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Durata della protezione dalla polmonite dopo la vaccinazione pneumococcica nei pazienti in emodialisi (DOPPIO)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
I ricercatori confrontano due strati di pazienti vaccinati: quelli vaccinati di recente e quelli vaccinati più di due anni fa. L’obiettivo primario è confrontare i tassi di polmonite tra i gruppi. Come obiettivi esplorativi, i ricercatori descriveranno i titoli anticorpali anti-pneumococco nei pazienti in emodialisi in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione e determineranno i fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi. Ulteriori obiettivi esplorativi indagano la relazione tra titoli anticorpali e incidenza di polmonite nei pazienti in emodialisi ed estrapolano un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I centri partecipanti esamineranno l'idoneità di tutti i pazienti in emodialisi presso la loro clinica ambulatoriale di dialisi. I pazienti idonei verranno contattati e informati dal loro medico curante. Se un paziente accetta di partecipare allo studio e di firmare un modulo di consenso informato, i dati di base relativi alla storia vaccinale, alla malattia di base, ecc. verranno inseriti o importati elettronicamente nella eCRF dello studio. I titoli anticorpali pneumococcici verranno rilevati al basale e ogni 3 mesi. Per i pazienti appena vaccinati i titoli basali verranno stabiliti 4 settimane dopo la vaccinazione. I CTU DZIF coordineranno i programmi di valutazione del titolo e informeranno i medici partecipanti dei prossimi prelievi di sangue. I campioni verranno prelevati nei giorni di dialisi e costituiranno quindi solo un minimo onere aggiuntivo sia per i pazienti che per i medici. I CTU DZIF seguiranno attivamente i pazienti in studio per 2 anni dopo l'arruolamento. Questo follow-up includerà la validazione di tutti i ricoveri e i decessi documentati in un database di registro elettronico per valutare se si è verificato l'endpoint primario (polmonite). Inoltre, le unità di dialisi verranno contattate ogni 6 mesi per valutare se si è verificata una polmonite, che non ha richiesto il ricovero ospedaliero. I CTU DZIF documenteranno i risultati della valutazione del titolo nella eCRF. I titoli non saranno divulgati ai medici curanti poiché la rivaccinazione dovuta alla conoscenza dei titoli produrrebbe errori. Tutte le terapie e la diagnostica, comprese le vaccinazioni, verranno somministrate esclusivamente come parte della routine clinica e come raccomandato dalle linee guida appropriate (ad es. raccomandazioni RKI STIKO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Germania, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Germania, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in emodialisi vaccinati contro l'infezione da pneumococco o idonei e disposti a essere vaccinati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato inclusa l'iscrizione nel database del registro (registro QiN)
  • Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 trattati con emodialisi cronica
  • Pazienti già vaccinati o idonei e disposti a farsi vaccinare contro l'infezione da pneumococco secondo le attuali raccomandazioni STIKO
  • Età di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti/non idonei alla vaccinazione secondo le attuali raccomandazioni STIKO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti vaccinati di recente
Pazienti che hanno recentemente ricevuto la vaccinazione antipneumococcica.
Pazienti vaccinati >2 anni fa
Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione pneumococcica più di due anni fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di polmonite tra i pazienti in emodialisi appena vaccinati e quelli vaccinati contro l'infezione da pneumococco più di 2 anni fa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica degli anticorpi pneumococcici in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione dei titoli anticorpali nei pazienti in emodialisi in funzione del tempo trascorso dalla vaccinazione.
2 anni
Fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione dei fattori che influenzano la cinetica degli anticorpi (ad es. età, immunosoppressione precedente o in corso, farmaci, storia di vaccinazioni precedenti) mediante più modelli multivariati
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione della relazione tra titoli anticorpali anti-pneumococco e un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite
Lasso di tempo: 2 anni
Esplorazione della relazione tra titoli anticorpali anti-pneumococco e incidenza di polmonite nei pazienti in emodialisi ed estrapolazione di un possibile cut-off per la protezione dalla polmonite.
2 anni
Fattori che influenzano la polmonite e la risposta al vaccino
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del ruolo dell’anamnesi del paziente (ad es. malattia renale sottostante) e decorso clinico (ad es. precedenti ricoveri) sulla polmonite e sulla risposta vaccinale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

German Center for Infection Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOPPIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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