Duur van de bescherming tegen longontsteking na pneumokokkenvaccinatie bij hemodialysepatiënten (DOPPIO)
10 december 2024 bijgewerkt door: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
De onderzoekers vergelijken twee groepen gevaccineerde patiënten: degenen die onlangs zijn gevaccineerd en degenen die meer dan twee jaar geleden zijn gevaccineerd.
Het primaire doel is om het aantal longontstekingen tussen de groepen te vergelijken.
Als verkennende doelstellingen zullen de onderzoekers de anti-pneumokokken antilichaamtiters bij hemodialysepatiënten beschrijven als een functie van de tijd sinds vaccinatie, en factoren bepalen die de antilichaamkinetiek beïnvloeden.
Verdere verkennende doelstellingen onderzoeken de relatie tussen antilichaamtiters en de incidentie van longontsteking bij hemodialysepatiënten en extrapoleren een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende locaties zullen alle hemodialysepatiënten op hun dialysepolikliniek screenen op geschiktheid.
Patiënten die in aanmerking komen, worden benaderd en geïnformeerd door hun behandelend arts.
Als een patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden basisgegevens met betrekking tot de vaccinatiegeschiedenis, de onderliggende ziekte, enz. ingevoerd of elektronisch geïmporteerd in het eCRF van het onderzoek.
De antilichaamtiters voor pneumokokken worden bij aanvang en elke 3 maanden bepaald.
Voor nieuw gevaccineerde patiënten zullen de basislijntiters 4 weken na de vaccinatie worden bepaald.
DZIF CTU's zullen de titerbeoordelingsschema's coördineren en de deelnemende artsen informeren over aankomende bloedmonsters.
De monsters worden op dialysedagen afgenomen en vormen dus slechts een minimale extra belasting voor zowel patiënten als artsen.
DZIF CTU's zullen onderzoekspatiënten gedurende 2 jaar na inschrijving actief opvolgen.
Deze follow-up omvat de validatie van alle ziekenhuisopnames en sterfgevallen gedocumenteerd in een elektronische registratiedatabase om te beoordelen of het primaire eindpunt (longontsteking) heeft plaatsgevonden.
Bovendien zullen de dialyse-eenheden elke zes maanden worden gecontacteerd om te beoordelen of er een longontsteking is opgetreden, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.
DZIF CTU's zullen de resultaten van de titerbeoordeling documenteren in de eCRF.
Titers zullen niet aan de behandelende artsen worden bekendgemaakt, omdat hervaccinatie vanwege kennis van titers tot vertekening zou leiden.
Alle therapieën en diagnostiek, inclusief vaccinaties, zullen uitsluitend worden toegediend als onderdeel van de klinische routine en zoals aanbevolen door toepasselijke richtlijnen (bijv.
RKI STIKO-aanbevelingen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
792
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Duitsland, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
-
Heidelberg, Hessen, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
-
NI
-
Hannover, NI, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
SH
-
Borstel, SH, Duitsland, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
-
Lübeck, SH, Duitsland, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen hemodialysepatiënten die zijn gevaccineerd tegen een pneumokokkeninfectie of die daarvoor in aanmerking komen en bereid zijn zich te laten vaccineren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier inclusief inschrijving in registerdatabase (QiN-register)
- Patiënten met stadium 5 chronische nierziekte die worden behandeld met chronische hemodialyse
- Patiënten die al gevaccineerd zijn of daarvoor in aanmerking komen en bereid zijn zich te laten vaccineren tegen pneumokokkeninfectie in overeenstemming met de huidige STIKO-aanbevelingen
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid/niet in aanmerking komen voor vaccinatie volgens de huidige STIKO-aanbevelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Recent gevaccineerde patiënten
Patiënten die onlangs een pneumokokkenvaccinatie hebben gekregen.
|
|
Patiënten >2 jaar geleden gevaccineerd
Patiënten die langer dan twee jaar geleden een pneumokokkenvaccinatie hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het aantal longontstekingen tussen nieuw gevaccineerde hemodialysepatiënten en patiënten die meer dan twee jaar geleden tegen een pneumokokkeninfectie zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van pneumokokkenantilichamen als functie van de tijd sinds vaccinatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijving van antilichaamtiters bij hemodialysepatiënten als functie van de tijd sinds vaccinatie.
|
2 jaar
|
|
Factoren die de kinetiek van antilichamen beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van factoren die de kinetiek van antilichamen beïnvloeden (bijv.
leeftijd, eerdere of voortdurende immunosuppressie, medicatie, eerdere vaccinatiegeschiedenis) door meerdere multivariate modellen
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de relatie tussen anti-pneumokokken antilichaamtiters en een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar de relatie tussen anti-pneumokokken antilichaamtiters en de incidentie van longontsteking bij hemodialysepatiënten en extrapolatie van een mogelijke grenswaarde voor bescherming tegen longontsteking.
|
2 jaar
|
|
Factoren die longontsteking en vaccinrespons beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de rol van de anamnese van de patiënt (bijv.
onderliggende nierziekte) en het klinische beloop (bijv.
eerdere ziekenhuisopnames) over longontsteking en respons op vaccins.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Nierinsufficiëntie
- Longontsteking
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- DOPPIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .