Délka ochrany před pneumonií po očkování proti pneumokokům u hemodialyzovaných pacientů (DOPPIO)
10. prosince 2024 aktualizováno: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Vyšetřovatelé porovnávají dvě vrstvy očkovaných pacientů: nedávno očkované a očkované před více než dvěma lety.
Primárním cílem je porovnat výskyt pneumonie mezi skupinami.
Výzkumníci popíší titry protilátek proti pneumokokům u hemodialyzovaných pacientů jako funkci času od vakcinace a určí faktory ovlivňující kinetiku protilátek.
Další výzkumné cíle zkoumají vztah mezi titry protilátek a výskytem pneumonie u hemodialyzovaných pacientů a extrapolují možnou hranici ochrany před zápalem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zúčastněná místa budou prověřovat způsobilost všech hemodialyzovaných pacientů ve své dialyzační ambulanci.
Oprávněné pacienty bude oslovovat a informovat jejich ošetřující lékař.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu, základní údaje týkající se historie očkování, základního onemocnění atd. budou vloženy nebo elektronicky importovány do eCRF studie.
Titry protilátek proti pneumokokům budou měřeny na začátku a každé 3 měsíce.
U nově očkovaných pacientů se základní titry odeberou 4 týdny po vakcinaci.
CTU DZIF budou koordinovat plány hodnocení titru a informovat zúčastněné lékaře o nadcházejících odběrech krve.
Vzorky budou odebírány ve dnech dialýzy a představují tak pouze minimální zátěž pro pacienty i lékaře.
DZIF CTU budou aktivně sledovat pacienty ve studii po dobu 2 let po zařazení.
Toto sledování bude zahrnovat validaci všech hospitalizací a úmrtí zdokumentovaných v databázi elektronického registru s cílem posoudit, zda došlo k primárnímu cíli (pneumonie).
Dialyzační jednotky budou navíc každých 6 měsíců kontaktovány, aby posoudily, zda nedošlo k zápalu plic, který nevyžadoval hospitalizaci.
ČVUT DZIF bude dokumentovat výsledky hodnocení titru v eCRF.
Titry nebudou ošetřujícím lékařům sděleny, protože přeočkování kvůli znalosti titrů by způsobilo zkreslení.
Všechny terapie a diagnostika včetně očkování budou podávány výhradně jako součást klinické rutiny a podle doporučení příslušných pokynů (např.
doporučení RKI STIKO).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
792
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Německo, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
-
Heidelberg, Hessen, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
-
NI
-
Hannover, NI, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- University Hospital Bonn
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
SH
-
Borstel, SH, Německo, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
-
Lübeck, SH, Německo, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí hemodialyzovaní pacienti očkovaní proti pneumokokové infekci nebo způsobilí a ochotní se nechat očkovat
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas včetně zápisu do databáze registru (registr QiN)
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 léčení chronickou hemodialýzou
- Pacienti, kteří jsou buď již očkováni, nebo způsobilí a ochotní se nechat očkovat proti pneumokokové infekci v souladu s aktuálními doporučeními STIKO
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní/nezpůsobilí k očkování podle aktuálních doporučení STIKO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nedávno očkovaní pacienti
Pacienti, kteří byli nedávno očkováni proti pneumokokům.
|
|
Pacienti očkovaní před > 2 lety
Pacienti, kteří byli před více než dvěma lety očkováni proti pneumokokům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání výskytu pneumonie mezi nově očkovanými hemodialyzovanými pacienty a těmi, kteří byli očkovaní proti pneumokokové infekci před více než 2 lety
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika protilátek proti pneumokokům jako funkce času od očkování.
Časové okno: 2 roky
|
Popis titrů protilátek u hemodialyzovaných pacientů jako funkce času od očkování.
|
2 roky
|
|
Faktory ovlivňující kinetiku protilátek
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení faktorů ovlivňujících kinetiku protilátek (např.
věk, předchozí nebo probíhající imunosuprese, medikace, předchozí vakcinace) na více multivariačních modelech
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání vztahu mezi titry protilátek proti pneumokokům a možnou hranicí ochrany před zápalem plic
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumání vztahu mezi titry protilátek proti pneumokokům a výskytem pneumonie u hemodialyzovaných pacientů a extrapolace možného limitu ochrany před zápalem plic.
|
2 roky
|
|
Faktory ovlivňující zápal plic a odpověď na vakcínu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení role anamnézy pacienta (např.
základní onemocnění ledvin) a klinický průběh (např.
předchozí hospitalizace) na zápal plic a odpověď na vakcínu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Renální insuficience
- Zápal plic
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- DOPPIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .