血液透析患者接种肺炎球菌疫苗后预防肺炎的持续时间 (DOPPIO)
2024年12月10日 更新者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne
研究人员比较了两类接种疫苗的患者：最近接种疫苗的患者和两年多前接种疫苗的患者。
主要目的是比较各组之间的肺炎发生率。
作为探索性目标，研究人员将描述血液透析患者的抗肺炎球菌抗体滴度随疫苗接种后时间的变化，并确定影响抗体动力学的因素。
进一步的探索性目标调查血液透析患者抗体滴度与肺炎发病率之间的关系，并推断预防肺炎的可能截止点。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参与地点将在其门诊透析诊所筛查所有血液透析患者的资格。
符合条件的患者将由其治疗医生联系并告知。
如果患者同意参加研究并签署知情同意书，有关疫苗接种史、基础疾病等的基本数据将被录入或以电子方式导入到研究eCRF中。
将在基线时和每 3 个月抽取一次肺炎球菌抗体滴度。
对于新接种疫苗的患者，将在接种疫苗后 4 周得出基线滴度。
DZIF CTU 将协调滴度评估时间表，并通知参与的医生即将进行的血液采样。
样本将在透析日采集，因此对患者和医生来说仅构成最小的额外负担。
DZIF CTU 将在研究患者入组后积极随访 2 年。
该后续行动将包括验证电子登记数据库中记录的所有住院和死亡情况，以评估是否发生主要终点（肺炎）。
此外，每 6 个月会联系透析单位以评估是否发生肺炎，无需住院治疗。
DZIF CTU 将在 eCRF 中记录滴度评估结果。
滴度不会透露给主治医生，因为由于了解滴度而重新接种疫苗会产生偏差。
所有治疗和诊断（包括疫苗接种）将仅作为临床常规的一部分并按照适当指南（例如，指南）的建议进行。
RKI STIKO 建议）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
792
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen、BW、德国、72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich、Bavaria、德国、81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen、Hessen、德国、35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg、Hessen、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg、Hessen、德国、35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
-
NI
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Hannover、NI、德国、30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53127
- University Hospital Bonn
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Cologne、NRW、德国、50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel、SH、德国、23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck、SH、德国、23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
已接种肺炎球菌感染疫苗或符合条件并愿意接种疫苗的成年血液透析患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，包括登记数据库（QiN-registry）
- 接受长期血液透析治疗的 5 期慢性肾病患者
- 已接种疫苗或符合当前 STIKO 建议并愿意接种肺炎球菌感染疫苗的患者
- 年龄18岁或以上
排除标准：
- 根据当前 STIKO 建议，患者不愿意/没有资格接种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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最近接种疫苗的患者
最近接受过肺炎球菌疫苗接种的患者。
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>2年前接种过疫苗的患者
两年多前接受过肺炎球菌疫苗接种的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新接种疫苗的血液透析患者与2年前接种肺炎球菌感染疫苗的患者肺炎发生率比较
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌抗体动力学作为疫苗接种后时间的函数。
大体时间：2年
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描述血液透析患者的抗体滴度随疫苗接种后时间的变化。
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2年
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影响抗体动力学的因素
大体时间：2年
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确定影响抗体动力学的因素（例如
年龄、先前或正在进行的免疫抑制、药物治疗、先前的疫苗接种史）通过多个多变量模型
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索抗肺炎球菌抗体滴度与预防肺炎的可能截止值之间的关系
大体时间：2年
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探索血液透析患者抗肺炎球菌抗体滴度与肺炎发病率之间的关系，并推断预防肺炎的可能截止点。
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2年
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影响肺炎和疫苗反应的因素
大体时间：2年
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评估患者病史的作用（例如
潜在的肾脏疾病）和临床病程（例如
既往住院史）有关肺炎和疫苗反应的信息。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver A Cornely, MD、University of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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