Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanisme van acupunctuur voor chronische ischias met behulp van fMRI

17 april 2018 bijgewerkt door: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Werkzaamheid en mechanisme van acupunctuur bij patiënten met chronische ischias met behulp van fMRI: een gerandomiseerde, patiënt-beoordelaar blinde, sham-gecontroleerde klinische studie

Dit onderzoek is bedoeld om een ​​basis te leggen over de werkzaamheid en het mechanisme van acupunctuur op pijn en emotionele stoornissen bij patiënten met chronische ischias met behulp van fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek om het effect van acupunctuur voor chronische ischias op pijn en emotionele stoornis te beoordelen, zal worden verwerkt met gerandomiseerde, patiënt-beoordelaar blindering en sham-acupunctuur gecontroleerde onderzoeksopzet. Achtenzestig proefpersonen zouden worden verzameld en verdeeld in twee groepen (experimenteel en placebo, elk 34 proefpersonen). De experimentele groep ondergaat een echte acupunctuurbehandeling (handmatige acupunctuur + elektro-acupunctuur) en de placebogroep ondergaat een schijn-acupunctuurbehandeling (acupunctuur zonder huidpenetratie + elektro-acupunctuur zonder elektrische stimulatie) tweemaal per week, gedurende 4 weken. Het effect op parameters gerelateerd aan pijn en emotionele stoornis zal worden beoordeeld na 1 (basislijn: vlak voor het begin van de behandeling) en 5 (primair eindpunt: 1 week na het einde van de behandeling) weken. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal ook worden uitgevoerd voor 52 proefpersonen (experimenteel en placebo, 20 van 34 proefpersonen elk + normale controle 12 proefpersonen) na 1 en 5 weken om machanisme van acupunctuur te zoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 19 jaar of ouder en 70 jaar of jonger
  • klinische diagnose van chronische ischias (pijn die 3 maanden of langer aanhoudt)
  • 40 mm of meer van 100 mm VAS voor hinder als gevolg van ischias
  • vrijwilligers door middel van aankondigingen en advertenties met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • spinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • diagnose van specifieke ernstige ziekten die leiden tot ischias: kwaadaardige tumor, spinale infectie, inflammatoire sponlylitis
  • progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen
  • andere chronische ziekten die het effect van behandelingen en de resultaten van de studie kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten, nierziekten, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie
  • ontoereikend of onveilig voor de behandeling van acupunctuur/ elektro-acupunctuur: hemorragische aandoeningen, medicatie of anticoagulantia, ernstige diabetes mellitus vatbaar voor infecties, ernstige hart- en vaatziekten/pacemaker, metalen materialen in het lichaam
  • momenteel of mogelijk zwanger bent
  • ernstige geestesziekte
  • momenteel deelnemen aan andere klinische proeven
  • ervaring met acupunctuur of elektro-acupunctuurbehandeling, of het gebruik van medicijnen die de pijnsymptomen kunnen beïnvloeden, zoals corticosteroïden, narcotica, NSAID's of die door de onderzoekers als ontoereikend werden beschouwd in de afgelopen week (maar ze konden pas worden gebruikt na 2 weken wassen uit periode.)
  • moeite met het schrijven van geïnformeerde toestemming
  • ongeschikt of onveilig voor MRI-scanning: claustrofobie, metalen materialen in het lichaam
  • andere ontoereikende proefpersonen beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupunctuur
handmatige acupunctuur + elektro-acupunctuur op acupunctuurpunten, twee keer per week, gedurende 4 weken
Apparaat: Echte acupunctuur
handmatige acupunctuur (0,25 mm diameter x 40 mm lengte, roestvrij staal, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilaterale GB30) + elektro-acupunctuur (0,25 mm diameter x 40 mm lengte, roestvrij staal, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (unilaterale EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), tweemaal per week, gedurende 4 weken, gebruikelijke benaderingen voor de behandeling van chronische ischias die tegenwoordig door artsen in de Koreaanse geneeskunde in Korea worden gebruikt
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
schijnacupunctuur (geen huidpenetratie) + placebo elektroacupunctuur zonder elektrische stimulatie op acupunctuurpunten, twee keer per week, gedurende 4 weken
Apparaat: Schone acupunctuur
schijnacupunctuur zonder huidpenetratie (0,25 mm diameter x 40 mm lengte, roestvrij staal, Acuprime, VK) (unilaterale GB30) + placebo elektroacupunctuur (0,25 mm diameter x 40 mm lengte, roestvrij staal, Dongbangacupuncture Inc., Korea) zonder elektrische stimulatie (unilaterale EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), tweemaal per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor hinderlijkheid
Tijdsspanne: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken
verandering in visuele analoge schaal voor hinderlijkheid [bereik: 0(beter)-100(slechter) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken
verandering in visuele analoge schaal voor pijnintensiteit [bereik: 0(beter)-100(slechter) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
verandering in functionele schaal: Oswestry Disability Index [10 items, 0-5 punten elk, totaal 0(beter) -50(slechter) punten]
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
EuroQol 5-Dimensie
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
verandering in kwaliteit van leven schaal: EuroQol 5-Dimension [5 items, 1-3 punten elk, totaal 5(beter) -15(slechter) punten]
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
Vragenlijst copingstrategie
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
verandering in copingschaal: Coping Strategy Questionnaire [8 subschalen, in totaal 48 items, elk 0-6 punten, onderverdeeld in adaptieve coping of disadaptieve coping, niet beter of slechter]
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
verandering in emotieschaal: Beck Depression Inventory [21 items, elk 1-4 punten, totaal 21 (beter) -84 (slechter) punten]
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
verandering in emotieschaal: State-Trait Anxiety Inventory [40 items, elk 1-4 punten, verdeeld in toestandangst of eigenschapangst, niet beter of slechter]
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
bloedoxygenatieniveau afhankelijk in Magnetic Resonance Image, functioneel
Tijdsspanne: week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)

verandering in bloedoxygenatieniveau afhankelijk van steady state en gebeurtenisgerelateerd blokontwerp scan uitgevoerd in functioneel magnetisch resonantiebeeld.

vgl. ontwerp van functionele magnetische resonantie scanrun: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

REST: steady-state scanrun in rust. TAAK 1/2: gebeurtenisgerelateerd blokontwerp, scanrun met emotie- en pijnstimulatiemodel. 2 afzonderlijke experimentblokken van 5 minuten (elk blok-20(5*4) stimuli (6 sec, interstimulusinterval: 9 sec); bestaande uit visueel beeld (International Affective Picture System: neutraal, negatief), pijn (lage rug , hand), foto plus pijn).

3D T1: structurele beeldacquisitie. DTI: diffusie tensor beeldvorming. TAAK 3: scanrun van het steady-state pijnmodel. Model voor extensiepijn in de lage rug.
week 1 (vóór behandeling) en week 5 (1 week na behandeling, primair eindpunt)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken

aantal deelnemers met bijwerkingen

  • beoordeling van de ernst: licht, matig, ernstig
  • beoordeling van relatie: zeker gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd, zeker niet gerelateerd, onbekend
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren