Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pneumonia elleni védelem időtartama pneumococcus elleni védőoltás után hemodializált betegeknél (DOPPIO)

2024. december 10. frissítette: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
A kutatók a beoltott betegek két rétegét hasonlítják össze: a nemrégiben beoltottakat és a több mint két éve beoltottakat. Az elsődleges cél a tüdőgyulladás arányának összehasonlítása a csoportok között. Feltáró célként a kutatók leírják a hemodializált betegek anti-pneumococcus antitest-titereit az oltás óta eltelt idő függvényében, és meghatározzák az antitest-kinetikát befolyásoló tényezőket. További feltáró célkitűzések az antitesttiterek és a tüdőgyulladás incidenciája közötti összefüggést vizsgálják hemodializált betegekben, és extrapolálnak egy lehetséges határértéket a tüdőgyulladás elleni védelem érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A részt vevő helyszínek minden hemodializált beteget átvizsgálnak a járóbeteg-dialízis klinikáján a jogosultság szempontjából. A jogosult betegeket kezelőorvosuk felkeresi és tájékoztatja. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és a beleegyező nyilatkozat aláírásába, az oltási előzményekre, az alapbetegségre stb. vonatkozó alapvető adatokat beviszik vagy elektronikusan importálják a vizsgálati eCRF-be. A pneumococcus antitest-titereket a kiinduláskor és 3 havonta le kell húzni. Az újonnan beoltott betegeknél a kiindulási titereket az oltás után 4 héttel le kell húzni. A DZIF CTU-k koordinálják a titerértékelés ütemezését, és tájékoztatják a résztvevő orvosokat a közelgő vérmintavételekről. A mintákat a dialízis napokon veszik, így csak minimális többletterhet jelentenek mind a betegek, mind az orvosok számára. A DZIF CTU-k aktívan nyomon követik a vizsgálati betegeket a felvételt követően 2 évig. Ez a nyomon követés magában foglalja az elektronikus nyilvántartási adatbázisban dokumentált összes kórházi kezelés és haláleset validálását annak felmérésére, hogy az elsődleges végpont (tüdőgyulladás) bekövetkezett-e. Ezenkívül 6 havonta felveszik a kapcsolatot a dializáló egységekkel, hogy felmérjék, nem fordult-e elő tüdőgyulladás, amely nem igényelt kórházi kezelést. A DZIF CTU-k dokumentálják a titerértékelés eredményeit az eCRF-ben. A titereket nem közöljük a kezelőorvosokkal, mert a titerek ismerete miatti újraoltás torzításhoz vezetne. Minden terápia és diagnosztika, beleértve a védőoltásokat is, kizárólag a klinikai rutin részeként és a megfelelő iránymutatások (pl. RKI STIKO ajánlások).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

792

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • BW
      • Tübingen, BW, Németország, 72074
        • Eberhard Karls University Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University (LMU)
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • The University Hospital Klinikum rechts der Isar - MRI TUM
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • University Hospital Giessen und Marburg, Giessen site
      • Heidelberg, Hessen, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • University Hospital Giessen und Marburg, Marburg site
    • NI
      • Hannover, NI, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne
    • SH
      • Borstel, SH, Németország, 23845
        • Medical Clinic, Research Center Borstel
      • Lübeck, SH, Németország, 23562
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt hemodializált betegek, akiket pneumococcus fertőzés ellen beoltottak, vagy jogosultak és hajlandóak beoltani

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat, beleértve a regisztrációs adatbázisba (QiN-nyilvántartás) való regisztrációt
  • Krónikus hemodialízissel kezelt, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik már be vannak oltva, vagy jogosultak és hajlandóak a pneumococcus fertőzés elleni védőoltásra a jelenlegi STIKO ajánlásoknak megfelelően
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók/nem jogosultak oltásra a jelenlegi STIKO ajánlások szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nemrég beoltott betegek
Olyan betegek, akik nemrégiben kaptak pneumococcus elleni védőoltást.
Több mint 2 éve beoltott betegek
Azok a betegek, akik több mint két éve kaptak pneumococcus elleni védőoltást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőgyulladás arányának összehasonlítása az újonnan beoltott hemodializált betegek és a több mint 2 éve pneumococcus fertőzés ellen beoltottak között
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus antitestek kinetikája az oltás óta eltelt idő függvényében.
Időkeret: 2 év
Hemodializált betegek antitest-titereinek leírása az oltás óta eltelt idő függvényében.
2 év
Az antitestek kinetikáját befolyásoló tényezők
Időkeret: 2 év
Az antitest kinetikáját befolyásoló tényezők meghatározása (pl. életkor, korábbi vagy folyamatban lévő immunszuppresszió, gyógyszeres kezelés, korábbi oltástörténet) több többváltozós modell szerint
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumococcus elleni antitest-titerek és a tüdőgyulladás elleni védelem lehetséges határértéke közötti kapcsolat feltárása
Időkeret: 2 év
Az anti-pneumococcus antitest-titerek és a hemodializált betegek tüdőgyulladásának előfordulása közötti kapcsolat feltárása, valamint a tüdőgyulladás elleni védelem lehetséges határértékének extrapolációja.
2 év
A tüdőgyulladást és a vakcinaválaszt befolyásoló tényezők
Időkeret: 2 év
A betegtörténet szerepének értékelése (pl. mögöttes vesebetegség) és klinikai lefolyása (pl. korábbi kórházi kezelések) a tüdőgyulladás és a vakcinaválasz tekintetében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

German Center for Infection Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOPPIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel