultat mesuré. En comparant les résultats des bras de contrôle et de traitement, nous pouvons déterminer si la disponibilité du remboursement des salaires perdus pour les donneurs vivants augmente la probabilité que le receveur potentiel reçoive un rein de donneur vivant dans l'année suivant sa visite d'évaluation initiale à une greffe participante centre. Nous effectuerons également des analyses secondaires du moment des greffes et de la démographie des donneurs vivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Kidney and Pancreas Transplant Program in collaboration with the Transplant Research and Education Center (TREC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 à l'inscription
  • Répondre aux normes des centres de transplantation participants pour lancer une évaluation afin de recevoir une greffe de rein
  • Rein uniquement ou rein destiné à être suivi d'un autre organe (par ex. pancréas de donneur décédé)
  • Candidat récipiendaire pour la première fois
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les candidats receveurs d'une greffe de rein qui sont informés que leurs candidats donneurs vivants peuvent recevoir le remboursement des pertes de salaire subies lors de l'évaluation, de la chirurgie de don et de la récupération
Les receveurs d'une greffe de rein sont informés que leurs donneurs peuvent être admissibles au remboursement de la perte de salaire
Aucune intervention: Contrôle
Candidats receveurs d'une greffe de rein qui reçoivent la norme de soins (les donneurs ne se voient pas offrir de remboursement de salaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'offre de remboursement des salaires sur le taux de greffe de rein de donneur vivant
Délai: Un an à partir du moment zéro
Nombre de candidats receveurs d'une greffe de rein dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin qui reçoivent une greffe de porte vivante dans l'année suivant leur première visite au centre de greffe participant pour évaluation en tant que receveur potentiel d'une greffe de rein (temps zéro)
Un an à partir du moment zéro

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps avant les événements de résultat (greffe de donneur vivant, greffe de donneur décédé, retrait de la liste d'attente de greffe, décès) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Temps zéro à un an
Comparer l'effet du programme sur les résultats des bénéficiaires
Temps zéro à un an
Effet de l'offre de remboursement du salaire du donneur sur les caractéristiques démographiques du bassin de donneurs de rein vivants
Délai: Temps zéro à un an
Comparer les caractéristiques démographiques des donneurs dans le pool de donneurs de rein vivants des groupes de contrôle et d'intervention avec les caractéristiques nationales des donneurs de rein vivants
Temps zéro à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly A. Gifford, MBA, American Society of Transplant Surgeons
  • Chercheur principal: Judd Kessler, PhD, Wharton School, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health
  • Chercheur principal: Amit K. Mathur, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Akinlolu O. Ojo, MD, PhD, MBA, University of Arizona Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kidney Donor Lost Wages Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude a été terminée avant l'inscription complète, il n'y a donc pas de données à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mise à disposition d'informations

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