Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus akupunktury pro chronický ischias pomocí fMRI

17. dubna 2018 aktualizováno: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Účinnost a mechanismus akupunktury u pacientů s chronickým ischiasem pomocí fMRI: Randomizovaná, pacientem hodnocená slepá, falešně kontrolovaná klinická studie

Tento výzkum je plánován k vybudování základu o účinnosti a mechanismu akupunktury na bolest a emoční poruchu u pacientů s chronickým ischiasem pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický výzkum k posouzení vlivu akupunktury na chronický ischias na bolest a emoční poruchu bude zpracován s randomizovaným, zaslepeným pacientem-hodnotitelem a falešnou akupunkturou kontrolované studie. Bylo shromážděno 68 subjektů a rozděleno do dvou skupin (experimentální a placebo, každá po 34 subjektech). Experimentální skupina bude podstupovat skutečnou akupunkturu (manuální akupunktura + elektroakupunktura) a placebo skupina bude podstupovat falešnou akupunkturu (akupunktura bez pronikání kůží + elektroakupunktura bez elektrické stimulace) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účinek na parametry související s bolestí a emoční poruchou bude hodnocen po 1 (výchozí stav: těsně před začátkem léčby) a 5 (primární cílový bod: 1 týden po ukončení léčby) týdnech. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí bude také provedeno pro 52 subjektů (experimentální a placebo, 20 mezi 34 subjekty každý + normální kontrola 12 subjektů) v 1. a 5. týdnu za účelem vyhledání mechanismu akupunktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 19 let nebo více a 70 let nebo méně
  • klinická diagnóza chronického ischias (bolest trvající 3 měsíce nebo déle)
  • 40 mm nebo více ze 100 mm VAS pro obtěžování způsobené ischiasem
  • dobrovolníci prostřednictvím oznámení a inzerátů s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • operace páteře za posledních 6 měsíců
  • diagnostika specifických závažných onemocnění vedoucích k ischias: maligní nádor, infekce páteře, zánětlivá spolylitida
  • progresivní neurologický deficit nebo závažné neurologické příznaky
  • další chronická onemocnění, která by mohla narušit účinek léčby a výsledky studie: kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie
  • nevhodné nebo bezpečné pro léčbu akupunktury/elektroakupunktury: hemoragická onemocnění, antikoagulační léky, závažný diabetes mellitus náchylný k infekcím, závažná kardiovaskulární onemocnění/kardiostimulátor, kovové materiály vnitřku těla
  • v současné době nebo může být těhotná
  • těžké duševní onemocnění
  • v současné době se účastní dalších klinických studií
  • zkušenost s akupunkturou nebo elektroakupunkturou nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit symptom bolesti, jako jsou kortikosteroidy, narkotika, NSAID nebo které zkoušející považují za nedostatečné během posledního týdne (ale mohou být zařazeny až po 2 týdnech mytí období mimo.)
  • potíže se sepsáním informovaného souhlasu
  • nedostatečné nebo bezpečné pro skenování magnetickou rezonancí: klaustrofobie, kovové materiály uvnitř těla
  • další neadekvátní subjekty hodnocené výzkumnými pracovníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná akupunktura
manuální akupunktura + elektroakupunktura na akupunkturách, 2x týdně, po dobu 4 týdnů
Přístroj: Skutečná akupunktura
manuální akupunktura (0,25 mm průměr x délka 40 mm, nerezová ocel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (jednostranný GB30) + elektroakupunktura (průměr 0,25 mm x délka 40 mm, nerezová ocel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (jednostranný EX-B2 (L4 a L5), BL25, BL23, BL40, GB34), dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů, běžné přístupy k léčbě chronické ischias používané lékaři korejské medicíny v Koreji dnes
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
falešná akupunktura (bez průniku kůží) + placebo elektroakupunktura bez elektrické stimulace na akupunkturách, dvakrát týdně, po dobu 4 týdnů
Přístroj: Falešná akupunktura
falešná akupunktura bez průniku kůží (0,25 mm průměr x 40 mm délka, nerezová ocel, Acuprime, UK) (jednostranná GB30) + placebo elektroakupunktura (průměr 0,25 mm x délka 40 mm, nerezová ocel, Dongbangacupuncture Inc., Korea) bez elektrické stimulace (jednostranná EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), dvakrát týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro obtěžování
Časové okno: základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů
změna vizuální analogové stupnice pro obtěžování [rozsah: 0 (lepší)-100 (horší) mm]
základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů
změna vizuální analogové stupnice intenzity bolesti [rozsah: 0 (lepší)-100 (horší) mm]
základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
změna ve funkční škále: Oswestry Disability Index [10 položek, každá 0-5 bodů, celkem 0(lepší) -50(horší) bodů]
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
EuroQol 5-Dimension
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
změna ve škále kvality života: EuroQol 5-Dimension [5 položek, každá 1–3 body, celkem 5 (lepší) – 15 (horší) bodů]
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
Dotazník copingové strategie
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
změna copingové škály: Coping Strategy Questionnaire [8 subškál, celkem 48 položek, každá 0-6 bodů, rozděleno na adaptivní zvládání nebo disadaptivní zvládání, ne lepší nebo horší]
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
Beckův inventář deprese
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
změna na škále emocí: Beckův inventář deprese [21 položek, každá 1–4 body, celkem 21 (lepší) -84 (horší) bodů]
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
změna na škále emocí: Inventář stavové úzkosti [40 položek, každá 1–4 body, rozděleno na stavovou úzkost nebo rysovou úzkost, ne lepší nebo horší]
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
úroveň okysličení krve závislá na snímku magnetické rezonance, funkční
Časové okno: týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)

změna úrovně okysličení krve v závislosti na ustáleném stavu a blokovém designu souvisejícím s událostmi probíhají skenování ve funkčním obrazu magnetické rezonance.

srov. funkční návrh skenování obrazu magnetickou rezonancí: REST(6 min)-TASK1(5min)-3D T1(5min)-TASK2(5min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: Spuštění klidového skenování v ustáleném stavu. ÚLOHA 1/2: Návrh bloku související s událostí, běh skenování modelu stimulace emocí a bolesti. 2 různé 5minutové experimentální bloky (každý blok 20 (5*4) podnětů (6 sekund, interval mezi stimuly: 9 sekund); skládají se z vizuálního obrazu (International Affective Picture System: neutrální, negativní), bolesti (dolní části zad) , ruka), obrázek plus bolest).

3D T1: získávání strukturálního obrazu. DTI: difúzní zobrazení tenzoru. ÚLOHA 3: Spuštění skenování modelu bolesti v ustáleném stavu. Model bolesti extenze dolní části zad.
týden 1 (před léčbou) a týden 5 (1 týden po léčbě, primární cíl)
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů

počet účastníků s nežádoucími účinky

  • hodnocení závažnosti: mírná, střední, těžká
  • posouzení vztahu: určitě souvisí, pravděpodobně souvisí, možná souvisí, pravděpodobně nesouvisí, rozhodně nesouvisí, neznámý
základní stav, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit