Hemodialyysipotilaiden keuhkokuumeelta suojan kesto pneumokokkirokotuksen jälkeen (DOPPIO)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Tutkijat vertailevat kahta rokotettujen potilaiden ryhmää: äskettäin rokotettuja ja yli kaksi vuotta sitten rokotettuja.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata keuhkokuumelukuja ryhmien välillä.
Tutkimustavoitteina tutkijat kuvaavat hemodialyysipotilaiden pneumokokkivasta-ainetiittereitä rokotuksesta kuluneen ajan funktiona ja määrittävät vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä.
Muita tutkimustavoitteita tutkivat vasta-ainetiitterien ja keuhkokuumeen ilmaantuvuuden välistä suhdetta hemodialyysipotilailla ja ekstrapoloivat mahdollisen suojan keuhkokuumeelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat paikat tarkistavat kaikkien hemodialyysipotilaiden kelpoisuuden poliklinikallaan.
Sopivia potilaita lähestyy ja tiedottaa heidän hoitava lääkärinsä.
Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, rokotushistoriaa, taustalla olevaa sairautta jne. koskevat perustiedot syötetään tai tuodaan sähköisesti tutkimukseen eCRF.
Pneumokokin vasta-ainetiitterit mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein.
Äskettäin rokotetuille potilaille lähtötason tiitterit lasketaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
DZIF-CTU:t koordinoivat tiitterin arviointiaikatauluja ja tiedottavat osallistuville lääkäreille tulevista verinäytteistä.
Näytteet otetaan dialyysipäivinä, joten ne muodostavat vain minimaalisen lisätaakan sekä potilaille että lääkäreille.
DZIF CTU:t seuraavat aktiivisesti tutkimuspotilaita 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä seuranta sisältää kaikkien sähköiseen rekisteritietokantaan dokumentoitujen sairaalahoitojen ja kuolemantapausten validoinnin sen arvioimiseksi, esiintyikö ensisijainen päätetapahtuma (keuhkokuume).
Lisäksi dialyysiyksiköihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, onko ilmaantunut keuhkokuume, joka ei vaatinut sairaalahoitoa.
DZIF CTU:t dokumentoivat tiitteriarvioinnin tulokset eCRF:ään.
Tiittereitä ei kerrota hoitaville lääkäreille, koska tiittereiden tiedosta johtuva uusintarokotus aiheuttaisi harhaa.
Kaikki hoidot ja diagnostiikka, mukaan lukien rokotukset, annetaan vain osana kliinistä rutiinia ja asianmukaisten ohjeiden (esim.
RKI STIKO suositukset).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
792
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Saksa, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
-
Heidelberg, Hessen, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
-
NI
-
Hannover, NI, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
SH
-
Borstel, SH, Saksa, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
-
Lübeck, SH, Saksa, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset hemodialyysipotilaat, jotka on rokotettu pneumokokki-infektiota vastaan tai rokotettaviksi kelpaavat ja halukkaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien ilmoittautuminen rekisteritietokantaan (QiN-rekisteri)
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, joita hoidetaan kroonisella hemodialyysillä
- Potilaat, jotka ovat joko jo rokotettuja tai kelpoisia ja haluavat rokottaa pneumokokki-infektiota vastaan voimassa olevien STIKO-suositusten mukaisesti
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua/ei kelpaa rokottamiseen nykyisten STIKO-suositusten mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin rokotetut potilaat
Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet pneumokokkirokotuksen.
|
|
Potilaat, jotka on rokotettu > 2 vuotta sitten
Potilaat, jotka ovat saaneet pneumokokkirokotuksen yli kaksi vuotta sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuumelukujen vertailu äskettäin rokotettujen hemodialyysipotilaiden ja pneumokokki-infektiota vastaan yli 2 vuotta sitten rokotettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin vasta-ainekinetiikka rokotuksen jälkeen kuluneen ajan funktiona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaus hemodialyysipotilaiden vasta-ainetiittereistä rokotuksen jälkeen kuluneen ajan funktiona.
|
2 vuotta
|
|
Vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasta-ainekinetiikkaan vaikuttavien tekijöiden määrittäminen (esim.
ikä, aiempi tai meneillään oleva immunosuppressio, lääkitys, aikaisempi rokotushistoria) useilla monimuuttujamalleilla
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokkivasta-ainetiittereiden ja mahdollisen keuhkokuumeelta suojaamisen rajan välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pneumokokkivasta-ainetiitterien ja hemodialyysipotilaiden keuhkokuumeen esiintyvyyden välisen suhteen tutkiminen ja mahdollisen keuhkokuumeelta suojautumisen rajan ekstrapolointi.
|
2 vuotta
|
|
Keuhkokuumeeseen ja rokotevasteeseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilashistorian roolin arviointi (esim.
taustalla oleva munuaissairaus) ja kliininen kulku (esim.
aiemmat sairaalahoidot) keuhkokuumeen ja rokotevasteen vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkokuume
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOPPIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .