功能磁共振成像针灸治疗慢性坐骨神经痛的疗效及机制
2018年4月17日 更新者：Mi-Yeon Song、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
使用 fMRI 研究针灸对慢性坐骨神经痛患者的疗效和机制：一项随机、患者评估员盲法、假对照临床试验
本研究拟通过fMRI研究针灸治疗慢性坐骨神经痛患者疼痛和情绪障碍的疗效和机制。
研究概览
详细说明
评估针灸治疗慢性坐骨神经痛对疼痛和情绪障碍影响的临床研究将采用随机、患者评估盲法和假针灸对照研究设计进行。
将收集 68 名受试者并分为两组（实验组和安慰剂组，每组 34 名受试者）。
实验组接受真针治疗(手针+电针),安慰剂组接受假针治疗(针刺不透皮+电针不电刺激),每周两次,连续4周。
将在第 1（基线：刚开始治疗前）和第 5（主要终点：治疗结束后 1 周）周评估对与疼痛和情绪障碍相关的参数的影响。
还将在第 1 周和第 5 周对 52 名受试者（实验组和安慰剂组，34 名受试者中各 20 名 + 正常对照 12 名受试者）进行功能磁共振成像，以寻求针灸的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koh-Woon Kim, Ph.D.
- 电话号码：82-2-440-7577
- 邮箱：garson83@hanmail.net
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05278
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
接触：
- Koh-Woon Kim
- 电话号码：82-2-440-7581
- 邮箱：omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上且 70 岁或以下的成年人
- 慢性坐骨神经痛的临床诊断（疼痛持续 3 个月或更长时间）
- 40mm 或更多的 100mm VAS 因坐骨神经痛引起的不适
- 在书面知情同意的情况下通过公告和广告提供志愿者
排除标准：
- 过去 6 个月内做过脊柱手术
- 导致坐骨神经痛的特定严重疾病的诊断：恶性肿瘤、脊柱感染、炎症性脊柱炎
- 进行性神经功能缺损或严重的神经系统体征
- 其他可能影响治疗效果和研究结果的慢性疾病：心血管疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆症、癫痫症
- 针灸/电针治疗不充分或不安全：出血性疾病、抗凝药物、易感染的严重糖尿病、严重心血管疾病/起搏器、体内金属材料
- 目前或可能怀孕
- 严重的精神疾病
- 目前正在参加其他临床试验
- 有针灸或电针治疗经历，或服用过可能影响疼痛症状的药物，如皮质类固醇、麻醉剂、非甾体抗炎药等，或在过去一周内被研究者认为效果不佳的药物（但只有经过2周的清洗后才能纳入）出期。）
- 书面知情同意书的困难
- 不适合或不安全的 MRI 扫描：幽闭恐惧症、身体内部的金属材料
- 研究调查者评估的其他不合适的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的针灸
手针+电针穴位，每周两次，连续4周
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手针(0.25mm
直径 x 40mm 长，不锈钢，Dongbangacupuncture Inc.，韩国）（单侧 GB30）+ 电针（0.25mm 直径 x 40mm 长度，不锈钢，Dongbangacupuncture Inc.，韩国）（单侧 EX-B2（L4 和 L5），BL25， BL23, BL40, GB34), 每周两次, 持续4周, 当今韩国韩医治疗慢性坐骨神经痛的常用方法
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假比较器：假针灸
假针灸（不透皮）+安慰剂电针，不电刺激穴位，每周两次，连续4周
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无透皮假针(0.25mm
直径 x 40mm 长度，不锈钢，Acuprime，英国）（单侧 GB30）+ 安慰剂电针（0.25mm 直径 x 40mm 长度，不锈钢，Dongbangacupuncture Inc.，韩国）无电刺激（单侧 EX-B2，BL25，BL23，BL40 , GB34), 每周两次, 持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烦扰程度的视觉模拟量表
大体时间：基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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视觉模拟量表因烦恼而变化 [范围：0（更好）-100（更差）mm]
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基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度视觉模拟量表
大体时间：基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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疼痛强度的视觉模拟量表变化 [范围：0（更好）-100（更差）mm]
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基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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功能量表的变化：Oswestry 残疾指数 [10 项，每项 0-5 分，总计 0（更好）-50（更差）分]
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第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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EuroQol 5 维
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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生活质量变化量表：EuroQol 5-Dimension [5 项，每项 1-3 分，总计 5（更好）-15（更差）分]
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第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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应对策略问卷
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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应对量表变化：应对策略问卷【8个分量表，共48题，每题0-6分，分为适应性应对或非适应性应对，无好坏之分】
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第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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贝克抑郁量表
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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情绪量表变化：贝克抑郁量表 [21 项，每项 1-4 分，共 21（好）-84（差）分]
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第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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状态特质焦虑量表
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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情绪量表变化：State-Trait Anxiety Inventory [40题，每题1-4分，分为状态焦虑或特质焦虑，无好坏之分]
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第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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血氧水平依赖于磁共振图像，功能
大体时间：第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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血氧水平的变化取决于功能磁共振图像中的稳态和事件相关块设计扫描运行。 比照。功能磁共振图像扫描运行设计：REST（6 分钟）-TASK1（5 分钟）-3D T1（5 分钟）-TASK2（5 分钟）-DTI（6 分钟）-TASK3（6 分钟）。 REST：稳态静息扫描运行。 TASK1/2：事件相关块设计，情绪和疼痛刺激模型扫描运行。 2 个不同的 5 分钟实验块（每个块 - 20(5*4) 刺激（6 秒，刺激间隔：9 秒）；由视觉图片（国际情感图片系统：中性、负面）、疼痛（腰背）组成，手），图片加疼痛）。 3D T1：结构图像采集。 DTI：扩散张量成像。 TASK3：稳态疼痛模型扫描运行。 腰背伸展疼痛模型。 |
第 1 周（治疗前）和第 5 周（治疗后 1 周，主要终点）
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不良事件
大体时间：基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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发生不良事件的参与者人数
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基线、1-1、1-2、2-1、2-2、3-1、3-2、4-1、4-2、5 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mi-Yeon Song, Ph.D.、Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的针灸的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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University of California, San Francisco招聘中