Efficacité et mécanisme de l'acupuncture pour la sciatique chronique à l'aide de l'IRMf
17 avril 2018 mis à jour par: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Efficacité et mécanisme de l'acupuncture sur les patients atteints de sciatique chronique à l'aide de l'IRMf : un essai clinique randomisé, à l'aveugle du patient-évaluateur et contrôlé par simulation
Cette recherche est prévue pour construire une base sur l'efficacité et le mécanisme de l'acupuncture sur la douleur et les troubles émotionnels chez les patients atteints de sciatique chronique à l'aide de l'IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche clinique visant à évaluer l'effet de l'acupuncture pour la sciatique chronique sur la douleur et les troubles émotionnels sera traitée avec une conception d'étude randomisée, en aveugle patient-évaluateur et contrôlée par acupuncture fictive.
Soixante-huit sujets seraient collectés et divisés en deux groupes (expérimental et placebo, 34 sujets chacun).
Le groupe expérimental subira un traitement d'acupuncture réelle (acupuncture manuelle + électroacupuncture) et le groupe placebo subira un traitement d'acupuncture factice (acupuncture sans pénétration cutanée + électroacupuncture sans stimulation électrique) deux fois par semaine, pendant 4 semaines.
L'effet sur les paramètres liés à la douleur et aux troubles émotionnels sera évalué à 1 (base : juste avant le début du traitement) et 5 (critère principal : 1 semaine après la fin du traitement) semaines.
Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera également réalisée pour 52 sujets (expérimental et placebo, 20 parmi 34 sujets chacun + contrôle normal 12 sujets) à 1 et 5 semaines pour rechercher un mécanisme d'acupuncture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contact:
- Koh-Woon Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-440-7581
- E-mail: omdkimkw@khu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 19 ans ou plus et de 70 ans ou moins
- diagnostic clinique de sciatique chronique (douleur durant 3 mois ou plus)
- EVA de 40 mm ou plus de 100 mm pour les gênes dues à la sciatique
- volontaires par le biais d'annonces et de publicités avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- diagnostic de maladies sévères spécifiques aboutissant à une sciatique : tumeur maligne, infection rachidienne, sponlylite inflammatoire
- déficit neurologique progressif ou signes neurologiques sévères
- autres maladies chroniques pouvant perturber l'effet des traitements et les résultats de l'étude : maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes, maladies rénales, neuropathie diabétique, démence, épilepsie
- inadéquat ou dangereux pour le traitement de l'acupuncture/électroacupuncture : maladies hémorragiques, médication d'anticoagulant, diabète sucré grave vulnérable aux infections, maladies cardiovasculaires graves/stimulateur cardiaque, matériaux métalliques à l'intérieur du corps
- actuellement ou pourrait être enceinte
- maladie mentale grave
- participant actuellement à d'autres essais cliniques
- expérience d'un traitement d'acupuncture ou d'électroacupuncture, ou prise de médicaments susceptibles d'affecter le symptôme de la douleur tels que les corticostéroïdes, les narcotiques, les AINS ou considérés comme inadéquats par les enquêteurs au cours de la semaine écoulée (mais ils ne pourraient être inclus qu'après avoir traversé 2 semaines de lavage hors période.)
- difficulté à rédiger un consentement éclairé
- inadaptés ou dangereux pour l'examen IRM : claustrophobie, matériaux métalliques à l'intérieur du corps
- autres sujets inadéquats évalués par les investigateurs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable acupuncture
acupuncture manuelle + électroacupuncture sur points d'acupuncture, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines
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acupuncture manuelle (0.25mm
diamètre x 40 mm de longueur, acier inoxydable, Dongbangacupuncture Inc., Corée) (unilatéral GB30) + électroacupuncture (0,25 mm de diamètre x 40 mm de longueur, acier inoxydable, Dongbangacupuncture Inc., Corée) (unilatéral EX-B2 (L4 et L5), BL25, BL23, BL40, GB34), deux fois par semaine, pendant 4 semaines, approches courantes pour le traitement de la sciatique chronique utilisées par les médecins de médecine coréenne en Corée aujourd'hui
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Comparateur factice: Faux acupuncture
acupuncture factice (sans pénétration cutanée) + électroacupuncture placebo sans stimulation électrique sur points d'acupuncture, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines
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acupuncture factice sans pénétration cutanée (0,25 mm
diamètre x 40 mm de longueur, acier inoxydable, Acuprime, Royaume-Uni) (unilatéral GB30) + électroacupuncture placebo (0,25 mm de diamètre x 40 mm de longueur, acier inoxydable, Dongbangacupuncture Inc., Corée) sans stimulation électrique (unilatéral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), deux fois par semaine, pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour la gêne
Délai: départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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changement de l'échelle visuelle analogique pour la gêne [plage : 0 (meilleur)-100 (pire) mm]
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départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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changement de l'échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur [plage : 0 (meilleur)-100 (pire) mm]
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départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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changement d'échelle fonctionnelle : Oswestry Disability Index [10 éléments, 0-5 points chacun, total 0 (meilleur) -50 (pire) points]
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semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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EuroQol 5 dimensions
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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Échelle de changement de la qualité de vie : EuroQol 5-Dimension [5 items, 1-3 points chacun, total 5 (meilleur) -15 (pire) points]
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semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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Questionnaire sur la stratégie d'adaptation
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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changement dans l'échelle d'adaptation : Coping Strategy Questionnaire [8 sous-échelles, 48 éléments au total, 0-6 points chacun, divisés en adaptation adaptative ou adaptation désadaptée, ni meilleur ni pire]
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semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère d'évaluation principal)
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changement dans l'échelle des émotions : Beck Depression Inventory [21 éléments, 1-4 points chacun, total 21 (meilleur) -84 (pire) points]
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semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère d'évaluation principal)
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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changement dans l'échelle d'émotion : State-Trait Anxiety Inventory [40 items, 1-4 points chacun, divisés en état d'anxiété ou trait d'anxiété, ni meilleur ni pire]
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semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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niveau d'oxygénation du sang dépendant de l'image par résonance magnétique, fonctionnel
Délai: semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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changement du niveau d'oxygénation du sang en fonction de l'état d'équilibre et de l'analyse de conception de bloc liée à l'événement dans une image de résonance magnétique fonctionnelle. cf. conception d'analyse d'image par résonance magnétique fonctionnelle : REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min). REST : exécution de l'analyse au repos en régime permanent. TASK1/2 : conception de blocs liés à l'événement, analyse du modèle de stimulation des émotions et de la douleur. 2 blocs d'expériences distincts de 5 min (chaque bloc - 20(5*4) stimuli (6 s, intervalle entre les stimuli : 9 s) ; comprenant une image visuelle (International Affective Picture System : neutre, négatif), une douleur (bas du dos , main), image plus douleur). 3D T1 : acquisition d'images structurelles. DTI : imagerie du tenseur de diffusion. TÂCHE 3 : analyse du modèle de douleur à l'état d'équilibre. Modèle de douleur d'extension du bas du dos. |
semaine 1 (avant le traitement) et semaine 5 (1 semaine après le traitement, critère principal)
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Événements indésirables
Délai: départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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nombre de participants ayant des événements indésirables
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départ, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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