Eficácia e mecanismo de acupuntura para dor ciática crônica usando fMRI
17 de abril de 2018 atualizado por: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Eficácia e Mecanismo da Acupuntura em Pacientes com Ciática Crônica Usando fMRI: Um Estudo Clínico Randomizado, Paciente-Avaliador Cego, Controlado por Simulação
Esta pesquisa é planejada para construir uma base sobre a eficácia e o mecanismo da acupuntura na dor e distúrbios emocionais em pacientes com dor ciática crônica usando fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa clínica para avaliar o efeito da acupuntura para dor ciática crônica na dor e no distúrbio emocional será processada com design de estudo randomizado, cego do avaliador do paciente e controlado por acupuntura simulada.
Sessenta e oito indivíduos seriam coletados e divididos em dois grupos (experimental e placebo, 34 indivíduos cada).
O grupo experimental será submetido a tratamento com acupuntura real (acupuntura manual + eletroacupuntura) e o grupo placebo será submetido a tratamento com acupuntura simulada (acupuntura sem penetração na pele + eletroacupuntura sem estimulação elétrica) duas vezes por semana, durante 4 semanas.
O efeito nos parâmetros relacionados com dor e transtorno emocional será avaliado em 1 (linha de base: imediatamente antes do início do tratamento) e 5 (ponto final primário: 1 semana após o final do tratamento) semanas.
A ressonância magnética funcional também será realizada para 52 indivíduos (experimental e placebo, 20 entre 34 indivíduos cada + controle normal 12 indivíduos) em 1 e 5 semanas para buscar mecanismo de acupuntura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contato:
- Koh-Woon Kim
- Número de telefone: 82-2-440-7581
- E-mail: omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 19 anos ou mais e 70 anos ou menos
- diagnóstico clínico de ciática crônica (dor com duração de 3 meses ou mais)
- 40mm ou mais de 100mm VAS para incômodo devido à ciática
- voluntários por meio de anúncios e anúncios com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- diagnóstico de doenças graves específicas resultando em ciática: tumor maligno, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória
- déficit neurológico progressivo ou sinais neurológicos graves
- outras doenças crônicas que podem atrapalhar o efeito dos tratamentos e os resultados do estudo: doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças renais, neuropatia diabética, demência, epilepsia
- inadequado ou inseguro para o tratamento de acupuntura/eletroacupuntura: doenças hemorrágicas, medicação de anticoagulantes, diabetes mellitus grave vulnerável a infecções, doenças cardiovasculares graves/marca-passo, materiais metálicos no interior do corpo
- atualmente ou pode estar grávida
- doença mental grave
- atualmente participando de outros ensaios clínicos
- experiência de tratamento com acupuntura ou eletroacupuntura, ou tomando medicamentos que possam afetar o sintoma de dor, como corticosteróides, narcóticos, AINEs ou considerados inadequados pelos investigadores na última semana (mas eles só poderiam ser incluídos após passar por 2 semanas de lavagem fora do período.)
- dificuldade de escrever o consentimento informado
- inadequado ou inseguro para ressonância magnética: claustrofobia, materiais metálicos no interior do corpo
- outros assuntos inadequados avaliados pelos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura real
acupuntura manual + eletroacupuntura em acupontos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas
|
acupuntura manual (0,25 mm
diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) (unilateral GB30) + eletroacupuntura (0,25 mm de diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) (unilateral EX-B2 (L4 e L5), BL25, BL23, BL40, GB34), duas vezes por semana, durante 4 semanas, abordagens comuns para o tratamento da ciática crônica usadas pelos médicos da medicina coreana na Coréia hoje
|
|
Comparador Falso: Acupuntura simulada
acupuntura simulada (sem penetração na pele) + eletroacupuntura placebo sem estimulação elétrica nos pontos de acupuntura, duas vezes por semana, por 4 semanas
|
Acupuntura simulada sem penetração na pele (0,25 mm
diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Acuprime, Reino Unido) (unilateral GB30) + eletroacupuntura placebo (0,25 mm de diâmetro x 40 mm de comprimento, aço inoxidável, Dongbangacupuncture Inc., Coréia) sem estimulação elétrica (unilateral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), duas vezes por semana, durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para desconforto
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
mudança na escala analógica visual para incômodo [intervalo: 0(melhor)-100(pior) mm]
|
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica para intensidade da dor
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
mudança na escala visual analógica para intensidade da dor [intervalo: 0(melhor)-100(pior) mm]
|
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
mudança na escala funcional: Índice de Incapacidade de Oswestry [10 itens, 0-5 pontos cada, total 0(melhor) -50(pior) pontos]
|
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
EuroQol 5-Dimensão
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
mudança na escala de qualidade de vida: EuroQol 5-Dimension [5 itens, 1-3 pontos cada, total 5(melhor) -15(pior) pontos]
|
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
Questionário de Estratégia de Enfrentamento
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
mudança na escala de enfrentamento: Questionário de estratégia de enfrentamento [8 subescalas, total de 48 itens, 0-6 pontos cada, divididos em enfrentamento adaptativo ou enfrentamento desadaptativo, nem melhor nem pior]
|
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
mudança na escala de emoção: Inventário de Depressão de Beck [21 itens, 1-4 pontos cada, total 21 (melhor) -84 (pior) pontos]
|
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
mudança na escala de emoção: Inventário de Ansiedade Traço-Estado [40 itens, 1-4 pontos cada, divididos em ansiedade-estado ou ansiedade-traço, nem melhor nem pior]
|
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
nível de oxigenação sanguínea dependente em Imagem de Ressonância Magnética, funcional
Prazo: semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
alteração no nível de oxigenação sanguínea dependente do estado estacionário e varredura de design de bloco relacionada a eventos executada em imagem de ressonância magnética funcional. cf. projeto de execução de varredura de imagem de ressonância magnética funcional: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min). REST: execução de varredura em repouso em estado estacionário. TAREFA 1/2: design de blocos relacionados a eventos, execução de varredura do modelo de estimulação de emoção e dor. 2 blocos experimentais distintos de 5 minutos (cada bloco - 20 (5 * 4) estímulos (6 segundos, intervalo entre estímulos: 9 segundos); composto por imagem visual (International Affective Picture System: neutro, negativo), dor (lombalgia , mão), imagem mais dor). 3D T1: aquisição de imagem estrutural. DTI: imagem por tensor de difusão. TAREFA 3: execução de varredura do modelo de dor em estado estacionário. Modelo de dor lombar em extensão. |
semana 1 (antes do tratamento) e semana 5 (1 semana após o tratamento, desfecho primário)
|
|
Eventos adversos
Prazo: linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
número de participantes com eventos adversos
|
linha de base, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .