Akupunktion tehokkuus ja mekanismi krooniseen iskiasin fMRI:llä
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Akupunktion tehokkuus ja mekanismi fMRI:tä käyttävillä potilailla, joilla on krooninen iskias: satunnaistettu, potilasarvioijan sokea, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Tällä tutkimuksella on tarkoitus rakentaa perusta akupunktion tehokkuudelle ja mekanismille kivun ja tunnehäiriön hoidossa potilailla, joilla on krooninen iskias fMRI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan akupunktion vaikutusta krooniseen iskiasin kipuun ja tunnehäiriöön, käsitellään satunnaistetulla, potilaan arvioijan sokeuttamisella ja valeakupunktiolla ohjatulla tutkimussuunnitelmalla.
Kuusikymmentäkahdeksan koehenkilöä kerättäisiin ja jaettiin kahteen ryhmään (kokeellinen ja lumelääke, kummassakin 34 henkilöä).
Kokeellinen ryhmä käy läpi aidolla akupunktiohoidolla (manuaalinen akupunktio + sähköakupunktio) ja plaseboryhmälle valeakupunktiohoito (akupunktio ilman ihon läpäisyä + sähköakupunktio ilman sähköstimulaatiota) kahdesti viikossa, 4 viikon ajan.
Vaikutus kipuun ja tunnehäiriöön liittyviin parametreihin arvioidaan 1 (perustilanne: juuri ennen hoidon alkua) ja 5 (ensisijainen loppupiste: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen) viikolla.
Toiminnallinen magneettikuvaus suoritetaan myös 52 henkilölle (kokeellinen ja lumelääke, 20 joukosta 34 henkilöä + normaali kontrolli 12 henkilöä) viikon 1 ja 5 kohdalla akupunktiomekanismin etsimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Koh-Woon Kim
- Puhelinnumero: 82-2-440-7581
- Sähköposti: omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset vähintään 19-vuotiaat ja 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat
- kroonisen iskiasin kliininen diagnoosi (kipu, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin)
- 40 mm tai enemmän 100 mm VAS:sta iskiasin aiheuttaman vaivan vuoksi
- vapaaehtoisia ilmoitusten ja mainosten kautta kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- tiettyjen vakavien iskiasin johtavien sairauksien diagnoosi: pahanlaatuinen kasvain, selkärangan infektio, tulehduksellinen sponlyliitti
- etenevä neurologinen vajaus tai vaikeita neurologisia oireita
- muut krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitojen vaikutusta ja tutkimuksen tuloksia: sydän- ja verisuonisairaudet, autoimmuunisairaudet, munuaissairaudet, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia
- riittämätön tai turvaton akupunktion/sähköakupunktion hoitoon: verenvuototaudit, antikoagulanttien lääkitys, vakava infektioille altis diabetes mellitus, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet/ sydämentahdistin, kehon metallimateriaalit
- tällä hetkellä tai saattaa olla raskaana
- vakava mielisairaus
- osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
- kokemusta akupunktiosta tai sähköakupunktiohoidosta tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kipuoireisiin, kuten kortikosteroidit, huumeet, tulehduskipulääkkeet tai jotka tutkijat ovat pitäneet riittämättöminä viimeisen viikon aikana (mutta ne voidaan ottaa mukaan vasta 2 viikon pesun jälkeen poistumisaika.)
- tietoisen suostumuksen kirjoittamisen vaikeus
- riittämätön tai turvaton MRI-skannaukseen: klaustrofobia, metallimateriaalit kehon sisällä
- muita tutkimuksen tutkijoiden arvioimia riittämättömiä aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktio
manuaalinen akupunktio + sähköakupunktio akupisteissä, kahdesti viikossa, 4 viikon ajan
|
manuaalinen akupunktio (0,25 mm
halkaisija x pituus 40 mm, ruostumaton teräs, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (yksipuolinen GB30) + sähköakupunktio (halkaisija 0,25 mm x pituus 40 mm, ruostumaton teräs, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (yksipuolinen EX-B2 (L4 ja L5), BL25 BL23, BL40, GB34), kahdesti viikossa, 4 viikon ajan, yleiset lähestymistavat kroonisen iskiasin hoitoon, joita korealaisen lääketieteen lääkärit käyttävät Koreassa nykyään
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
valeakupunktio (ei ihon tunkeutumista) + plasebo sähköakupunktio ilman sähköstimulaatiota akupisteissä, kahdesti viikossa, 4 viikon ajan
|
valeakupunktio ilman ihon läpäisyä (0,25 mm
halkaisija x pituus 40 mm, ruostumaton teräs, Acuprime, UK) (yksipuolinen GB30) + plasebo sähköakupunktio (halkaisija 0,25 mm x pituus 40 mm, ruostumaton teräs, Dongbangacupuncture Inc., Korea) ilman sähköstimulaatiota (yksipuolinen EX-B2, BL25, BL4023, BL4023) , GB34), kahdesti viikossa, 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko häiritsevästi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
muutos visuaalisen analogian asteikossa häiritsemisen vuoksi [alue: 0 (parempi) - 100 (huonompi) mm]
|
lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa kivun voimakkuudelle [alue: 0 (parempi) - 100 (huonompi) mm]
|
lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
muutos toiminnallisessa asteikossa: Oswestry Disability Index [10 kohdetta, 0-5 pistettä kukin, yhteensä 0 (parempi) -50 (huonompi) pistettä]
|
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
EuroQol 5-ulotteinen
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
muutos elämänlaadun asteikossa: EuroQol 5-Dimension [5 kohdetta, kukin 1-3 pistettä, yhteensä 5 (parempi) -15 (huonompi) pistettä]
|
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
Selviytymisstrategian kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
selviytymisasteikon muutos: Selviytymisstrategian kyselylomake [8 alaasteikkoa, yhteensä 48 kohdetta, kukin 0-6 pistettä, jaettu mukautuvaan selviytymiseen tai epäsopeutuvaan selviytymiseen, ei parempi tai huonompi]
|
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
muutos tunneasteikossa: Beck Depression Inventory [21 kohdetta, kukin 1-4 pistettä, yhteensä 21 (parempi) -84 (huonompi) pistettä]
|
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
muutos tunneasteikossa: Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus [40 kohdetta, kukin 1-4 pistettä, jaettuna tila-ahdistuneisuuteen tai piirreahdistuneisuuteen, ei parempi tai huonompi]
|
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
veren hapetustaso riippuu magneettikuvassa, toimiva
Aikaikkuna: viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
muutos veren hapetustasossa, joka riippuu vakaasta tilasta ja tapahtumaan liittyvästä lohkosuunnittelusta, joka ajetaan toiminnallisessa magneettiresonanssikuvassa. vrt. toiminnallinen magneettikuvan skannausajon suunnittelu: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min). REST: vakaan tilan lepo-skannausajo. TASK1/2: tapahtumaan liittyvä lohkosuunnittelu, tunne- ja kipustimulaatiomallin skannausajo. 2 erillistä 5 minuutin koelohkoa (kukin lohko - 20 (5*4) ärsykettä (6 s, ärsykkeiden välinen aika: 9 s); koostuvat visuaalisesta kuvasta (kansainvälinen affektiivinen kuvajärjestelmä: neutraali, negatiivinen), kipu (alaselkä) , käsi), kuva plus kipu). 3D T1: rakenteellisen kuvan hankinta. DTI: diffuusiotensorikuvaus. TASK3: vakaan tilan kipumallin skannausajo. Alaselän laajennuskipumalli. |
viikko 1 (ennen hoitoa) ja viikko 5 (1 viikko hoidon jälkeen, ensisijainen päätetapahtuma)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
lähtötaso, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .