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FMRI를 이용한 만성좌골신경통에 대한 침술의 효능과 기전

2018년 4월 17일 업데이트: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

FMRI를 사용한 만성 좌골 신경통 환자에 대한 침술의 효능 및 메커니즘: 무작위, 환자 평가자 맹검, 가짜 대조 임상 시험

본 연구는 fMRI를 이용하여 만성좌골신경통 환자의 통증 및 정서장애에 대한 침술의 효능 및 기전에 대한 근거를 구축하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 및 정서 장애에 대한 만성 좌골 신경통에 대한 침술의 효과를 평가하기 위한 임상 연구는 무작위, 환자 평가자 눈가림 및 가짜 침술 제어 연구 설계로 진행됩니다. 68명의 피험자를 수집하여 두 그룹(실험군과 위약군, 각각 34명)으로 나눕니다. 실험군은 진짜 침(수침+전기침)을, 위약군은 모의침(피부침투 없는 침 + 전기자극 없는 전기침)을 주 2회, 4주 동안 시행한다. 통증 및 정서 장애와 관련된 매개변수에 대한 영향은 1주(기준: 치료 시작 직전) 및 5주(일차 종료 시점: 치료 종료 후 1주)에 평가됩니다. 침술의 기전을 알아보기 위해 1주차와 5주차에 52명(실험군과 위약군, 각 34명 중 20명 + 정상대조군 12명)을 대상으로 기능성자기공명영상을 시행한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 만 70세 이하 성인
  • 만성좌골신경통(3개월 이상 지속되는 통증)의 임상진단
  • 좌골신경통으로 인한 불편함은 100mm VAS 40mm 이상
  • 서면 동의를 받아 발표 및 광고를 통해 자원 봉사

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 척추 수술
  • 좌골신경통을 유발하는 특정 중증 질환의 진단: 악성 종양, 척추 감염, 염증성 척추염
  • 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 징후
  • 치료 효과 및 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 만성 질환: 심혈관 질환, 자가 면역 질환, 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질
  • 침/전기침 치료에 부적절하거나 안전하지 않은 경우: 출혈성 질환, 항응고제 투약, 감염에 취약한 중증 당뇨병, 중증 심혈관 질환/심박 조율기, 체내 금속 물질
  • 현재 또는 임신 가능성
  • 심각한 정신 질환
  • 현재 참여 중인 다른 임상시험
  • 침이나 전기침 치료 경험이 있거나 코르티코스테로이드, 마취제, 비스테로이드성 소염진통제 등 통증 증상에 영향을 줄 수 있거나 지난 1주 이내에 조사관이 부적절하다고 판단한 약물을 복용한 경우 아웃 기간.)
  • 동의서 작성의 어려움
  • MRI 스캔에 적합하지 않거나 안전하지 않음: 밀실 공포증, 신체 내부의 금속 재료
  • 연구 조사관이 평가한 기타 부적합한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 침술
수동 침술 + 경혈에 대한 전기 침술, 주 2회, 4주 동안
장치: 실제 침술
수동 침술(0.25mm 직경 x 40mm 길이, 스테인리스 스틸, 동방침, 한국) (편측 GB30) + 전기침(직경 0.25mm x 길이 40mm, 스테인리스 스틸, 동방침, 한국) (편측 EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), 주 2회, 4주간, 오늘날 한국의 한의사들이 사용하는 만성 좌골 신경통 치료의 일반적인 접근법
가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술(피부 침투 없음) + 경혈에 대한 전기 자극 없는 위약 전기 침술, 주 2회, 4주 동안
장치: 가짜 침술
피부침투가 없는 모의침(0.25mm) 직경 x 40mm 길이, 스테인리스 스틸, 아큐프라임, 영국) (편측 GB30) + 위약 전기침 (직경 0.25mm x 길이 40mm, 스테인리스 스틸, 동방침, 한국) 무전기 자극 (편측 EX-B2, BL25, BL23, BL40) , GB34), 주 2회, 4주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀찮음에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주
귀찮음에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화 [범위: 0(좋음)-100(나쁨) mm]
기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주
통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화 [범위: 0(좋음)-100(나쁨) mm]
기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주
Oswestry 장애 지수
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
기능 척도의 변화: Oswestry Disability Index [10개 항목, 각 0-5점, 총 0(좋음) -50(나쁨)점]
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
EuroQol 5차원
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
삶의 질 척도 변화: EuroQol 5-Dimension [5개 항목, 각 1-3점, 총 5(좋음)-15(나쁨)점]
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
대처 전략 설문지
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
대처 척도의 변화: 대처 전략 설문지 [8개의 하위 척도, 총 48개 항목, 각 0-6점, 적응적 대처 또는 부적응적 대처로 구분, 더 좋지도 나쁘지도 않음]
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
벡 우울증 인벤토리
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
감정 척도의 변화: Beck Depression Inventory [21개 항목, 각 1-4점, 총 21(좋음)-84(나쁨)점]
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
감정 척도의 변화: 상태-특성 불안 인벤토리[40개 항목, 각 1-4점, 상태 불안 또는 특성 불안으로 구분, 더 좋지도 나쁘지도 않음]
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
자기 공명 영상에 의존하는 혈액 산소 수준, 기능
기간: 1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)

기능적 자기 공명 영상에서 정상 상태 및 이벤트 관련 블록 디자인 스캔 실행에 따른 혈액 산소 수준의 변화.

참조 기능적 자기 공명 영상 스캔 실행 설계: REST(6분)-TASK1(5분)-3D T1(5분)-TASK2(5분)-DTI(6분)-TASK3(6분).

REST: 정상 상태 휴식 스캔 실행. TASK1/2: 이벤트 관련 블록 설계, 감정 및 통증 자극 모델 스캔 실행. 2개의 5분 실험 블록(각 블록-20(5*4) 자극(6초, 자극 간 간격: 9초), 시각적 그림(International Affective Picture System: 중립, 음성), 통증(요추)으로 구성 , 손), 그림과 통증).

3D T1: 구조적 이미지 획득. DTI: 확산 텐서 이미징. 작업 3: 정상 상태 통증 모델 스캔 실행. 허리 확장 통증 모델.
1주차(치료 전) 및 5주차(치료 후 1주차, 1차 종료점)
부작용
기간: 기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주

부작용이 있는 참가자 수

  • 중증도 평가: 경증, 중등도, 중증
  • 관계 평가: 확실히 관련됨, 아마도 관련됨, 관련 가능성 있음, 관련 없음, 확실히 관련 없음, 알 수 없음
기준선, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

협력자

National Research Foundation of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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