- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350425
Duration of Protection From Pneumonia After Pneumococcal Vaccination in Hemodialysis Patients (DOPPIO)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
The investigators compare two strata of vaccinated patients: those recently vaccinated and those vaccinated more than two years ago.
The primary objective is to compare pneumonia rates between the groups.
As exploratory objectives, the investigators will describe the anti-pneumococcal antibody titers in hemodialysis patients as a function of time since vaccination, and determine factors influencing antibody kinetics.
Further exploratory objectives investigate the relationship between antibody titers and the incidence of pneumonia in hemodialysis patients and extrapolate a possible cut-off for protection from pneumonia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Participating sites will screen all hemodialysis patients at their outpatient dialysis clinic for eligibility.
Eligible patients will be approached and informed by their treating physician.
If a patient agrees to participate in the study and to sign an informed consent form, basic data regarding vaccination history, underlying disease, etc. will be entered or electronically imported into the study eCRF.
Pneumococcal antibody titers will be drawn at baseline and every 3 months.
For newly vaccinated patients baseline titers will be drawn 4 weeks after the vaccination.
DZIF CTUs will coordinate titer assessment schedules and inform the participating physicians of upcoming blood samplings.
The samples will be taken on dialysis days and thus constitute only a minimal additional burden for both patients and physicians.
DZIF CTUs will actively follow up on study patients for 2 years after enrolment.
This follow-up will include validation of all hospitalizations and deaths documented in an electronic registry database to assess whether the primary endpoint (pneumonia) occurred.
Additionally, dialysis units will be contacted every 6 months to assess if pneumonia occurred, which did not require hospitalization.
DZIF CTUs will document titer assessment results in the eCRF.
Titers will not be disclosed to the attending physicians because revaccination due to knowledge of titers would produce bias.
All therapies and diagnostics including vaccinations will be administered solely as part of clinical routine and as recommended by appropriate guidelines (e.g.
RKI STIKO recommendations).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
792
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen, BW, Alemania, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg, Hessen, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
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NI
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Hannover, NI, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel, SH, Alemania, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck, SH, Alemania, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult hemodialysis patients vaccinated against pneumococcal infection or eligible and willing to be vaccinated
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form including enrolment in registry database (QiN-registry)
- Patients with stage 5 chronic kidney disease treated with chronic hemodialysis
- Patients who are either already vaccinated or eligible and willing to be vaccinated against pneumococcal infection in accordance with current STIKO recommendations
- Age of 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling/ineligible for vaccination under current STIKO recommendations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recently vaccinated patients
Patients who recently received pneumococcal vaccination.
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Patients vaccinated >2 years ago
Patients who received pneumococcal vaccination more than two years ago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of pneumonia rates between newly vaccinated hemodialysis patients and those vaccinated against pneumococcal infection more than 2 years ago
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pneumococcal antibody kinetics as a function of time since vaccination.
Periodo de tiempo: 2 years
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Description of antibody titers in hemodialysis patients as a function of time since vaccination.
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2 years
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Factors influencing antibody kinetics
Periodo de tiempo: 2 years
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Determination of factors influencing antibody kinetics (e.g.
age, prior or ongoing immunosuppression, medication, prior vaccination history) by multiple multivariate models
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2 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploration of the relationship between anti-pneumococcal antibody titers and a possible cut-off for protection from pneumonia
Periodo de tiempo: 2 years
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Exploration of the relationship between anti-pneumococcal antibody titers and the incidence of pneumonia in hemodialysis patients and extrapolation of a possible cut-off for protection from pneumonia.
|
2 years
|
Factors influencing pneumonia and vaccine response
Periodo de tiempo: 2 years
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Evaluation of role of patient history (e.g.
underlying kidney disease) and clinical course (e.g.
prior hospitalizations) on pneumonia and vaccine response.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOPPIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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