Duración de la protección contra la neumonía después de la vacunación neumocócica en pacientes en hemodiálisis (DOPPIO)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Los investigadores comparan dos estratos de pacientes vacunados: los vacunados recientemente y los vacunados hace más de dos años.
El objetivo principal es comparar las tasas de neumonía entre los grupos.
Como objetivos exploratorios, los investigadores describirán los títulos de anticuerpos antineumocócicos en pacientes en hemodiálisis en función del tiempo desde la vacunación y determinarán los factores que influyen en la cinética de los anticuerpos.
Otros objetivos exploratorios investigan la relación entre los títulos de anticuerpos y la incidencia de neumonía en pacientes en hemodiálisis y extrapolan un posible límite para la protección contra la neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sitios participantes evaluarán la elegibilidad de todos los pacientes de hemodiálisis en su clínica de diálisis ambulatoria.
Los pacientes elegibles serán contactados e informados por su médico tratante.
Si un paciente acepta participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado, se ingresarán o importarán electrónicamente al eCRF del estudio datos básicos sobre el historial de vacunación, la enfermedad subyacente, etc.
Los títulos de anticuerpos neumocócicos se extraerán al inicio del estudio y cada 3 meses.
Para los pacientes recién vacunados, los títulos iniciales se extraerán 4 semanas después de la vacunación.
Las CTU de DZIF coordinarán los programas de evaluación de títulos e informarán a los médicos participantes sobre las próximas muestras de sangre.
Las muestras se tomarán los días de diálisis y, por tanto, suponen sólo una carga adicional mínima tanto para los pacientes como para los médicos.
Las CTU de DZIF realizarán un seguimiento activo de los pacientes del estudio durante 2 años después de la inscripción.
Este seguimiento incluirá la validación de todas las hospitalizaciones y muertes documentadas en una base de datos de registro electrónico para evaluar si ocurrió el criterio de valoración principal (neumonía).
Además, cada 6 meses se contactará con las unidades de diálisis para evaluar si se presentó neumonía, que no requirió hospitalización.
Las CTU DZIF documentarán los resultados de la evaluación de títulos en el eCRF.
Los títulos no se revelarán a los médicos tratantes porque la revacunación debido al conocimiento de los títulos produciría sesgos.
Todas las terapias y diagnósticos, incluidas las vacunas, se administrarán únicamente como parte de la rutina clínica y según lo recomendado por las pautas apropiadas (p. ej.
Recomendaciones RKI STIKO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
792
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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BW
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Tübingen, BW, Alemania, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
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Heidelberg, Hessen, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
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NI
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Hannover, NI, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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SH
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Borstel, SH, Alemania, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
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Lübeck, SH, Alemania, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en hemodiálisis vacunados contra la infección neumocócica o elegibles y dispuestos a vacunarse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado que incluye la inscripción en la base de datos del registro (registro QiN)
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 tratados con hemodiálisis crónica
- Pacientes que ya están vacunados o que son elegibles y desean vacunarse contra la infección neumocócica de acuerdo con las recomendaciones actuales de STIKO.
- Edad de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no desean o no son elegibles para la vacunación según las recomendaciones actuales de STIKO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes recientemente vacunados
Pacientes que hayan recibido recientemente vacunación antineumocócica.
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Pacientes vacunados hace >2 años
Pacientes que recibieron vacunación antineumocócica hace más de dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de neumonía entre pacientes en hemodiálisis recién vacunados y aquellos vacunados contra la infección neumocócica hace más de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de anticuerpos neumocócicos en función del tiempo desde la vacunación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de los títulos de anticuerpos en pacientes en hemodiálisis en función del tiempo desde la vacunación.
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2 años
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Factores que influyen en la cinética de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación de factores que influyen en la cinética de los anticuerpos (p. ej.
edad, inmunosupresión previa o en curso, medicación, historial de vacunación anterior) mediante múltiples modelos multivariados
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de la relación entre los títulos de anticuerpos antineumocócicos y un posible límite para la protección contra la neumonía
Periodo de tiempo: 2 años
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Exploración de la relación entre los títulos de anticuerpos antineumocócicos y la incidencia de neumonía en pacientes en hemodiálisis y extrapolación de un posible límite para la protección contra la neumonía.
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2 años
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Factores que influyen en la neumonía y la respuesta a las vacunas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del papel del historial del paciente (p. ej.
enfermedad renal subyacente) y curso clínico (p. ej.
hospitalizaciones previas) sobre la neumonía y la respuesta a la vacuna.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia renal
- Neumonía
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DOPPIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .