Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af beskyttelse mod lungebetændelse efter pneumokokvaccination hos hæmodialysepatienter (DOPPIO)

10. december 2024 opdateret af: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Forskerne sammenligner to lag af vaccinerede patienter: dem, der er nyligt vaccineret, og dem, der blev vaccineret for mere end to år siden. Det primære formål er at sammenligne lungebetændelsesrater mellem grupperne. Som eksplorative mål vil efterforskerne beskrive anti-pneumokok-antistoftitrene hos hæmodialysepatienter som en funktion af tiden siden vaccination og bestemme faktorer, der påvirker antistofkinetikken. Yderligere eksplorative mål undersøger forholdet mellem antistoftitre og forekomsten af ​​lungebetændelse hos hæmodialysepatienter og ekstrapolerer en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De deltagende steder vil screene alle hæmodialysepatienter på deres ambulatorium dialyseklinik for berettigelse. Berettigede patienter vil blive kontaktet og informeret af deres behandlende læge. Hvis en patient accepterer at deltage i undersøgelsen og at underskrive en informeret samtykkeformular, vil grundlæggende data vedrørende vaccinationshistorie, underliggende sygdom osv. blive indtastet eller elektronisk importeret til undersøgelsens eCRF. Pneumokok-antistoftitre vil blive tegnet ved baseline og hver 3. måned. For nyvaccinerede patienter vil baseline-titre blive udtrukket 4 uger efter vaccinationen. DZIF CTU'er vil koordinere titervurderingsplaner og informere de deltagende læger om kommende blodprøver. Prøverne vil blive taget på dialysedage og udgør således kun en minimal merbelastning for både patienter og læger. DZIF CTU'er vil aktivt følge op på undersøgelsespatienter i 2 år efter indskrivning. Denne opfølgning vil omfatte validering af alle hospitalsindlæggelser og dødsfald dokumenteret i en elektronisk registerdatabase for at vurdere, om det primære endepunkt (lungebetændelse) opstod. Derudover vil dialyseenheder blive kontaktet hver 6. måned for at vurdere, om der er opstået lungebetændelse, som ikke krævede indlæggelse. DZIF CTU'er vil dokumentere titervurderingsresultater i eCRF. Titere vil ikke blive afsløret til de behandlende læger, fordi revaccination på grund af kendskab til titere ville give skævhed. Alle terapier og diagnostik, inklusive vaccinationer, vil udelukkende blive administreret som en del af den kliniske rutine og som anbefalet af passende retningslinjer (f.eks. RKI STIKO anbefalinger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Tyskland, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Tyskland, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne hæmodialysepatienter vaccineret mod pneumokokinfektion eller kvalificerede og villige til at blive vaccineret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular inklusive tilmelding i registerdatabase (QiN-registry)
  • Patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom behandlet med kronisk hæmodialyse
  • Patienter, der enten allerede er vaccineret eller kvalificerede og villige til at blive vaccineret mod pneumokokinfektion i overensstemmelse med gældende STIKO-anbefalinger
  • Alder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil/ikke er egnede til vaccination i henhold til gældende STIKO-anbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyligt vaccinerede patienter
Patienter, der for nylig er blevet vaccineret mod pneumokok.
Patienter vaccineret for >2 år siden
Patienter, der modtog pneumokokvaccination for mere end to år siden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af lungebetændelsesrater mellem nyvaccinerede hæmodialysepatienter og dem, der var vaccineret mod pneumokokinfektion for mere end 2 år siden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok-antistofkinetik som funktion af tiden siden vaccination.
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af antistoftitre hos hæmodialysepatienter som funktion af tiden siden vaccination.
2 år
Faktorer, der påvirker antistofkinetikken
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af faktorer, der påvirker antistofkinetikken (f.eks. alder, tidligere eller igangværende immunsuppression, medicinering, tidligere vaccinationshistorie) af flere multivariate modeller
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af forholdet mellem anti-pneumokok-antistoftitre og en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse
Tidsramme: 2 år
Udforskning af forholdet mellem anti-pneumokok-antistoftitre og forekomsten af ​​lungebetændelse hos hæmodialysepatienter og ekstrapolering af en mulig cut-off for beskyttelse mod lungebetændelse.
2 år
Faktorer, der påvirker lungebetændelse og vaccinerespons
Tidsramme: 2 år
Evaluering af patienthistoriens rolle (f.eks. underliggende nyresygdom) og klinisk forløb (f.eks. tidligere indlæggelser) på lungebetændelse og vaccinerespons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

German Center for Infection Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOPPIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner