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Wirksamkeit und Mechanismus der Akupunktur bei chronischem Ischias mit fMRI

17. April 2018 aktualisiert von: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Wirksamkeit und Mechanismus der Akupunktur bei Patienten mit chronischem Ischias unter Verwendung von fMRT: Eine randomisierte, Patienten-Assessor-blinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Diese Forschung soll eine Grundlage über die Wirksamkeit und den Mechanismus der Akupunktur bei Schmerzen und emotionalen Störungen bei Patienten mit chronischem Ischias unter Verwendung von fMRT schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschung zur Bewertung der Wirkung von Akupunktur bei chronischem Ischias auf Schmerzen und emotionale Störungen wird mit randomisiertem, Patienten-Bewerter-Blindung und Schein-Akupunktur-kontrolliertem Studiendesign durchgeführt. Achtundsechzig Probanden würden gesammelt und in zwei Gruppen aufgeteilt (experimentell und Placebo, jeweils 34 Probanden). Die experimentelle Gruppe wird sich einer echten Akupunkturbehandlung (manuelle Akupunktur + Elektroakupunktur) und die Placebogruppe einer Scheinakupunkturbehandlung (Akupunktur ohne Hautpenetration + Elektroakupunktur ohne elektrische Stimulation) zweimal pro Woche für 4 Wochen unterziehen. Die Wirkung auf Parameter im Zusammenhang mit Schmerzen und emotionalen Störungen wird nach 1 (Basislinie: kurz vor Beginn der Behandlung) und 5 (primärer Endpunkt: 1 Woche nach Ende der Behandlung) Woche bewertet. Eine funktionelle Magnetresonanztomographie wird auch bei 52 Probanden (experimentell und Placebo, jeweils 20 von 34 Probanden + 12 Probanden der normalen Kontrolle) nach 1 und 5 Wochen durchgeführt, um den Mechanismus der Akupunktur zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 19 Jahre oder älter und 70 Jahre oder jünger
  • klinische Diagnose einer chronischen Ischias (Schmerzen, die 3 Monate oder länger andauern)
  • 40 mm oder mehr von 100 mm VAS für Belästigung durch Ischias
  • Freiwillige durch Ankündigungen und Anzeigen mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose von bestimmten schweren Erkrankungen, die zu Ischias führen: bösartiger Tumor, Rückenmarksinfektion, entzündliche Sponlylitis
  • fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere neurologische Symptome
  • andere chronische Krankheiten, die die Wirkung von Behandlungen und die Ergebnisse der Studie stören könnten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie
  • ungeeignet oder unsicher für die Behandlung von Akupunktur/Elektroakupunktur: hämorrhagische Erkrankungen, Medikation von Antikoagulanzien, schwerer Diabetes mellitus, anfällig für Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Herzschrittmacher, Metallmaterialien im Körperinneren
  • derzeit oder könnte schwanger sein
  • schwere psychische Erkrankung
  • derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Erfahrung mit Akupunktur- oder Elektroakupunkturbehandlung oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Schmerzsymptom beeinflussen könnten, wie z Auszeit.)
  • Schwierigkeiten beim Schreiben einer Einverständniserklärung
  • ungeeignet oder unsicher für MRT-Untersuchungen: Klaustrophobie, Metallmaterialien im Inneren des Körpers
  • andere unzureichende Probanden, die von den Prüfärzten der Studie bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Akupunktur
Manuelle Akupunktur + Elektroakupunktur auf Akupunkturpunkten, zweimal wöchentlich, für 4 Wochen
Gerät: Echte Akupunktur
Manuelle Akupunktur (0,25 mm Durchmesser x 40 mm Länge, Edelstahl, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral GB30) + Elektroakupunktur (0,25 mm Durchmesser x 40 mm Länge, Edelstahl, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilateral EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), zweimal pro Woche, für 4 Wochen, gängige Ansätze zur Behandlung von chronischem Ischias, die heute von Ärzten der koreanischen Medizin in Korea verwendet werden
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur (kein Eindringen in die Haut) + Placebo-Elektroakupunktur ohne elektrische Stimulation auf Akupunkturpunkten, zweimal wöchentlich, für 4 Wochen
Gerät: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur ohne Hautdurchdringung (0,25 mm Durchmesser x 40 mm Länge, Edelstahl, Acuprime, UK) (unilateral GB30) + Placebo-Elektroakupunktur (0,25 mm Durchmesser x 40 mm Länge, Edelstahl, Dongbangacupuncture Inc., Korea) ohne elektrische Stimulation (unilateral EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), zweimal pro Woche, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Belästigung
Zeitfenster: Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala für Belästigung [Bereich: 0(besser)-100(schlechter) mm]
Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzintensität [Bereich: 0(besser)-100(schlechter) mm]
Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Veränderung der Funktionsskala: Oswestry Disability Index [10 Items, je 0-5 Punkte, insgesamt 0(besser)-50(schlechter) Punkte]
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
EuroQol 5-Dimension
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Veränderung der Lebensqualität Skala: EuroQol 5-Dimension [5 Items, je 1-3 Punkte, insgesamt 5(besser)-15(schlechter) Punkte]
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Fragebogen zur Bewältigungsstrategie
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Änderung der Bewältigungsskala: Coping Strategy Questionnaire [8 Subskalen, insgesamt 48 Items, je 0-6 Punkte, unterteilt in adaptives Coping oder disadaptives Coping, nicht besser oder schlechter]
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Veränderung der Emotionsskala: Beck Depression Inventory [21 Items, je 1-4 Punkte, insgesamt 21(besser)-84(schlechter) Punkte]
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Veränderung der Emotionsskala: State-Trait Anxiety Inventory [40 Items, je 1-4 Punkte, unterteilt in State-Angst oder Trait-Angst, nicht besser oder schlechter]
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Blutsauerstoffgehalt abhängig im Magnetresonanzbild, funktionsfähig
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)

Veränderung des Blutsauerstoffgehalts in Abhängigkeit vom Steady-State und ereignisbezogenem Blockdesign Scanlauf im funktionellen Magnetresonanzbild.

vgl. Design des funktionellen Magnetresonanzbild-Scanlaufs: RUHE(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: Ruhescanlauf im stationären Zustand. AUFGABE 1/2: Ereignisbezogenes Blockdesign, Emotions- und Schmerzstimulationsmodell-Scanlauf. 2 unterschiedliche 5-minütige Experimentblöcke (jeder Block – 20 (5*4) Stimuli (6 Sek., Inter-Stimulus-Intervall: 9 Sek.); bestehend aus visuellem Bild (International Affective Picture System: neutral, negativ), Schmerz (unterer Rücken , Hand), Bild plus Schmerz).

3D T1: Strukturbildaufnahme. DTI: Diffusion Tensor Imaging. AUFGABE 3: Steady-State-Schmerzmodell-Scanlauf. Schmerzmodell für die Streckung des unteren Rückens.
Woche 1 (vor der Behandlung) und Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung, primärer Endpunkt)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen

  • Beurteilung der Schwere: leicht, mittel, schwer
  • Einschätzung der Verwandtschaft: sicher verwandt, wahrscheinlich verwandt, möglicherweise verwandt, wahrscheinlich nicht verwandt, definitiv nicht verwandt, unbekannt
Basislinie, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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