Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm akupunktury w przypadku przewlekłej rwy kulszowej przy użyciu fMRI

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Skuteczność i mechanizm akupunktury u pacjentów z przewlekłą rwą kulszową przy użyciu fMRI: randomizowana, ślepa próba kliniczna oceniająca pacjenta, kontrolowana pozorowana

Badania te mają na celu zbudowanie podstaw na temat skuteczności i mechanizmu akupunktury na ból i zaburzenia emocjonalne u pacjentów z przewlekłą rwą kulszową za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne mające na celu ocenę wpływu akupunktury na przewlekłą rwę kulszową na ból i zaburzenia emocjonalne będą przetwarzane z randomizacją, zaślepieniem przez pacjenta i kontrolowanym badaniem pozorowanej akupunktury. Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie zebranych i podzielonych na dwie grupy (eksperymentalna i placebo, po 34 osoby w każdej). Grupa eksperymentalna będzie poddawana zabiegowi prawdziwej akupunktury (akupunktura manualna + elektroakupunktura), a grupa placebo będzie poddawana zabiegowi akupunktury pozorowanej (akupunktura bez penetracji skóry + elektroakupunktura bez stymulacji elektrycznej) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wpływ na parametry związane z bólem i zaburzeniami emocjonalnymi będzie oceniany po 1 (stan wyjściowy: tuż przed rozpoczęciem leczenia) i 5 (główny punkt końcowy: 1 tydzień po zakończeniu leczenia) tygodnia. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie również przeprowadzone dla 52 osób (eksperymentalnych i placebo, po 20 spośród 34 osób + 12 osób z normalnej grupy kontrolnej) w 1 i 5 tygodniu w celu zbadania mechanizmu akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 19 lat lub więcej i 70 lat lub mniej
  • diagnostyka kliniczna przewlekłej rwy kulszowej (ból trwający 3 miesiące lub dłużej)
  • 40 mm lub więcej 100 mm VAS w przypadku uciążliwości z powodu rwy kulszowej
  • wolontariuszy poprzez ogłoszenia i reklamy za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • diagnostyka konkretnych ciężkich chorób prowadzących do rwy kulszowej: nowotwór złośliwy, infekcja kręgosłupa, zapalne zapalenie stawów kręgosłupa
  • postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie objawy neurologiczne
  • inne choroby przewlekłe mogące zaburzać efekt leczenia i wyniki badań: choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, otępienie, padaczka
  • nieodpowiednie lub niebezpieczne w leczeniu akupunktury/elektroakupunktury: choroby krwotoczne, leki przeciwzakrzepowe, ciężka cukrzyca podatna na infekcje, poważne choroby układu krążenia/ rozrusznik serca, metalowe materiały wnętrza ciała
  • obecnie lub może być w ciąży
  • ciężka choroba psychiczna
  • obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • doświadczenie w leczeniu akupunkturą lub elektroakupunkturą lub przyjmowanie leków mogących wpływać na objawy bólowe, takich jak kortykosteroidy, narkotyki, NLPZ lub uznanych przez badaczy za niewystarczające w ciągu ostatniego tygodnia (ale mogły zostać włączone dopiero po przejściu przez 2 tygodnie mycia poza okresem.)
  • trudność w wyrażeniu świadomej zgody
  • nieodpowiednie lub niebezpieczne do skanowania MRI: klaustrofobia, metalowe materiały wewnątrz ciała
  • inne nieodpowiednie przedmioty ocenione przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura
akupunktura manualna + elektroakupunktura na punkty akupunktury 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Prawdziwa akupunktura
akupunktura ręczna (0,25 mm średnica x 40mm długość, stal nierdzewna, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (jednostronna GB30) + elektroakupunktura (0,25mm średnica x 40mm długość, stal nierdzewna, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (jednostronna EX-B2 (L4 i L5), BL25, BL23, BL40, GB34), dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, wspólne podejścia do leczenia przewlekłej rwy kulszowej stosowane obecnie przez lekarzy medycyny koreańskiej w Korei
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
akupunktura pozorowana (bez penetracji skóry) + elektroakupunktura placebo bez elektrostymulacji punktów akupunkturowych, 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
pozorowana akupunktura bez penetracji skóry (0,25 mm średnica x 40mm długość, stal nierdzewna, Acuprime, UK) (jednostronna GB30) + elektroakupunktura placebo (0,25mm średnica x 40mm długość, stal nierdzewna, Dongbangacupuncture Inc., Korea) bez stymulacji elektrycznej (jednostronna EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla uciążliwości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni
zmiana wizualnej skali analogowej dla uciążliwości [zakres: 0(lepiej)-100(gorzej) mm]
linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa natężenia bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni
zmiana wizualnej skali analogowej natężenia bólu [zakres: 0(lepiej)-100(gorzej) mm]
linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
zmiana w skali funkcjonalnej: Oswestry Disability Index [10 pozycji, każda 0-5 pkt, łącznie 0(lepiej) -50(gorzej) pkt]
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
EuroQol 5 wymiarów
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Skala zmiany jakości życia: EuroQol 5-Dimension [5 pozycji, każda po 1-3 punkty, łącznie 5(lepiej) -15(gorzej) pkt]
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Kwestionariusz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
zmiana w skali radzenia sobie: Kwestionariusz strategii radzenia sobie [8 podskal, łącznie 48 pozycji, każda po 0-6 punktów, z podziałem na radzenie sobie adaptacyjne lub radzenie sobie nieadaptacyjne, nie lepsze lub gorsze]
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
zmiana skali emocji: Inwentarz Depresji Becka [21 pozycji, każda po 1-4 pkt, łącznie 21(lepiej) -84(gorzej) pkt]
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
zmiana skali emocji: Inwentarz Lęku Stan-Cecha [40 pozycji, każda po 1-4 punkty, z podziałem na lęk jako stan lub lęk jako cechę, nie lepszy lub gorszy]
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
poziom natlenienia krwi zależny w obrazie rezonansu magnetycznego, czynnościowy
Ramy czasowe: tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)

zmiana poziomu utlenowania krwi w zależności od stanu stacjonarnego i zdarzenia związanego ze skanem projektu bloku w obrazie czynnościowego rezonansu magnetycznego.

por. projekt przebiegu skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: przebieg skanowania spoczynkowego w stanie ustalonym. ZADANIE 1/2: projekt bloku związanego z wydarzeniem, przebieg skanowania modelu stymulacji emocji i bólu. 2 odrębne 5-minutowe bloki eksperymentalne (każdy blok – 20(5*4) bodźców (6 s, przerwa między bodźcami: 9 s); składające się z obrazu wizualnego (International Affective Picture System: neutralny, negatywny), bólu (dolnej części pleców , ręka), zdjęcie plus ból).

3D T1: akwizycja obrazu strukturalnego. DTI: obrazowanie tensora dyfuzji. ZADANIE 3: przebieg skanowania modelu bólu w stanie ustalonym. Model bólu w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
tydzień 1 (przed leczeniem) i tydzień 5 (1 tydzień po leczeniu, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni

liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi

  • ocena ciężkości: łagodna, umiarkowana, ciężka
  • ocena pokrewieństwa: zdecydowanie spokrewnione, prawdopodobnie spokrewnione, prawdopodobnie spokrewnione, prawdopodobnie niespokrewnione, zdecydowanie niespokrewnione, nieznane
linia wyjściowa, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj