- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350425
Duration of Protection From Pneumonia After Pneumococcal Vaccination in Hemodialysis Patients (DOPPIO)
2019. augusztus 2. frissítette: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
The investigators compare two strata of vaccinated patients: those recently vaccinated and those vaccinated more than two years ago.
The primary objective is to compare pneumonia rates between the groups.
As exploratory objectives, the investigators will describe the anti-pneumococcal antibody titers in hemodialysis patients as a function of time since vaccination, and determine factors influencing antibody kinetics.
Further exploratory objectives investigate the relationship between antibody titers and the incidence of pneumonia in hemodialysis patients and extrapolate a possible cut-off for protection from pneumonia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Participating sites will screen all hemodialysis patients at their outpatient dialysis clinic for eligibility.
Eligible patients will be approached and informed by their treating physician.
If a patient agrees to participate in the study and to sign an informed consent form, basic data regarding vaccination history, underlying disease, etc. will be entered or electronically imported into the study eCRF.
Pneumococcal antibody titers will be drawn at baseline and every 3 months.
For newly vaccinated patients baseline titers will be drawn 4 weeks after the vaccination.
DZIF CTUs will coordinate titer assessment schedules and inform the participating physicians of upcoming blood samplings.
The samples will be taken on dialysis days and thus constitute only a minimal additional burden for both patients and physicians.
DZIF CTUs will actively follow up on study patients for 2 years after enrolment.
This follow-up will include validation of all hospitalizations and deaths documented in an electronic registry database to assess whether the primary endpoint (pneumonia) occurred.
Additionally, dialysis units will be contacted every 6 months to assess if pneumonia occurred, which did not require hospitalization.
DZIF CTUs will document titer assessment results in the eCRF.
Titers will not be disclosed to the attending physicians because revaccination due to knowledge of titers would produce bias.
All therapies and diagnostics including vaccinations will be administered solely as part of clinical routine and as recommended by appropriate guidelines (e.g.
RKI STIKO recommendations).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
792
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Németország, 72074
- Eberhard Karls University Tubingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
- University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
-
Heidelberg, Hessen, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
-
-
NI
-
Hannover, NI, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
SH
-
Borstel, SH, Németország, 23845
- Medical Clinic, Research Center Borstel
-
Lübeck, SH, Németország, 23562
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult hemodialysis patients vaccinated against pneumococcal infection or eligible and willing to be vaccinated
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form including enrolment in registry database (QiN-registry)
- Patients with stage 5 chronic kidney disease treated with chronic hemodialysis
- Patients who are either already vaccinated or eligible and willing to be vaccinated against pneumococcal infection in accordance with current STIKO recommendations
- Age of 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling/ineligible for vaccination under current STIKO recommendations
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Recently vaccinated patients
Patients who recently received pneumococcal vaccination.
|
Patients vaccinated >2 years ago
Patients who received pneumococcal vaccination more than two years ago.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Comparison of pneumonia rates between newly vaccinated hemodialysis patients and those vaccinated against pneumococcal infection more than 2 years ago
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pneumococcal antibody kinetics as a function of time since vaccination.
Időkeret: 2 years
|
Description of antibody titers in hemodialysis patients as a function of time since vaccination.
|
2 years
|
Factors influencing antibody kinetics
Időkeret: 2 years
|
Determination of factors influencing antibody kinetics (e.g.
age, prior or ongoing immunosuppression, medication, prior vaccination history) by multiple multivariate models
|
2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exploration of the relationship between anti-pneumococcal antibody titers and a possible cut-off for protection from pneumonia
Időkeret: 2 years
|
Exploration of the relationship between anti-pneumococcal antibody titers and the incidence of pneumonia in hemodialysis patients and extrapolation of a possible cut-off for protection from pneumonia.
|
2 years
|
Factors influencing pneumonia and vaccine response
Időkeret: 2 years
|
Evaluation of role of patient history (e.g.
underlying kidney disease) and clinical course (e.g.
prior hospitalizations) on pneumonia and vaccine response.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOPPIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .