Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av beskyttelse mot lungebetennelse etter pneumokokkvaksinasjon hos hemodialysepasienter (DOPPIO)

10. desember 2024 oppdatert av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Etterforskerne sammenligner to lag av vaksinerte pasienter: de nylig vaksinerte og de vaksinerte for mer enn to år siden. Hovedmålet er å sammenligne lungebetennelsesrater mellom gruppene. Som utforskende mål vil etterforskerne beskrive anti-pneumokokk-antistofftitere hos hemodialysepasienter som en funksjon av tiden siden vaksinasjon, og bestemme faktorer som påvirker antistoffkinetikk. Ytterligere eksplorative mål undersøker forholdet mellom antistofftitere og forekomsten av lungebetennelse hos hemodialysepasienter og ekstrapolerer en mulig grense for beskyttelse mot lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakende nettsteder vil undersøke alle hemodialysepasienter ved deres polikliniske dialyseklinikk for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet og informert av sin behandlende lege. Hvis en pasient godtar å delta i studien og å signere et informert samtykkeskjema, vil grunnleggende data om vaksinasjonshistorikk, underliggende sykdom osv. bli lagt inn eller elektronisk importert til studiens eCRF. Pneumokokkantistofftitere vil bli tegnet ved baseline og hver 3. måned. For nylig vaksinerte pasienter vil baseline-titere bli trukket 4 uker etter vaksinasjonen. DZIF CTU-er vil koordinere tidsplaner for titervurdering og informere de deltakende legene om kommende blodprøver. Prøvene vil bli tatt på dialysedager og utgjør dermed kun en minimal tilleggsbelastning for både pasienter og leger. DZIF CTUs vil aktivt følge opp studiepasienter i 2 år etter påmelding. Denne oppfølgingen vil omfatte validering av alle sykehusinnleggelser og dødsfall dokumentert i en elektronisk registerdatabase for å vurdere om det primære endepunktet (lungebetennelse) oppstod. I tillegg vil dialyseavdelinger bli kontaktet hver 6. måned for å vurdere om det har oppstått lungebetennelse, som ikke krevde sykehusinnleggelse. DZIF CTUer vil dokumentere titervurderingsresultater i eCRF. Titere vil ikke bli avslørt til de behandlende legene fordi revaksinering på grunn av kunnskap om titere vil gi skjevhet. All terapi og diagnostikk, inkludert vaksinasjoner, vil bli administrert utelukkende som en del av klinisk rutine og som anbefalt av passende retningslinjer (f. RKI STIKO anbefalinger).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

792

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Tyskland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Tyskland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hemodialysepasienter vaksinert mot pneumokokkinfeksjon eller kvalifisert og villige til å bli vaksinert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke inkludert registrering i registerdatabase (QiN-register)
  • Pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom behandlet med kronisk hemodialyse
  • Pasienter som enten allerede er vaksinert eller kvalifisert og villige til å bli vaksinert mot pneumokokkinfeksjon i henhold til gjeldende STIKO-anbefalinger
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige/ikke kvalifisert for vaksinasjon under gjeldende STIKO-anbefalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nylig vaksinerte pasienter
Pasienter som nylig har fått pneumokokkvaksinasjon.
Pasienter vaksinert for >2 år siden
Pasienter som mottok pneumokokkvaksinasjon for mer enn to år siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av lungebetennelsesrater mellom nyvaksinerte hemodialysepasienter og de vaksinert mot pneumokokkinfeksjon for mer enn 2 år siden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokokkantistoffkinetikk som en funksjon av tid siden vaksinasjon.
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse av antistofftitere hos hemodialysepasienter som funksjon av tid siden vaksinasjon.
2 år
Faktorer som påvirker antistoffkinetikk
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av faktorer som påvirker antistoffkinetikk (f.eks. alder, tidligere eller pågående immunsuppresjon, medisinering, tidligere vaksinasjonshistorie) av flere multivariate modeller
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av forholdet mellom anti-pneumokokk-antistofftitere og en mulig cut-off for beskyttelse mot lungebetennelse
Tidsramme: 2 år
Utforskning av forholdet mellom anti-pneumokokk-antistofftitere og forekomsten av lungebetennelse hos hemodialysepasienter og ekstrapolering av en mulig cut-off for beskyttelse mot lungebetennelse.
2 år
Faktorer som påvirker lungebetennelse og vaksinerespons
Tidsramme: 2 år
Evaluering av rollen til pasienthistorien (f.eks. underliggende nyresykdom) og klinisk forløp (f.eks. tidligere sykehusinnleggelser) på lungebetennelse og vaksinerespons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

German Center for Infection Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOPPIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere