Эффективность и механизм акупунктуры при хроническом ишиасе с использованием фМРТ
17 апреля 2018 г. обновлено: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Эффективность и механизм акупунктуры у пациентов с хроническим ишиасом с использованием фМРТ: рандомизированное слепое клиническое исследование, контролируемое пациентом
Это исследование планируется для создания основы об эффективности и механизме акупунктуры при боли и эмоциональных расстройствах у пациентов с хроническим ишиасом с использованием фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические исследования по оценке влияния акупунктуры при хроническом ишиасе на боль и эмоциональные расстройства будут проводиться с использованием рандомизированного, слепого исследования пациента и оценщика и контролируемого фиктивного иглоукалывания.
Шестьдесят восемь субъектов будут собраны и разделены на две группы (экспериментальная и плацебо, по 34 субъекта в каждой).
Экспериментальная группа будет подвергаться лечению настоящей иглоукалыванием (мануальная акупунктура + электроакупунктура), а группа плацебо будет проходить ложное лечение иглоукалыванием (акупунктура без проникновения через кожу + электроакупунктура без электростимуляции) два раза в неделю в течение 4 недель.
Влияние на параметры, связанные с болью и эмоциональным расстройством, будет оцениваться через 1 (исходный уровень: непосредственно перед началом лечения) и 5 (первичная конечная точка: 1 неделя после окончания лечения) недели.
Функциональная магнитно-резонансная томография будет также проведена для 52 субъектов (экспериментальные и плацебо, 20 из 34 субъектов каждый + нормальный контроль 12 субъектов) через 1 и 5 недель для поиска механизма акупунктуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- Koh-Woon Kim
- Номер телефона: 82-2-440-7581
- Электронная почта: omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые 19 лет и старше и 70 лет и младше
- клинический диагноз хронического ишиаса (боли длятся 3 месяца и более)
- 40 мм или более из 100 мм по ВАШ при беспокойстве из-за ишиаса
- добровольцев через объявления и рекламу с письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- операции на позвоночнике в течение последних 6 месяцев
- диагностика специфических тяжелых заболеваний, приводящих к ишиасу: злокачественная опухоль, инфекция позвоночника, воспалительный спонлилит
- прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелые неврологические симптомы
- другие хронические заболевания, которые могут нарушить эффект лечения и результаты исследования: сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия
- неадекватное или небезопасное лечение иглоукалыванием/электроакупунктурой: геморрагические заболевания, прием антикоагулянтов, тяжелый сахарный диабет, предрасположенность к инфекциям, серьезные сердечно-сосудистые заболевания/кардиостимулятор, металлические материалы внутри тела
- в настоящее время или может быть беременна
- тяжелое психическое заболевание
- в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях
- опыт лечения иглоукалыванием или электроакупунктурой, или прием лекарств, которые могут повлиять на симптом боли, таких как кортикостероиды, наркотики, НПВП или которые исследователи считают неадекватными в течение последней недели (но они могли быть включены только после прохождения 2 недель промывания вне периода.)
- сложность написания информированного согласия
- неадекватные или небезопасные для МРТ-сканирования: клаустрофобия, металлические материалы внутренних органов
- другие неадекватные предметы, оцененные исследователями исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная акупунктура
мануальная акупунктура + электроакупунктура по акупунктурным точкам 2 раза в неделю в течение 4 недель
|
ручная акупунктура (0,25 мм
диаметр x длина 40 мм, нержавеющая сталь, Dongbangacupuncture Inc., Корея) (односторонняя GB30) + электроакупунктура (диаметр 0,25 мм x длина 40 мм, нержавеющая сталь, Dongbangacupuncture Inc., Корея) (односторонняя EX-B2 (L4 и L5), BL25, BL23, BL40, GB34), два раза в неделю, в течение 4 недель, общие подходы к лечению хронического ишиаса, используемые врачами корейской медицины в Корее сегодня
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
ложная акупунктура (без прокола кожи) + электроакупунктура плацебо без электростимуляции акупунктурных точек, два раза в неделю, в течение 4 недель
|
ложная акупунктура без проникновения в кожу (0,25 мм
диаметр x длина 40 мм, нержавеющая сталь, Acuprime, Великобритания) (односторонняя GB30) + плацебо-электроакупунктура (диаметр 0,25 мм x длина 40 мм, нержавеющая сталь, Dongbangacupuncture Inc., Корея) без электростимуляции (односторонняя EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), два раза в неделю в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
изменение визуальной аналоговой шкалы беспокойства [диапазон: 0 (лучше)-100 (хуже) мм]
|
исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
изменение визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли [диапазон: 0 (лучше)-100 (хуже) мм]
|
исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение функциональной шкалы: Индекс Освестри [10 пунктов, 0-5 баллов каждый, всего 0(лучше)-50(хуже) баллов]
|
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
EuroQol 5-мерный
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение шкалы качества жизни: EuroQol 5-Dimension [5 пунктов, по 1-3 балла каждый, всего 5(лучше)-15(хуже) баллов]
|
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
Опросник стратегии выживания
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение шкалы совладания: Опросник стратегии совладания [8 подшкал, всего 48 пунктов, по 0–6 баллов каждый, разделенных на адаптивное совладание или дезадаптивное совладание, не лучше и не хуже]
|
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение шкалы эмоций: опросник депрессии Бека [21 пункт, по 1-4 балла каждый, всего 21 (лучше) -84 (хуже) балла]
|
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение шкалы эмоций: State-Trait Anxiety Inventory [40 пунктов, по 1-4 балла каждый, разделенных на статусную или личностную тревожность, не лучше и не хуже]
|
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
уровень оксигенации крови в зависимости от магнитно-резонансного изображения, функциональный
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
изменение уровня оксигенации крови в зависимости от стационарного состояния и связанной с событием схемы сканирования блока на функциональном магнитно-резонансном изображении. ср. Схема выполнения функционального магнитно-резонансного сканирования: REST (6 мин) - TASK1 (5 мин) - 3D T1 (5 мин) - TASK2 (5 мин) - DTI (6 мин) - TASK3 (6 мин). ОТДЫХ: сканирование в стационарном режиме в состоянии покоя. ЗАДАЧА 1/2: проектирование блока, связанного с событием, запуск сканирования модели эмоциональной и болевой стимуляции. 2 отдельных 5-минутных экспериментальных блока (каждый блок-20(5*4) стимулов (6 сек, межстимульный интервал: 9 сек); состоит из зрительной картинки (Международная система аффективных изображений: нейтральная, негативная), боли (поясница , рука), изображение плюс боль). 3D T1: получение структурного изображения. DTI: визуализация тензора диффузии. ЗАДАЧА 3: запуск сканирования модели стационарной боли. Модель боли при разгибании поясницы. |
1-я неделя (до лечения) и 5-я неделя (1 неделя после лечения, первичная конечная точка)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
количество участников с нежелательными явлениями
|
исходный уровень, 1–1, 1–2, 2–1, 2–2, 3–1, 3–2, 4–1, 4–2, 5 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .