Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme af akupunktur for kronisk iskias ved hjælp af fMRI

17. april 2018 opdateret af: Mi-Yeon Song, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effektivitet og mekanisme af akupunktur på patienter med kronisk iskias ved hjælp af fMRI: et randomiseret, patient-vurderende blindt, falsk-kontrolleret klinisk forsøg

Denne forskning er planlagt til at bygge et grundlag om effektiviteten og mekanismen af ​​akupunktur på smerte og følelsesmæssig lidelse hos patienter med kronisk iskias ved hjælp af fMRI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forskning for at vurdere effekten af ​​akupunktur for kronisk iskias på smerte og følelsesmæssig lidelse vil blive behandlet med randomiseret, patient-vurderende blinding og sham-akupunktur kontrolleret undersøgelsesdesign. 68 forsøgspersoner ville blive indsamlet og opdelt i to grupper (eksperimentelle og placebo, 34 forsøgspersoner hver). Forsøgsgruppen vil gennemgå med ægte akupunkturbehandling (manuel akupunktur + elektroakupunktur) og placebogruppen vil gennemgå en simuleret akupunkturbehandling (akupunktur uden hudpenetration + elektroakupunktur uden elektrisk stimulation) to gange om ugen, i 4 uger. Effekten på parametre relateret til smerte og følelsesmæssig lidelse vil blive vurderet ved 1 (baseline: lige før behandlingsstart) og 5 (primært slutpunkt: 1 uge efter endt behandling) uger. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil også blive udført for 52 forsøgspersoner (eksperimentel og placebo, 20 blandt 34 forsøgspersoner hver + normal kontrol 12 forsøgspersoner) efter 1 og 5 uger for at søge akupunkturmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 19 år eller derover og 70 år eller derunder
  • klinisk diagnose af kronisk iskias (smerter, der varer 3 måneder eller mere)
  • 40 mm eller mere af 100 mm VAS for gener på grund af iskias
  • frivillige gennem annonceringer og annoncer med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • diagnose af specifikke alvorlige sygdomme, der resulterer i iskias: ondartet tumor, spinal infektion, inflammatorisk sponlylitis
  • progressivt neurologisk underskud eller alvorlige neurologiske tegn
  • andre kroniske sygdomme, som kan forstyrre virkningen af ​​behandlinger og resultaterne af undersøgelsen: hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme, nyresygdomme, diabetisk neuropati, demens, epilepsi
  • utilstrækkelig eller usikker til behandling af akupunktur/elektroakupunktur: hæmoragiske sygdomme, medicin af antikoagulantia, alvorlig diabetes mellitus sårbar over for infektioner, alvorlige hjerte-kar-sygdomme/pacemaker, metalmaterialer i kroppens indre
  • i øjeblikket eller kan være gravid
  • svær psykisk sygdom
  • deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  • erfaring med akupunktur- eller elektroakupunkturbehandling, eller medicin, der kan påvirke symptomet på smerte såsom kortikosteroider, narkotika, NSAID'er eller anses for utilstrækkelige af efterforskerne inden for den seneste uge (men de kunne først inkluderes efter 2 ugers vask ud periode.)
  • svært ved at skrive informeret samtykke
  • utilstrækkelig eller usikker til MR-scanning: klaustrofobi, metalmaterialer i kroppens indre
  • andre utilstrækkelige emner vurderet af undersøgelsens efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig akupunktur
manuel akupunktur + elektroakupunktur på akupunkter, 2 gange om ugen, i 4 uger
Enhed: Rigtig akupunktur
manuel akupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm længde, rustfrit stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (ensidig GB30) + elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm længde, rustfrit stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) (ensidig EX-B2 (L4 & L5), BL25, BL23, BL40, GB34), to gange om ugen, i 4 uger, almindelige tilgange til behandling af kronisk iskias, der bruges af læger i koreansk medicin i Korea i dag
Sham-komparator: Sham akupunktur
sham akupunktur (ingen hudpenetration) + placebo elektroakupunktur uden elektrisk stimulation på akupunkter, to gange om ugen, i 4 uger
Enhed: Sham akupunktur
sham akupunktur uden hudpenetrering (0,25 mm diameter x 40 mm længde, rustfrit stål, Acuprime, UK) (ensidig GB30) + placebo elektroakupunktur (0,25 mm diameter x 40 mm længde, rustfrit stål, Dongbangacupuncture Inc., Korea) uden elektrisk stimulation (ensidig EX-B2, BL25, BL23, BL40 , GB34), to gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for gener
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger
ændring i visuel analog skala for gener [interval: 0(bedre)-100(værre) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger
ændring i visuel analog skala for smerteintensitet [interval: 0(bedre)-100(værre) mm]
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
ændring i funktionel skala: Oswestry Disability Index [10 elementer, 0-5 point hver, i alt 0 (bedre) -50 (værre) point]
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
EuroQol 5-Dimension
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
ændring i livskvalitetsskala: EuroQol 5-Dimension [5 elementer, 1-3 point hver, i alt 5(bedre) -15(værre) point]
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
Spørgeskema om mestringsstrategi
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
ændring i coping-skala: Coping Strategy Questionnaire [8 underskalaer, i alt 48 punkter, 0-6 point hver, opdelt i adaptiv mestring eller disadaptiv mestring, hverken bedre eller dårligere]
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
Beck Depression Inventar
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
ændring i følelsesskala: Beck Depression Inventory [21 elementer, 1-4 point hver, i alt 21 (bedre) -84 (værre) point]
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
ændring i følelsesskala: State-Trait Anxiety Inventory [40 elementer, 1-4 point hver, opdelt i tilstandsangst eller karaktertræk angst, hverken bedre eller værre]
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
blodets iltningsniveau afhængig af magnetisk resonansbillede, funktionelt
Tidsramme: uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)

ændring i blodets iltningsniveau afhængig af steady state og hændelsesrelateret blokdesignscanning i funktionelt magnetisk resonansbillede.

jfr. funktionelt magnetisk resonansbillede scanningskørsel design: REST(6 min)-TASK1(5 min)-3D T1(5 min)-TASK2(5 min)-DTI(6 min)-TASK3(6 min).

HVILE: hvilende scanning i stabil tilstand. OPGAVE1/2: scanning af hændelsesrelateret blokdesign, følelses- og smertestimuleringsmodel. 2 forskellige 5-minutters eksperimentblokke (hver blok-20(5*4) stimuli (6 sek, inter-stimulus interval: 9 sek); består af visuelt billede (International Affective Picture System: neutralt, negativt), smerter (lænden , hånd), billede plus smerte).

3D T1: strukturel billedoptagelse. DTI: diffusion tensor billeddannelse. OPGAVE 3: scanning af steady state smertemodel. Smertemodel i lændeextension.
uge 1 (før behandling) og uge 5 (1 uge efter behandling, primært endepunkt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger

antal deltagere med uønskede hændelser

  • vurdering af sværhedsgrad: mild, moderat, svær
  • vurdering af relation: bestemt beslægtet, sandsynligvis beslægtet, muligvis beslægtet, sandsynligvis ikke beslægtet, bestemt ikke beslægtet, ukendt
baseline, 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 4-1, 4-2, 5 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi-Yeon Song, Ph.D., Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNMC OH 2017-08-004-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk iskias

Kliniske forsøg med Rigtig akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner