血液透析患者における肺炎球菌ワクチン接種後の肺炎の予防期間 (DOPPIO)
2024年12月10日 更新者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne
研究者らは、最近ワクチン接種を受けた患者と2年以上前にワクチン接種を受けた患者の2つの層のワクチン接種患者を比較している。
主な目的は、グループ間の肺炎率を比較することです。
探索的目的として、研究者らは血液透析患者の抗肺炎球菌抗体価をワクチン接種後の時間の関数として記述し、抗体動態に影響を与える因子を決定する予定である。
さらなる探索的目的では、血液透析患者における抗体力価と肺炎の発生率との関係を調査し、肺炎からの保護のための可能なカットオフを推定する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加施設は、外来透析クリニックのすべての血液透析患者を対象としてスクリーニングします。
対象となる患者には、担当医師から連絡があり、その旨が通知されます。
患者が研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名すると、ワクチン接種歴、基礎疾患などに関する基本データが研究eCRFに入力または電子的にインポートされます。
肺炎球菌の抗体力価は、ベースライン時および 3 か月ごとに測定されます。
新たにワクチン接種を受けた患者の場合、ワクチン接種の4週間後にベースライン力価が算出されます。
DZIF CTU は力価評価スケジュールを調整し、今後の採血について参加医師に通知します。
サンプルは透析日に採取されるため、患者と医師の両方にとって追加の負担は最小限に抑えられます。
DZIF CTU は、登録後 2 年間、治験患者を積極的にフォローアップします。
この追跡調査には、主要エンドポイント（肺炎）が発生したかどうかを評価するために、電子登録データベースに記録されたすべての入院と死亡の検証が含まれます。
さらに、透析施設には 6 か月ごとに連絡があり、入院の必要のない肺炎が発生したかどうかを評価します。
DZIF CTU は力価評価結果を eCRF に文書化します。
力価の知識による再ワクチン接種はバイアスを生み出すため、力価は主治医には開示されません。
ワクチン接種を含むすべての治療と診断は、臨床ルーチンの一部としてのみ、また適切なガイドライン（例:
RKI STIKO の推奨事項）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
792
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen、BW、ドイツ、72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg、Hessen、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
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NI
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Hannover、NI、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Cologne、NRW、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel、SH、ドイツ、23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck、SH、ドイツ、23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人血液透析患者は肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を受けている、またはワクチン接種を受ける資格があり、接種を受ける意思がある
説明
包含基準:
- レジストリ データベース (QiN レジストリ) への登録を含む、署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 慢性血液透析を受けているステージ 5 の慢性腎臓病患者
- すでにワクチン接種を受けている患者、または現在のSTIKO推奨に従って肺炎球菌感染症のワクチン接種を受ける資格があり、接種を受ける意思のある患者
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 現在のSTIKO推奨に基づくワクチン接種を望まない/不適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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最近ワクチン接種を受けた患者
最近肺炎球菌ワクチン接種を受けた患者。
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2年以上前にワクチン接種を受けた患者
2年以上前に肺炎球菌ワクチン接種を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに血液透析ワクチンを接種した患者と、2年以上前に肺炎球菌感染症のワクチンを接種した患者との間の肺炎罹患率の比較
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の時間の関数としての肺炎球菌抗体動態。
時間枠：2年
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ワクチン接種後の時間の関数としての血液透析患者の抗体力価の説明。
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2年
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抗体動態に影響を与える因子
時間枠：2年
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抗体動態に影響を与える因子の決定（例:
年齢、以前または進行中の免疫抑制、投薬、以前のワクチン接種歴）複数の多変量モデルによる
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗肺炎球菌抗体価と肺炎予防の可能性のあるカットオフ値との関係の調査
時間枠：2年
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血液透析患者における抗肺炎球菌抗体価と肺炎の発生率との関係の調査、および肺炎からの保護のための可能なカットオフの外挿。
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2年
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肺炎とワクチン反応に影響を与える要因
時間枠：2年
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患者病歴の役割の評価（例：
基礎となる腎臓病）および臨床経過（例：
過去の入院）肺炎とワクチンへの反応について。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver A Cornely, MD、University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOPPIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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