Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer des Schutzes vor Lungenentzündung nach Pneumokokken-Impfung bei Hämodialysepatienten (DOPPIO)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Die Forscher vergleichen zwei Schichten geimpfter Patienten: diejenigen, die kürzlich geimpft wurden, und diejenigen, die vor mehr als zwei Jahren geimpft wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Lungenentzündungsraten zwischen den Gruppen zu vergleichen. Als Forschungsziele werden die Forscher die Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter bei Hämodialysepatienten als Funktion der Zeit seit der Impfung beschreiben und Faktoren bestimmen, die die Antikörperkinetik beeinflussen. Weitere Forschungsziele untersuchen den Zusammenhang zwischen Antikörpertitern und der Inzidenz von Lungenentzündungen bei Hämodialysepatienten und extrapolieren einen möglichen Grenzwert für den Schutz vor Lungenentzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Standorte überprüfen alle Hämodialysepatienten in ihrer ambulanten Dialyseklinik auf ihre Eignung. Geeignete Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt angesprochen und informiert. Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmt, werden grundlegende Daten zur Impfhistorie, Grunderkrankung usw. eingegeben oder elektronisch in das Studien-eCRF importiert. Pneumokokken-Antikörpertiter werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate ermittelt. Bei neu geimpften Patienten werden die Basistiter 4 Wochen nach der Impfung ermittelt. Die CTUs des DZIF koordinieren die Zeitpläne für die Titerbestimmung und informieren die teilnehmenden Ärzte über bevorstehende Blutentnahmen. Die Probenentnahme erfolgt an Dialysetagen und stellt daher für Patienten und Ärzte nur eine minimale zusätzliche Belastung dar. Die CTUs des DZIF werden die Studienpatienten zwei Jahre lang nach der Einschreibung aktiv weiterbeobachten. Dieses Follow-up umfasst die Validierung aller Krankenhauseinweisungen und Todesfälle, die in einer elektronischen Registerdatenbank dokumentiert sind, um festzustellen, ob der primäre Endpunkt (Pneumonie) aufgetreten ist. Darüber hinaus werden alle 6 Monate Dialysestationen kontaktiert, um festzustellen, ob eine Lungenentzündung aufgetreten ist, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderte. DZIF-CTUs dokumentieren die Ergebnisse der Titerbewertung im eCRF. Die Titer werden den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt, da eine Wiederholungsimpfung aufgrund der Kenntnis der Titer zu Verzerrungen führen würde. Alle Therapien und Diagnostika einschließlich Impfungen werden ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine und gemäß den Empfehlungen entsprechender Richtlinien (z. B. RKI STIKO-Empfehlungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Deutschland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Deutschland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Hämodialysepatienten, die gegen eine Pneumokokken-Infektion geimpft sind oder für eine Impfung geeignet und bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung inklusive Eintragung in die Registerdatenbank (QiN-Register)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden
  • Patienten, die entweder bereits geimpft sind oder gemäß den aktuellen STIKO-Empfehlungen für eine Impfung gegen eine Pneumokokken-Infektion geeignet und bereit sind
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den aktuellen STIKO-Empfehlungen nicht zur Impfung bereit/nicht berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kürzlich geimpfte Patienten
Patienten, die kürzlich eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.
Patienten, die vor >2 Jahren geimpft wurden
Patienten, die vor mehr als zwei Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lungenentzündungsraten zwischen neu geimpften Hämodialysepatienten und solchen, die vor mehr als 2 Jahren gegen eine Pneumokokkeninfektion geimpft wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Antikörperkinetik als Funktion der Zeit seit der Impfung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Antikörpertiter bei Hämodialysepatienten als Funktion der Zeit seit der Impfung.
2 Jahre
Faktoren, die die Antikörperkinetik beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung von Faktoren, die die Antikörperkinetik beeinflussen (z. B. Alter, vorherige oder laufende Immunsuppression, Medikamente, Vorgeschichte von Impfungen) anhand mehrerer multivariater Modelle
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Anti-Pneumokokken-Antikörpertitern und einem möglichen Grenzwert zum Schutz vor Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Anti-Pneumokokken-Antikörpertitern und der Inzidenz von Lungenentzündungen bei Hämodialysepatienten und Extrapolation eines möglichen Grenzwerts zum Schutz vor Lungenentzündung.
2 Jahre
Faktoren, die Lungenentzündung und Impfreaktion beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Rolle der Patientengeschichte (z. B. zugrundeliegende Nierenerkrankung) und klinischer Verlauf (z.B. (frühere Krankenhausaufenthalte) zu Lungenentzündung und Impfreaktion.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

German Center for Infection Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOPPIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren