Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania ochrony przed zapaleniem płuc po szczepieniu przeciwko pneumokokom u pacjentów poddawanych hemodializie (DOPPIO)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Badacze porównują dwie warstwy zaszczepionych pacjentów: tych, którzy zostali niedawno zaszczepieni, i tych, którzy zostali zaszczepieni ponad dwa lata temu. Głównym celem jest porównanie częstości występowania zapalenia płuc pomiędzy grupami. Celem badawczym badaczy będzie opisanie miana przeciwciał przeciw pneumokokom u pacjentów poddawanych hemodializie w funkcji czasu od szczepienia oraz określenie czynników wpływających na kinetykę przeciwciał. Dalsze cele badawcze polegają na zbadaniu związku między mianem przeciwciał a częstością występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych hemodializie i ekstrapolacji możliwej wartości granicznej w celu ochrony przed zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ośrodki uczestniczące sprawdzą, czy wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w przychodni dializ spełniają kryteria kwalifikowalności. Lekarz prowadzący skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami i poinformuje ich o tym. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody, podstawowe dane dotyczące historii szczepień, choroby podstawowej itp. zostaną wprowadzone lub zaimportowane elektronicznie do eCRF badania. Miana przeciwciał pneumokokowych będą oznaczane na początku badania i co 3 miesiące. W przypadku nowo zaszczepionych pacjentów wyjściowe miana zostaną pobrane 4 tygodnie po szczepieniu. Jednostki CTU DZIF będą koordynować harmonogramy oceny miana krwi i informować uczestniczących lekarzy o zbliżających się próbkach krwi. Próbki będą pobierane w dni dializ i stanowią jedynie minimalne dodatkowe obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Jednostki CTU DZIF będą aktywnie monitorować pacjentów objętych badaniem przez 2 lata po przyjęciu do badania. Działania następcze będą obejmowały walidację wszystkich hospitalizacji i zgonów udokumentowanych w elektronicznej bazie danych rejestru w celu oceny, czy wystąpił pierwotny punkt końcowy (zapalenie płuc). Dodatkowo co 6 miesięcy będą kontaktowane stacje dializ w celu oceny, czy nie wystąpiło zapalenie płuc, które nie wymagało hospitalizacji. Jednostki CTU DZIF będą dokumentować wyniki oceny miana w eCRF. Miana nie będą ujawniane lekarzom prowadzącym, ponieważ ponowne szczepienie spowodowane znajomością mian spowodowałoby stronniczość. Wszelkie terapie i diagnostyka, w tym szczepienia, będą stosowane wyłącznie w ramach rutynowej procedury klinicznej i zgodnie z zaleceniami odpowiednich wytycznych (np. zalecenia RKI STIKO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Niemcy, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Niemcy, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Niemcy, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani hemodializie, zaszczepieni przeciwko zakażeniu pneumokokami lub kwalifikujący się i chętni do zaszczepienia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody obejmujący wpis do bazy danych rejestru (rejestr QiN)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 leczeni przewlekłą hemodializą
  • Pacjenci, którzy są już zaszczepieni lub kwalifikują się i chcą zaszczepić się przeciwko zakażeniu pneumokokami zgodnie z aktualnymi zaleceniami STIKO
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą/nie kwalifikują się do szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami STIKO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostatnio zaszczepieni pacjenci
Pacjenci, którzy niedawno otrzymali szczepienie przeciwko pneumokokom.
Pacjenci zaszczepieni > 2 lata temu
Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko pneumokokom ponad dwa lata temu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania zapalenia płuc u pacjentów nowo zaszczepionych poddawanych hemodializie i pacjentów zaszczepionych przeciwko zakażeniu pneumokokami ponad 2 lata temu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka przeciwciał pneumokokowych w funkcji czasu od szczepienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Opis miana przeciwciał u pacjentów poddawanych hemodializie w funkcji czasu od szczepienia.
2 lata
Czynniki wpływające na kinetykę przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czynników wpływających na kinetykę przeciwciał (np. wiek, wcześniejsza lub trwająca immunosupresja, przyjmowane leki, historia wcześniejszych szczepień) za pomocą wielu modeli wieloczynnikowych
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między mianem przeciwciał przeciw pneumokokom a możliwą wartością odcięcia dla ochrony przed zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie związku między mianem przeciwciał przeciw pneumokokom a częstością występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych hemodializie i ekstrapolacja możliwej wartości granicznej w celu ochrony przed zapaleniem płuc.
2 lata
Czynniki wpływające na zapalenie płuc i odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena roli historii pacjenta (np. choroba nerek) i przebieg kliniczny (np. wcześniejsze hospitalizacje) na zapalenie płuc i reakcję na szczepionkę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

German Center for Infection Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOPPIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj