Az akupunktúra hatékonysága és mechanizmusa krónikus isiász esetén fMRI használatával
2018. április 17. frissítette: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Az akupunktúra hatékonysága és mechanizmusa krónikus isiászban szenvedő betegeknél fMRI használatával: Véletlenszerű, betegértékelő vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez a kutatás a tervek szerint az fMRI segítségével megalapozza az akupunktúra hatékonyságát és mechanizmusát a fájdalom és az érzelmi zavarok kezelésére krónikus isiászban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus isiász akupunktúra fájdalomra és érzelmi zavarokra gyakorolt hatásának felmérésére irányuló klinikai kutatásokat randomizált, páciens-értékelő vakítással és színlelt akupunktúra által ellenőrzött vizsgálati tervvel dolgozzák fel.
Hatvannyolc alanyt gyűjtenek össze, és két csoportra osztják (kísérleti és placebó, egyenként 34 alany).
A kísérleti csoport valódi akupunktúrás kezelésen (manuális akupunktúra + elektroakupunktúra), a placebo csoport pedig színlelt akupunktúrás kezelésen (akupunktúra bőrbehatolás nélkül + elektroakupunktúra elektromos stimuláció nélkül) hetente kétszer, 4 héten keresztül.
A fájdalommal és érzelmi zavarral kapcsolatos paraméterekre gyakorolt hatást 1 (kiindulási állapot: közvetlenül a kezelés megkezdése előtt) és 5 (elsődleges végpont: 1 héttel a kezelés befejezése után) héten értékelik.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást is végeznek 52 alanynál (kísérleti és placebó, 20 egyenként 34 alany közül + normál kontroll 12 alany) 1 és 5 héten az akupunktúra mechanizmusának keresése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kapcsolatba lépni:
- Koh-Woon Kim
- Telefonszám: 82-2-440-7581
- E-mail: omdkimkw@khu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek és 70 éves vagy annál fiatalabbak
- krónikus isiász klinikai diagnózisa (3 hónapig vagy tovább tartó fájdalom)
- 40 mm vagy több 100 mm-es VAS az isiász okozta zavarok miatt
- önkéntesek bejelentéseken és hirdetéseken keresztül, írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
- specifikus, isiászt okozó súlyos betegségek diagnosztizálása: rosszindulatú daganat, gerincfertőzés, gyulladásos sponlylitis
- progresszív neurológiai hiány vagy súlyos neurológiai tünetek
- egyéb krónikus betegségek, amelyek megzavarhatják a kezelések hatását és a vizsgálat eredményeit: szív- és érrendszeri betegségek, autoimmun betegségek, vesebetegségek, diabéteszes neuropátia, demencia, epilepszia
- nem megfelelő vagy nem biztonságos az akupunktúra/elektroakupunktúra kezelésére: vérzéses betegségek, véralvadásgátló gyógyszeres kezelés, súlyos, fertőzésekre érzékeny diabetes mellitus, súlyos szív- és érrendszeri betegségek/ pacemaker, fémanyagok a test belsejében
- jelenleg vagy terhes lehet
- súlyos mentális betegség
- jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- akupunktúrás vagy elektroakupunktúrás kezelésben szerzett tapasztalat, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a fájdalom tüneteit, például kortikoszteroidok, kábítószerek, NSAID-ok, vagy a vizsgálók szerint nem megfelelőek az elmúlt héten (de csak 2 hét mosás után vehették fel kilépési időszak.)
- a tájékozott beleegyezés írásának nehézségei
- nem megfelelő vagy nem biztonságos az MRI-vizsgálathoz: klausztrofóbia, fémanyagok a test belsejében
- a vizsgálatot végzők által értékelt egyéb nem megfelelő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi akupunktúra
manuális akupunktúra + elektroakupunktúra akupontokon, hetente kétszer, 4 héten keresztül
|
kézi akupunktúra (0,25 mm
átmérő x 40 mm hosszúság, rozsdamentes acél, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (egyoldali GB30) + elektroakupunktúra (0,25 mm átmérő x 40 mm hosszúság, rozsdamentes acél, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (egyoldalú EX-B2 (L4 és L5), BL25 BL23, BL40, GB34), hetente kétszer, 4 héten keresztül, a krónikus isiász kezelésének általános megközelítései, amelyeket a koreai orvoslás orvosai alkalmaznak ma Koreában
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
színlelt akupunktúra (nincs bőrbehatolás) + placebo elektroakupunktúra elektromos stimuláció nélkül akupontokon, hetente kétszer, 4 héten keresztül
|
színlelt akupunktúra bőrbehatolás nélkül (0,25 mm
átmérő x 40 mm hossz, rozsdamentes acél, Acuprime, UK) (egyoldali GB30) + placebo elektroakupunktúra (0,25 mm átmérő x 40 mm hosszú, rozsdamentes acél, Dongbangacupuncture Inc., Korea) elektromos stimuláció nélkül (egyoldalú EX-B2, BL25, BL4023, BL4023) , GB34), hetente kétszer, 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a zavaróság érdekében
Időkeret: alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
a vizuális analóg skála változása a zavarás miatt [tartomány: 0 (jobb) - 100 (rosszabb) mm]
|
alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásához
Időkeret: alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálájának változása [tartomány: 0 (jobb) - 100 (rosszabb) mm]
|
alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
funkcionális skála változása: Oswestry fogyatékossági index [10 elem, egyenként 0-5 pont, összesen 0 (jobb) -50 (rosszabb) pont]
|
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
EuroQol 5-dimenziós
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
életminőség-skála változása: EuroQol 5-dimenziós [5 tétel, egyenként 1-3 pont, összesen 5 (jobb) -15 (rosszabb) pont]
|
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
Megküzdési stratégia kérdőív
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
megküzdési skála változása: Megküzdési stratégia kérdőív [8 alskála, összesen 48 tétel, egyenként 0-6 pont, adaptív megküzdésre vagy deadaptív megküzdésre osztva, nem jobb vagy rosszabb]
|
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
érzelemskála változása: Beck Depresszió Inventory [21 tétel, egyenként 1-4 pont, összesen 21 (jobb) -84 (rosszabb) pont]
|
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
érzelemskála változása: Állapot-vonás szorongás leltár [40 tétel, egyenként 1-4 pont, állapotszorongásra vagy vonásszorongásra osztva, nem jobb vagy rosszabb]
|
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
a vér oxigenizációs szintje mágneses rezonancia képen függő, funkcionális
Időkeret: 1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
a vér oxigenizációs szintjének változása az egyensúlyi állapot és az eseményhez kapcsolódó blokktervezés függvényében funkcionális mágneses rezonancia képen. vö. funkcionális mágneses rezonancia képletapogatási futtatás tervezése: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min). REST: steady-state nyugalmi vizsgálati futtatás. TASK1/2: eseményekhez kapcsolódó blokktervezés, érzelem- és fájdalomstimulációs modell letapogatás. 2 különálló 5 perces kísérleti blokk (mindegyik blokk 20 (5*4) inger (6 mp, ingerek közötti intervallum: 9 mp); vizuális képből (Nemzetközi Affektív Képrendszer: semleges, negatív), fájdalomból (derékhát) áll , kéz), kép plusz fájdalom). 3D T1: szerkezeti képalkotás. DTI: diffúziós tenzoros képalkotás. 3. FELADAT: steady state fájdalom modell letapogatás. Deréktáji fájdalom modell. |
1. hét (a kezelés előtt) és 5. hét (1 hét a kezelés után, elsődleges végpont)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
alapvonal, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHNMC OH 2017-08-004-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .