Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность защиты от пневмонии после пневмококковой вакцинации у пациентов, находящихся на гемодиализе (DOPPIO)

10 декабря 2024 г. обновлено: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Исследователи сравнивают две группы привитых пациентов: недавно привитых и привитых более двух лет назад. Основная цель – сравнить показатели заболеваемости пневмонией между группами. В качестве исследовательских целей исследователи опишут титры противопневмококковых антител у пациентов, находящихся на гемодиализе, в зависимости от времени после вакцинации и определят факторы, влияющие на кинетику антител. Дальнейшие исследовательские задачи исследуют взаимосвязь между титром антител и частотой пневмонии у пациентов, находящихся на гемодиализе, и экстраполируют возможное пороговое значение для защиты от пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Участвующие учреждения будут проверять всех пациентов, находящихся на гемодиализе, в своих амбулаторных диализных клиниках на предмет соответствия требованиям. К пациентам, имеющим право на участие в программе, обратится и проинформирует их лечащий врач. Если пациент соглашается участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, основные данные, касающиеся истории вакцинации, основного заболевания и т. д., будут введены или импортированы в электронном виде в электронную ИРК исследования. Титры пневмококковых антител будут определяться исходно и каждые 3 месяца. У вновь вакцинированных пациентов исходные титры будут определяться через 4 недели после вакцинации. ЦТЕ DZIF будут координировать графики оценки титров и информировать участвующих врачей о предстоящих анализах крови. Образцы будут брать в дни диализа и, таким образом, представляют лишь минимальную дополнительную нагрузку как для пациентов, так и для врачей. CTU DZIF будут активно наблюдать за пациентами, участвующими в исследовании, в течение 2 лет после зачисления. Это последующее наблюдение будет включать проверку всех госпитализаций и смертей, зарегистрированных в базе данных электронного реестра, чтобы оценить, возникла ли первичная конечная точка (пневмония). Кроме того, каждые 6 месяцев будут связываться с отделениями диализа, чтобы оценить, возникла ли пневмония, не требующая госпитализации. ГТЕ DZIF будут документировать результаты оценки титра в eCRF. Титры не будут сообщаться лечащим врачам, поскольку ревакцинация из-за знания титров может привести к систематической ошибке. Все методы лечения и диагностики, включая вакцинацию, будут проводиться исключительно как часть клинической практики и в соответствии с рекомендациями соответствующих руководств (например, Рекомендации РКИ СТИКО).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

792

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Германия, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Германия, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Германия, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, вакцинированные против пневмококковой инфекции или имеющие право и желающие пройти вакцинацию

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия, включая регистрацию в базе данных реестра (QiN-реестр)
  • Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, получающие хронический гемодиализ
  • Пациенты, которые либо уже вакцинированы, либо имеют право и желают пройти вакцинацию против пневмококковой инфекции в соответствии с текущими рекомендациями STIKO.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Пациенты, не желающие/не имеющие права на вакцинацию в соответствии с текущими рекомендациями STIKO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недавно вакцинированные пациенты
Пациенты, недавно получившие пневмококковую вакцинацию.
Пациенты, вакцинированные >2 года назад
Пациенты, получившие пневмококковую вакцинацию более двух лет назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты пневмонии между впервые вакцинированными пациентами, получающими гемодиализ, и пациентами, вакцинированными против пневмококковой инфекции более 2 лет назад.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика пневмококковых антител как функция времени после вакцинации.
Временное ограничение: 2 года
Описание титров антител у пациентов, находящихся на гемодиализе, в зависимости от времени после вакцинации.
2 года
Факторы, влияющие на кинетику антител
Временное ограничение: 2 года
Определение факторов, влияющих на кинетику антител (например, возраст, предыдущая или продолжающаяся иммуносупрессия, прием лекарств, предыдущая история вакцинации) с помощью нескольких многомерных моделей.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование взаимосвязи между титром антипневмококковых антител и возможным порогом защиты от пневмонии.
Временное ограничение: 2 года
Исследование взаимосвязи между титром антипневмококковых антител и заболеваемостью пневмонией у пациентов, находящихся на гемодиализе, и экстраполяция возможного порогового значения для защиты от пневмонии.
2 года
Факторы, влияющие на пневмонию и реакцию на вакцину
Временное ограничение: 2 года
Оценка роли истории болезни пациента (например, основное заболевание почек) и клиническое течение (например, предшествующие госпитализации) по поводу пневмонии и реакции на вакцину.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

German Center for Infection Research

Следователи

  • Главный следователь: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOPPIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться