Durée de la protection contre la pneumonie après la vaccination antipneumococcique chez les patients hémodialysés (DOPPIO)
10 décembre 2024 mis à jour par: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Les enquêteurs comparent deux strates de patients vaccinés : ceux récemment vaccinés et ceux vaccinés il y a plus de deux ans.
L'objectif principal est de comparer les taux de pneumonie entre les groupes.
À titre d'objectifs exploratoires, les enquêteurs décriront les titres d'anticorps anti-pneumococciques chez les patients hémodialysés en fonction du temps écoulé depuis la vaccination et détermineront les facteurs influençant la cinétique des anticorps.
D'autres objectifs exploratoires étudient la relation entre les titres d'anticorps et l'incidence de la pneumonie chez les patients hémodialysés et extrapoler un seuil possible de protection contre la pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sites participants examineront tous les patients hémodialysés dans leur clinique de dialyse ambulatoire pour déterminer leur éligibilité.
Les patients éligibles seront approchés et informés par leur médecin traitant.
Si un patient accepte de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé, les données de base concernant les antécédents de vaccination, la maladie sous-jacente, etc. seront saisies ou importées électroniquement dans l'eCRF de l'étude.
Les titres d'anticorps antipneumococciques seront établis au départ et tous les 3 mois.
Pour les patients nouvellement vaccinés, les titres de base seront établis 4 semaines après la vaccination.
Les CTU DZIF coordonneront les calendriers d'évaluation des titres et informeront les médecins participants des prochains prélèvements sanguins.
Les échantillons seront prélevés les jours de dialyse et ne constitueront ainsi qu'une charge supplémentaire minime pour les patients et les médecins.
Les CTU DZIF suivront activement les patients de l'étude pendant 2 ans après l'inscription.
Ce suivi comprendra la validation de toutes les hospitalisations et décès documentés dans une base de données de registre électronique pour évaluer si le critère d'évaluation principal (pneumonie) s'est produit.
De plus, les unités de dialyse seront contactées tous les 6 mois pour évaluer si une pneumonie s'est produite, qui n'a pas nécessité d'hospitalisation.
Les CTU DZIF documenteront les résultats de l'évaluation du titre dans l'eCRF.
Les titres ne seront pas divulgués aux médecins traitants car une revaccination due à la connaissance des titres produirait un biais.
Tous les traitements et diagnostics, y compris les vaccinations, seront administrés uniquement dans le cadre de la routine clinique et conformément aux recommandations des lignes directrices appropriées (par ex.
recommandations RKI STIKO).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
792
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen, BW, Allemagne, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg, Hessen, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
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NI
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Hannover, NI, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel, SH, Allemagne, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck, SH, Allemagne, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes hémodialysés vaccinés contre une infection pneumococcique ou éligibles et disposés à se faire vacciner
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé, y compris l'inscription dans la base de données du registre (registre QiN)
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 traités par hémodialyse chronique
- Patients soit déjà vaccinés, soit éligibles et disposés à se faire vacciner contre l'infection pneumococcique conformément aux recommandations actuelles du STIKO
- Âge de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Patients refusant/inéligibles à la vaccination selon les recommandations actuelles du STIKO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients récemment vaccinés
Patients ayant récemment reçu une vaccination antipneumococcique.
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Patients vaccinés il y a plus de 2 ans
Patients ayant reçu une vaccination antipneumococcique il y a plus de deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des taux de pneumonie entre les patients hémodialysés nouvellement vaccinés et ceux vaccinés contre une infection pneumococcique il y a plus de 2 ans
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique des anticorps anti-pneumococciques en fonction du temps écoulé depuis la vaccination.
Délai: 2 ans
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Description des titres d'anticorps chez les patients hémodialysés en fonction du temps écoulé depuis la vaccination.
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2 ans
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Facteurs influençant la cinétique des anticorps
Délai: 2 ans
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Détermination des facteurs influençant la cinétique des anticorps (par ex.
âge, immunosuppression antérieure ou en cours, médicaments, antécédents de vaccination) par plusieurs modèles multivariés
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploration de la relation entre les titres d'anticorps anti-pneumococciques et un éventuel seuil de protection contre la pneumonie
Délai: 2 ans
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Exploration de la relation entre les titres d'anticorps anti-pneumococciques et l'incidence de la pneumonie chez les patients hémodialysés et extrapolation d'un éventuel seuil de protection contre la pneumonie.
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2 ans
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Facteurs influençant la pneumonie et la réponse vaccinale
Délai: 2 ans
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Évaluation du rôle des antécédents du patient (par ex.
maladie rénale sous-jacente) et l’évolution clinique (par ex.
hospitalisations antérieures) sur la pneumonie et la réponse vaccinale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Insuffisance rénale
- Pneumonie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DOPPIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .