혈액투석 환자에서 폐렴구균 백신 접종 후 폐렴으로부터 보호되는 기간 (DOPPIO)
2024년 12월 10일 업데이트: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
연구자들은 예방접종을 받은 환자의 두 계층, 즉 최근에 예방접종을 받은 환자와 예방접종을 받은 지 2년이 넘은 환자를 비교합니다.
일차 목적은 그룹 간 폐렴 발생률을 비교하는 것입니다.
탐구 목적으로 연구자들은 혈액투석 환자의 항폐렴구균 항체 역가를 백신 접종 이후 시간의 함수로 설명하고 항체 역학에 영향을 미치는 요인을 결정할 것입니다.
추가 탐구 목표는 항체 역가와 혈액투석 환자의 폐렴 발생 사이의 관계를 조사하고 폐렴으로부터 보호하기 위한 가능한 기준점을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참여 기관에서는 외래 투석 클리닉에 있는 모든 혈액투석 환자를 선별하여 적격성을 확인합니다.
적격 환자에게 접근하여 담당 의사가 정보를 제공합니다.
환자가 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하는 경우 예방접종 이력, 기저 질환 등에 관한 기본 데이터가 연구 eCRF에 입력되거나 전자적으로 가져옵니다.
폐렴구균 항체 역가는 기준 시점과 3개월마다 측정됩니다.
새로 백신 접종을 받은 환자의 경우 기본 역가는 백신 접종 후 4주 후에 작성됩니다.
DZIF CTU는 역가 평가 일정을 조정하고 참여 의사에게 향후 혈액 샘플링에 대해 알립니다.
샘플은 투석일에 채취되므로 환자와 의사 모두에게 최소한의 추가 부담만 제공됩니다.
DZIF CTU는 등록 후 2년 동안 연구 환자에 대한 적극적인 후속 조치를 취할 것입니다.
이 후속 조치에는 일차 평가변수(폐렴)가 발생했는지 여부를 평가하기 위해 전자 등록 데이터베이스에 문서화된 모든 입원 및 사망에 대한 검증이 포함됩니다.
또한, 입원이 필요하지 않은 폐렴이 발생했는지 평가하기 위해 6개월마다 투석실에 연락할 것입니다.
DZIF CTU는 역가 평가 결과를 eCRF에 문서화합니다.
역가에 대한 지식으로 인한 재접종은 편견을 유발할 수 있으므로 역가는 주치의에게 공개되지 않습니다.
백신 접종을 포함한 모든 치료법과 진단은 임상 일상의 일부로서 그리고 적절한 지침(예:
RKI STIKO 권장 사항).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
792
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen, BW, 독일, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg, Hessen, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
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NI
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Hannover, NI, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel, SH, 독일, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck, SH, 독일, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐렴구균감염 예방접종을 받았거나 접종에 적합하고 접종 의향이 있는 성인 혈액투석 환자
설명
포함 기준:
- 레지스트리 데이터베이스(QiN-registry) 등록을 포함한 서명된 사전 동의서
- 만성 혈액 투석 치료를 받는 5기 만성 신장 질환 환자
- 이미 예방접종을 받았거나 현재 STIKO 권장사항에 따라 폐렴구균 감염에 대한 예방접종을 받을 자격이 있고 접종할 의향이 있는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 STIKO 권장사항에 따라 예방접종을 원하지 않거나 받을 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최근 예방접종을 받은 환자
최근 폐렴구균 예방접종을 받은 환자.
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2년 전에 예방접종을 받은 환자
폐렴구균 예방접종을 받은 지 2년이 지난 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 접종한 혈액투석 환자와 폐렴구균 백신을 접종한 지 2년 이상 된 환자의 폐렴 발생률 비교
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신접종 이후 시간의 함수로서 폐렴구균 항체 동역학.
기간: 2년
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혈액투석 환자의 항체 역가를 백신 접종 이후 시간의 함수로 설명합니다.
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2년
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항체 동역학에 영향을 미치는 요인
기간: 2년
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항체 동역학에 영향을 미치는 요인 결정(예:
연령, 이전 또는 진행 중인 면역억제, 약물, 이전 예방접종 이력) 다중 다변량 모델에 의한
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항폐렴구균 항체 역가와 폐렴으로부터 보호하기 위한 가능한 기준치 사이의 관계 탐색
기간: 2년
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항폐렴구균 항체 역가와 혈액투석 환자의 폐렴 발생 사이의 관계를 탐색하고 폐렴으로부터 보호하기 위한 가능한 기준점을 외삽합니다.
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2년
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폐렴 및 백신 반응에 영향을 미치는 요인
기간: 2년
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환자 병력의 역할 평가(예:
기저 신장 질환) 및 임상 경과(예:
폐렴 및 백신 반응에 대한 사전 입원).
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOPPIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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