Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanism för akupunktur för kronisk ischias med hjälp av fMRI

17 april 2018 uppdaterad av: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt och mekanism av akupunktur på patienter med kronisk ischias som använder fMRI: en randomiserad, patientbedömande blind, skenkontrollerad klinisk prövning

Denna forskning är planerad att bygga en grund om akupunkturs effektivitet och mekanism vid smärta och känslomässig störning hos patienter med kronisk ischias som använder fMRI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning för att bedöma effekten av akupunktur för kronisk ischias på smärta och känslomässig störning kommer att bearbetas med randomiserad, patient-bedömare blinding och sken-akupunktur kontrollerad studiedesign. Sextioåtta försökspersoner skulle samlas in och delas in i två grupper (experimentella och placebo, 34 försökspersoner vardera). Experimentgruppen kommer att genomgå en riktig akupunkturbehandling (manuell akupunktur + elektroakupunktur) och placebogruppen kommer att genomgå en skenakupunkturbehandling (akupunktur utan hudpenetration + elektroakupunktur utan elektrisk stimulering) två gånger i veckan, i 4 veckor. Effekten på parametrar relaterade till smärta och känslomässig störning kommer att bedömas vid 1 (baslinje: strax före behandlingsstart) och 5 (primär slutpunkt: 1 vecka efter avslutad behandling) veckor. Funktionell magnetresonanstomografi kommer också att utföras för 52 försökspersoner (experimentell och placebo, 20 av 34 försökspersoner vardera + normal kontroll 12 försökspersoner) efter 1 och 5 veckor för att söka akupunkturmekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 19 år eller äldre och 70 år eller yngre
  • klinisk diagnos av kronisk ischias (smärta som varar i 3 månader eller mer)
  • 40 mm eller mer av 100 mm VAS för besvär på grund av ischias
  • volontärer genom tillkännagivanden och annonser med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • diagnos av specifika allvarliga sjukdomar som resulterar i ischias: maligna tumörer, ryggradsinfektion, inflammatorisk sponlylit
  • progressivt neurologiskt underskott eller allvarliga neurologiska tecken
  • andra kroniska sjukdomar som kan störa effekten av behandlingar och resultaten av studien: hjärt-kärlsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, njursjukdomar, diabetisk neuropati, demens, epilepsi
  • otillräcklig eller osäker för behandling av akupunktur/elektroakupunktur: hemorragiska sjukdomar, medicinering av antikoagulantia, allvarlig diabetes mellitus känslig för infektioner, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar/pacemaker, metallmaterial inuti kroppen
  • för närvarande eller kan vara gravid
  • svår psykisk sjukdom
  • deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
  • erfarenhet av akupunktur- eller elektroakupunkturbehandling, eller att ta mediciner som kan påverka symtomen på smärta såsom kortikosteroider, narkotika, NSAID eller anses vara otillräckliga av utredarna under den senaste veckan (men de kan inkluderas först efter att ha gått igenom två veckors tvätt utperiod.)
  • svårigheter att skriva informerat samtycke
  • otillräcklig eller osäker för MRT-skanning: klaustrofobi, metallmaterial i kroppen
  • andra otillräckliga ämnen som bedömts av studiens utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig akupunktur
manuell akupunktur + elektroakupunktur på akupunkter, två gånger i veckan, i 4 veckor
Enhet: Riktig akupunktur
manuell akupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm längd, rostfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral GB30) + elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm längd, rostfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), två gånger i veckan, under 4 veckor, vanliga metoder för behandling av kronisk ischias som används av läkare inom koreansk medicin i Korea idag
Sham Comparator: Sham akupunktur
skenakupunktur (ingen hudpenetration) + placebo elektroakupunktur utan elektrisk stimulering på akupunkter, två gånger i veckan, i 4 veckor
Enhet: Sham akupunktur
skenakupunktur utan hudpenetrering (0,25 mm diameter x 40 mm längd, rostfritt stål, Acuprime, Storbritannien) (ensidig GB30) + placebo elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm längd, rostfritt stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) utan elektrisk stimulering (unilateral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), två gånger i veckan, i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för besvär
Tidsram: baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor
förändring i visuell analog skala för besvär [intervall: 0(bättre)-100(sämre) mm]
baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för smärtintensitet
Tidsram: baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor
förändring i visuell analog skala för smärtintensitet [intervall: 0(bättre)-100(sämre) mm]
baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
förändring i funktionsskala: Oswestry Disability Index [10 poster, 0-5 poäng vardera, totalt 0(bättre) -50(sämre) poäng]
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
EuroQol 5-dimension
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
förändring i livskvalitetsskala: EuroQol 5-Dimension [5 objekt, 1-3 poäng vardera, totalt 5(bättre) -15(sämre) poäng]
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
Coping Strategy Questionnaire
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
förändring i coping-skala: Coping Strategy Questionnaire [8 underskalor, totalt 48 poster, 0-6 poäng vardera, uppdelat i adaptiv coping eller disadaptiv coping, varken bättre eller sämre]
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
Beck Depression Inventering
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
förändring i känsloskala: Beck Depression Inventory [21 objekt, 1-4 poäng vardera, totalt 21(bättre) -84(sämre) poäng]
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
förändring i känsloskala: State-Trait Anxiety Inventory [40 objekt, 1-4 poäng vardera, uppdelat i tillståndsångest eller egenskapsångest, varken bättre eller sämre]
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
blodsyresättningsnivå beroende i magnetisk resonansbild, funktionell
Tidsram: vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)

förändring i blodsyresättningsnivån beroende av stationärt tillstånd och händelserelaterad blockdesignskanning i funktionell magnetisk resonansbild.

jfr. funktionell magnetisk resonansbildskanning: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: viloskanning i viloläge. UPPGIFT 1/2: händelserelaterad blockdesign, genomsökning av känsla och smärtstimulering. 2 distinkta 5-minuters experimentblock (varje block-20(5*4) stimuli (6 sek, interstimulusintervall: 9 sek); består av visuell bild (International Affective Picture System: neutralt, negativt), smärta (ländryggen , hand), bild plus smärta).

3D T1: strukturell bildupptagning. DTI: diffusionstensoravbildning. UPPGIFT 3: scanningkörning av steady state smärtmodell. Ländryggsextension smärtmodell.
vecka 1 (före behandling) och vecka 5 (1 vecka efter behandling, primär effektmått)
Biverkningar
Tidsram: baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor

antal deltagare med biverkningar

  • bedömning av svårighetsgrad: mild, måttlig, svår
  • bedömning av relation: definitivt släkt, troligen släkt, möjligen släkt, troligen inte släkt, definitivt inte släkt, okänd
baslinje, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera