Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av skydd mot lunginflammation efter pneumokockvaccination hos hemodialyspatienter (DOPPIO)

10 december 2024 uppdaterad av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Utredarna jämför två skikt av vaccinerade patienter: de som nyligen vaccinerats och de som vaccinerades för mer än två år sedan. Det primära målet är att jämföra antalet lunginflammationer mellan grupperna. Som utforskande mål kommer utredarna att beskriva anti-pneumokockantikroppstitrarna hos hemodialyspatienter som en funktion av tiden sedan vaccination, och fastställa faktorer som påverkar antikroppkinetiken. Ytterligare explorativa mål undersöker sambandet mellan antikroppstitrar och förekomsten av lunginflammation hos hemodialyspatienter och extrapolerar en möjlig cut-off för skydd mot lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagande platser kommer att undersöka alla hemodialyspatienter på deras dialysklinik för öppenvård för kvalificering. Berättigade patienter kommer att kontaktas och informeras av sin behandlande läkare. Om en patient går med på att delta i studien och att underteckna ett informerat samtycke, kommer grundläggande data om vaccinationshistorik, underliggande sjukdom etc. att matas in eller importeras elektroniskt till studiens eCRF. Pneumokockantikroppstitrar kommer att dras vid baslinjen och var tredje månad. För nyvaccinerade patienter kommer baslinjetiter att dras 4 veckor efter vaccinationen. DZIF CTU:er kommer att samordna titerbedömningsscheman och informera de deltagande läkarna om kommande blodprovstagningar. Proverna kommer att tas på dialysdagar och utgör således endast en minimal extra belastning för både patienter och läkare. DZIF CTUs kommer aktivt att följa upp studiepatienter i 2 år efter inskrivningen. Denna uppföljning kommer att omfatta validering av alla sjukhusinläggningar och dödsfall som dokumenterats i en elektronisk registerdatabas för att bedöma om den primära endpointen (lunginflammation) inträffade. Dessutom kommer dialysenheter att kontaktas var sjätte månad för att bedöma om lunginflammation inträffade, vilket inte krävde sjukhusvistelse. DZIF CTU:er kommer att dokumentera titerbedömningsresultat i eCRF. Titrar kommer inte att avslöjas för de behandlande läkarna eftersom revaccination på grund av kunskap om titrar skulle ge bias. Alla terapier och diagnostik inklusive vaccinationer kommer att administreras enbart som en del av den kliniska rutin och som rekommenderas av lämpliga riktlinjer (t.ex. RKI STIKO rekommendationer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

792

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Tyskland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Tyskland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna hemodialyspatienter vaccinerade mot pneumokockinfektion eller berättigade och villiga att vaccineras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke inklusive registrering i registerdatabasen (QiN-registret)
  • Patienter med stadium 5 kronisk njursjukdom som behandlas med kronisk hemodialys
  • Patienter som antingen redan är vaccinerade eller berättigade och villiga att vaccineras mot pneumokockinfektion i enlighet med gällande STIKO-rekommendationer
  • Ålder 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte vill/berättigas till vaccination enligt gällande STIKO-rekommendationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyligen vaccinerade patienter
Patienter som nyligen fått pneumokockvaccination.
Patienter vaccinerade för >2 år sedan
Patienter som fick pneumokockvaccination för mer än två år sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av lunginflammationsfrekvens mellan nyvaccinerade hemodialyspatienter och de som vaccinerades mot pneumokockinfektion för mer än 2 år sedan
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokockantikroppskinetik som funktion av tiden sedan vaccination.
Tidsram: 2 år
Beskrivning av antikroppstitrar hos hemodialyspatienter som en funktion av tiden sedan vaccination.
2 år
Faktorer som påverkar antikroppskinetik
Tidsram: 2 år
Bestämning av faktorer som påverkar antikroppkinetiken (t.ex. ålder, tidigare eller pågående immunsuppression, medicinering, tidigare vaccinationshistorik) av flera multivariata modeller
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av sambandet mellan anti-pneumokockantikroppstitrar och en möjlig cut-off för skydd mot lunginflammation
Tidsram: 2 år
Utforskning av sambandet mellan anti-pneumokockantikroppstitrar och förekomsten av lunginflammation hos hemodialyspatienter och extrapolering av en möjlig cut-off för skydd mot lunginflammation.
2 år
Faktorer som påverkar lunginflammation och vaccinrespons
Tidsram: 2 år
Utvärdering av patienthistoriens roll (t.ex. underliggande njursjukdom) och kliniskt förlopp (t.ex. tidigare sjukhusinläggningar) på lunginflammation och vaccinsvar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

German Center for Infection Research

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOPPIO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera