Duração da proteção contra pneumonia após vacinação pneumocócica em pacientes em hemodiálise (DOPPIO)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Os investigadores comparam dois estratos de pacientes vacinados: os vacinados recentemente e os vacinados há mais de dois anos.
O objetivo principal é comparar as taxas de pneumonia entre os grupos.
Como objetivos exploratórios, os investigadores descreverão os títulos de anticorpos antipneumocócicos em pacientes em hemodiálise em função do tempo desde a vacinação e determinarão os fatores que influenciam a cinética dos anticorpos.
Outros objetivos exploratórios investigam a relação entre os títulos de anticorpos e a incidência de pneumonia em pacientes em hemodiálise e extrapolam um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os locais participantes farão uma triagem de todos os pacientes em hemodiálise em sua clínica de diálise ambulatorial para elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão abordados e informados pelo médico assistente.
Se um paciente concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, dados básicos sobre histórico de vacinação, doença subjacente, etc. serão inseridos ou importados eletronicamente para o eCRF do estudo.
Os títulos de anticorpos pneumocócicos serão determinados no início do estudo e a cada 3 meses.
Para pacientes recém-vacinados, os títulos basais serão obtidos 4 semanas após a vacinação.
As CTUs DZIF coordenarão os cronogramas de avaliação de títulos e informarão os médicos participantes sobre as próximas coletas de sangue.
As amostras serão colhidas em dias de diálise e, portanto, constituem apenas uma carga adicional mínima para pacientes e médicos.
As CTUs DZIF acompanharão ativamente os pacientes do estudo por 2 anos após a inscrição.
Este acompanhamento incluirá a validação de todas as hospitalizações e mortes documentadas em um banco de dados de registro eletrônico para avaliar se o desfecho primário (pneumonia) ocorreu.
Além disso, as unidades de diálise serão contatadas a cada 6 meses para avaliar se ocorreu pneumonia, o que não exigiu internação.
As CTUs DZIF documentarão os resultados da avaliação do título no eCRF.
Os títulos não serão divulgados aos médicos assistentes porque a revacinação devido ao conhecimento dos títulos produziria viés.
Todas as terapias e diagnósticos, incluindo vacinações, serão administrados exclusivamente como parte da rotina clínica e conforme recomendado pelas diretrizes apropriadas (por exemplo,
Recomendações RKI STIKO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
792
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen, BW, Alemanha, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg, Hessen, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
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NI
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Hannover, NI, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel, SH, Alemanha, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck, SH, Alemanha, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em hemodiálise vacinados contra infecção pneumocócica ou elegíveis e dispostos a serem vacinados
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado, incluindo inscrição no banco de dados de registro (registro QiN)
- Pacientes com doença renal crônica estágio 5 tratados com hemodiálise crônica
- Pacientes que já estão vacinados ou elegíveis e que desejam ser vacinados contra infecção pneumocócica de acordo com as recomendações atuais da STIKO
- Idade de 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não desejam/não são elegíveis para vacinação de acordo com as recomendações atuais da STIKO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes recentemente vacinados
Pacientes que receberam recentemente vacinação pneumocócica.
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Pacientes vacinados há >2 anos
Pacientes que receberam vacinação pneumocócica há mais de dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das taxas de pneumonia entre pacientes recém-vacinados em hemodiálise e aqueles vacinados contra infecção pneumocócica há mais de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética dos anticorpos pneumocócicos em função do tempo desde a vacinação.
Prazo: 2 anos
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Descrição dos títulos de anticorpos em pacientes em hemodiálise em função do tempo desde a vacinação.
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2 anos
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Fatores que influenciam a cinética dos anticorpos
Prazo: 2 anos
|
Determinação de fatores que influenciam a cinética dos anticorpos (por exemplo
idade, imunossupressão prévia ou em curso, medicação, histórico de vacinação anterior) por múltiplos modelos multivariados
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração da relação entre títulos de anticorpos antipneumocócicos e um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia
Prazo: 2 anos
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Exploração da relação entre os títulos de anticorpos antipneumocócicos e a incidência de pneumonia em pacientes em hemodiálise e extrapolação de um possível ponto de corte para proteção contra pneumonia.
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2 anos
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Fatores que influenciam a pneumonia e a resposta à vacina
Prazo: 2 anos
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Avaliação do papel do histórico do paciente (por ex.
doença renal subjacente) e curso clínico (por ex.
hospitalizações anteriores) sobre pneumonia e resposta à vacina.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência renal
- Pneumonia
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DOPPIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .